Ципролет

Инструкция по применению

Описание:

Антибактериальные средства системного действия; производные хинолона; фторхинолоны.

Состав:

Действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат 291,106 мг (эквивалентно ципрофлоксацину 250 мг) или ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат 582,211 мг (эквивалентно ципрофлоксацину 500 мг) соответственно.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Показания к применению:

Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.
Взрослые
инфекции дыхательных путей. Ципрофлоксацин рекомендуется назначать при пневмониях, вызванных Klebsiella spp., Enter obacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. и стафилококками;
инфекции среднего уха (средний отит), особенно если эти инфекции вызваны грамотрицательными микроорганизмами, включая Pseudomonas aeruginosa',
инфекции глаз;
инфекции почек и/или осложненные инфекции мочевыводящих путей;
инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею, простатит;
инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит);
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции костей и суставов;
сепсис;
инфекции или профилактика инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом (пациенты, принимающие иммунодепрессанты или пациенты с нейтропенией);
селективная деконтаминация кишечника у пациентов со сниженным иммунитетом;
профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis)',
профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis.
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний циирофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
острый синусит;
неосложненные инфекции мочевыводящих путей.
Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.
Дети
лечение осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет;
профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis) у детей от 5 до 18 лет (для данной лекарственной формы).
Применение ципрофлоксацина у детей должно быть начато только после оценки соотношения польза / риск в связи с возможным побочным действием на суставы и околосуставные ткани.

Фармакокинетика:

Абсорбция
После перорального применения ципрофлоксацин быстро всасывается преимущественно в тонкой кишке. Максимальная концентрация ципрофлоксацина в сыворотке крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет около 70-80 %. Значения максимальной плазменной концентрации (Стах) и площади под фармакокинетической кривой «плазменная концентрация -время» (AUC) возрастают пропорционально дозе.
РаспределениеСвязь ципрофлоксацина с белками плазмы крови составляет 20-30 %; активное вещество присутствует в плазме крови преимущественно в неионизированной форме. Ципрофлоксацин свободно распределяется в тканях и жидкостях организма. Объем распределения в организме составляет 2-3 л/кг. Концентрация ципрофлоксацина в тканях значительно превышает концентрацию в сыворотке крови. Биотрансформация
Биотрансформируется в печени. В крови могут обнаруживаться четыре метаболита ципрофлоксацина в небольших концентрациях: диэтилципрофлоксацин (Ml),сульфоципрофлоксацин (М2), оксиципрофлоксацин (МЗ), формилципрофлоксацин (М4), три из которых (М1-МЗ) проявляют антибактериальную активность in vitro, сопоставимую с антибактериальной активностью налидиксовой кислоты. Антибактериальную активность in vitro метаболита М4, присутствующего в меньшем количестве, больше соответствует активности норфлоксацина. Элиминация
Ципрофлоксацин выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; незначительное количество - через желудочно-кишечный тракт. Почечный клиренс составляет 0,18-0,3 л/ч/кг, общий клиренс - 0,48-0,6 л/ч/кг. Примерно 1 % вводимой дозы выводится с желчью. В желчи ципрофлоксацин присутствует в высоких концентрациях. У больных с неизмененной функцией почек период полувыведения составляет обычно 3-5 ч. При нарушении функции почек период полувыведения увеличивается.

Фармакодинамика:

Ципрофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов, а также к вспомогательным веществам (см. раздел «Состав);
одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина из-за клинически значимых побочных эффектов (гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет (до завершения процесса формирования скелета) по всем показаниям, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом легких (противопоказан у детей до 5 лет), а также для профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы (противопоказан у детей до 5 лет).

Побочные действия:

Инфекции и инвазии.Нечасто - микотические суперинфекции; редко - псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным летальным исходом).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.Нечасто - эозинофилия; редко - лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия; очень редко - гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни).
Нарушения со стороны иммунной системы.Редко - аллергические реакции, аллергический отек / ангионевротический отек; очень редко -анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь.
Эндокринные нарушения.Неизвестно - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ).
Нарушения метаболизма и питания.Нечасто - снижение аппетита и количества принимаемой пищи, редко - гипергликемия,гипогликемия; частота неизвестна - тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом,принимающих пероральные гипогликемические препараты и инсулин.
Психические нарушения .Нечасто - психомоторная гиперактивность/ажитация, редко - спутанность сознания, дезориентация, тревожность, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации; очень редко - психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные посту пки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид); неизвестно - нарушение внимания и памяти, нервозность, делирий, мании, включая гипомании.
Нарушения со стороны нервной системы .Нечасто - головокружение, головная боль, нарушения сна, нарушение вкуса; редко - парестезии и дизестезии, гипестезия, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго; очень редко - мигрень, нарушение координации движений, нарушение обоняния, гиперестезия, повышение внутричерепного давления (мозговая псевдотуморозная симптоматика); неизвестно -периферическая нейропатия и полинейропатия.
Нарушения со стороны органа зрения.Редко - расстройства зрения; очень редко - нарушение цветового восприятия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта.Редко - шум в ушах, потеря слуха; очень редко - нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердца.Редко - тахикардия; неизвестно - удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, в том числе типа «пируэт».
Нарушения со стороны сосудов.Редко - вазодилатация, снижение артериального давления, обморок; очень редко - васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения .Редко - нарушение дыхания (включая бронхоспазм).
Желудочно-кишечные нарушения.Часто - тошнота, диарея; нечасто - рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм; очень редко -панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.Нечасто - повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина; редко - нарушение функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный); очень редко - некроз ткани печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - фотосенсибилизация, образование волдырей; очень редко - петехии, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса -Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), в том числе потенциально угрожающий жизни; неизвестно - острая генерализованная пустулезная экзантема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани. Часто — артропатии (у детей); нечасто - артралгия; редко - миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги, очень редко - мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.Нечасто - нарушение функции почек; редко - почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.
Общие нарушения и реакции в месте введения .Нечасто - болевой синдром неспецифической этиологии, общее недомогание, лихорадка; редко - отеки, потливость (гипергидроз); очень редко - нарушение походки.

Способ приготовления или применения:

Таблетки следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Если препарат применяется натощак, активная субстанция всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными продуктами или напитками, обогащенными кальцием (например, молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Кальций, содержащийся в обычной пище, не влияет на всасывание ципрофлоксацина. Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент лишен возможности принимать таблетки, ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов. Средняя продолжительность лечения:
один день при острой неосложненной гонорее и цистите;
до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости;
весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом;
не более 2 месяцев при остеомиелите;
от 7 до 14 дней при других инфекциях.
При инфекциях, вызванных Streptococcus spp., из-за риска поздних осложнений, лечение должно продолжаться не менее 10 дней.
При инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение также следует продолжать не менее 10 дней. В случае пропуска дозы препарата следует принять пропущенную дозу в любое время, но не позднее, чем за 6 часов до запланированного времени приема следующей дозу. Если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует; лечение следует продолжить в соответствии с назначением с приема следующей запланированной дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.