Глансин

Инструкция по применению

Описание:

Альфа1-адреноблокатор.

Состав:

Дозировка 0,4 мг:Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид, субстанция-пеллеты с модифицированным высвобождением 0,2 % (действующее вещество пеллет: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг;
вспомогательные вещества пеллет: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К-30], этилцеллюлоза, метилакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], макрогол-6000).
Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К-30].

Показания к применению:

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (в т.ч. лечение нарушений мочеиспускания).

Фармакокинетика:

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь натощак капсулы 0,4 мг максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме крови достигается через 6 часов. При приеме внутрь капсулы 0,4 мг в день в течение нескольких дней равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы. Связывание с белками плазмы 99%. Объем распределения незначителен и составляет около 0,2 л/кг. Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде. При легкой и средней степени тяжести печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения препарата при однократном приеме капсулы тамсулозина в дозе 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при приеме в течение нескольких дней - 13 часов.
При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Фармакодинамика:

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических а1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада а1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения мочевого пузыря, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Способность тамсулозина воздействовать на а1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с а1В подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, препарат не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД. Препарат имеет пролонгированное действие (с модифицированным высвобождением).
Способность тамсулозина воздействовать на альфа1а подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с альфа1б подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;
дефицит сахаразы/изомальтазы;
непереносимость фруктозы;
глюкозо-галактозная мальабсорбция;
ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
тяжелая печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.

Побочные действия:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия, очень редко - фибрилляция предсердий, одышка, аритмия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота, очень редко - сухость во рту.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль, редко - обморок, сонливость.
Со стороны репродуктивной системы: часто - нарушения эякуляции, очень редко - приапизм.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто - ринит, очень редко - носовое кровотечение.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек (в том числе отёк Квинке); очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Нарушения общего состояния: нечасто - астения.
Прочие: интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, принимавших тамсулозин.

Способ приготовления или применения:

Внутрь по 0,4 мг (1 капсула) 1 раз в сутки после первого приема пищи (временной промежуток между приемом препарата должен составлять 24 часа). Капсулу следует глотать целиком (ее нельзя разжевывать или измельчать, так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина).
При легких и средних нарушениях функции печени, а также при нарушениях функции почек, коррекции дозы не требуется.
При непереносимости дозы 0,4 мг, назначают дозу по 0,2 мг в сутки. Если прием препарата в дозе 0,2 мг или 0,4 мг был прерван на две недели (по любой причине), то лечение следует начать заново с той же дозировки.
Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.