Элицея

Инструкция по применению

Описание:

Антидепрессант.

Состав:

Активное вещество:эсциталопрама оксалат 6,39/12,78/25,56 мг(эквивалентно эсциталопраму 5/10/20 мг).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кросповидон; повидон К30; МКЦ ; крахмал прежелатинизированный ; магния стеарат .

Показания к применению:

Депрессивные эпизоды любой степени тяжести.
Панические расстройства с/без агорафобии.
Обсессивно-комиульсивное расстройство.

Фармакокинетика:

Всасывание
Всасывание почти полное и не зависит от времени приема пиши. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) составляет 4 часа после многократного применения. Абсолютная биодоступность эсциталопрама составляет около 80 %, как и рацемического циталопрама.
Распределение
Кажущийся объем распределения после приема внутрь составляет от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80 %. Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация (Css) достигается примерно через 1 неделю, средняя Css - 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг.
Метаболизм
Эсциталопрам метаболизируется в печени до демегилированного и дидеметилироваиного метаболитов. Оба метаболита являются фармакологически активными. Азот может окисляться до метаболита N-оксида. Основное вещество и его метаболиты частично выводятся в виде глюкуронидов. После многократного применения средние концентрации деметилированного и дидеметилироваиного метаболитов составляют 28-31 % и менее 5 %. соответственно, от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главным образом с помощью изофермента CYP2C19, возможно некоторое участие изоферментов CYP3A4 и CYP2D6.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) после многократного применения составляет около 30 часов. Клиренс при приеме внутрь (С1ога|) составляет 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама Т1/2 более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками, большая часть выводится в виде метаболитов с мочой.

Фармакодинамика:

Эсциталопрам - антидепрессант, селективный ингиби тор обратного захвата серотонина с высокой аффинностью к первичному месту связывания. Эсциталопрам также связывается с аллостерическим местом связывания белка-транспортера, с аффинностью меньшей в тысячу раз. Аллостерическая модуляция белка-транспортера усиливает связывание эсциталопрама в первичном месте связывания, что приводит к более полному ингибированию обратного захвата серотонина.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата.
Одновременный прием неселективных необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).
Одновременный прием обратимых ингибиторов МАО А (моклобемид). обратимых неселективных ингибиторов МАО (линезолид).
Удлинение интервала QT в анамнезе, включая врожденный синдром удлиненного интервала QT.
Одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT.
Одновременный прием пимозида.
Детский и подростковый возраст до 18 лег (эффективность и безопасность применения не изучены).
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Элицея содержит лактозу).

Побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:частота неизвестна: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:редко: анафилактические реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы:частота неизвестна: недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:часто: снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела;нечасто: снижение массы тела;частота неизвестна: гинонатриемия, анорексия.
Нарушения психики:часто: тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (женщин);нечасто: бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания; редко: агрессия, деперсонализация, галлюцинации;частота неизвестна: мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль;часто: бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор; нечасто: нарушение вкусовых ощущений, нарушение сна, обморок; редко: серото ни новый синдром;частота неизвестна: дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/акатизия.
Нарушения со стороны органа зрения:нечасто: мидриаз (расширение зрачка), нарушения зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:нечасто: тиннитус (шум в ушах).
Нарушения со стороны сердца и сосудов:нечасто: тахикардия;редко: брадикардия;частота неизвестна: удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), желудочковая аритмия. включая желудочковую тахи кадию типа «пируэт», ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: синусит, зевота; нечасто: носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота;часто: диарея, запор, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта;нечасто: желудочно-кишечное кровотечение (включая кровотечение из прямой кишки).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:частота неизвестна: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:часто: повышенное потоотделение;нечасто: крапивница, алопеция, кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна: экхимоз, апгионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: артралгия. миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:часто: импотенция, нарушение эякуляции;нечасто: меноррагия, метроррагия;частота неизвестна: галакторея, приапизм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:часто: слабость, гипертермия;нечасто: отеки.

Способ приготовления или применения:

Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от времени приема пищи.
Депрессивные эпизоды
Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена ло максимальной - 20 мг/сут.
Антидепрессивный эффект развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, как миниум, еще в течение 6 месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта. Панические расстройства с/без агорафобии В течение первой недели рекомендуемая доза - 5 мг/сут, которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут.
Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C.