Клацид®

Инструкция по применению

Описание:

Антибиотик-макролид.

Состав:

Активное вещество: кларитромицин.
Вспомогательные вещества.

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами :
инфекции нижних отделов дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
инфекции верхних отделов дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellular;
локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii.

Фармакокинетика:

В клинических исследованиях у здоровых добровольцев кларитромицин вводили однократнов дозах 75, 125, 250 и 500 мг в объеме 100 мл в виде инфузии в течение 30 мин, а также в дозах 500, 750 или 1000 мг в 250 мл в течение более, чем 60 мин. Равновесные максимальные концентрации (Cmax) кларитромицина составили от 5,16 мкг/мл до 9,40 мкг/мл после инфузии 500 мг и 1000 мг кларитромицина в течение 60 мин соответственно. Cmax 14-ОН-кларитромицина составили 0,66 мкг/мл после инфузии 500 мг и 1,06 мкг/мл после введения 1000 мг кларитромицина в течение 60 мин.
В равновесном состоянии терминальный период полуэлиминации кларитромицина зависит от дозы препарата и составляет от 3,8 ч до 4,5 ч при введении доз от 500 мг до 1000 мг за 60 мин соответственно. Период полуэлиминации 14-ОН-кларитромицина после введения тех же доз 500 мг и 1000 мг за 60 мин составляет 7,3 ч и 9,3 ч соответственно, что подтверждает примерно такую же зависимость, увеличивающуюся с повышением дозы кларитромицина. В равновесном состоянии значения площади под кривой "концентрация-время" (AUC) с повышением дозы изменялись непропорционально, т.е. имелась нелинейная зависимость значений AUC от 22,29 ч-мкг/мл до 53,26 ч-мкг/мл при введении доз 500 - 1000 мг за 60 мин соответственно. Данные AUC 14-ОН-кларитромицина варьировали от 8,16 ч-мкг/мл до 14,76 ч-мкг/мл при введении тех же доз за 60 мин инфузии.
В 7-дневных клинических испытаниях кларитромицин вводили многократно в дозах 125 и 250 мг в виде 100 мл инфузии в течение более 30 мин, и в дозах 500 и 750 мг в объеме 250 мл в течение более чем 60 мин через каждые 12 часов. В этом исследовании равновесные значения Стах увеличивались от 5,5 мкг/мл в дозе 500 мг до 8,6 мкг/мл - 750 мг. В равновесном состоянии терминальный период полуэлиминации 500 мг и 750 мг кларитромицина после более чем 60 мин инфузии составил 5,3 ч и 4,8 ч соответственно. Стах 14-ОН-кларитромицина в равновесном состоянии после дозировок 500 мг и 750 мг увеличился с 1,02 мкг/мл до 1,37 мкг/мл. Терминальная фаза периода полуэлиминации для этого метаболита у групп, которым вводили 500 мг или 750 мг, составила 7,9 ч и 5,4 ч соответственно. Фармакокинетика 14-ОН-кларитромицина не зависела от дозы. Пациенты
Кларитромицин и 14-ОН метаболит хорошо распределяются в тканях и жидкостях организма. Концентрации препарата в тканях и сыворотке крови людей представлены в таблице.

Фармакодинамика:

Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов и оказывает антибактериальное действие, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и подавляя синтез белка.
Кларитромицин продемонстрировал высокую активность in vitro против стандартных и изолированных культур бактерий. Высоко эффективен в отношении многих аэробных и анаэробных грам-положительных и грам-отрицательных микроорганизмов. Минимальные подавляющие концентрации (МПК) кларитромицина для большинства возбудителей меньше, чем МПК эритромицина.
Кларитромицин in vitro высоко эффективен в отношении Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae. Оказывает бактерицидное действие в отношении Helicobacter pylori, данная активность кларитромицина более высокая при нейтральном рН, чем при кислом.

Противопоказания:

Указание в анамнезе на удлинение интервала QT, желудочковую аритмию или желудочковую тахикардию типа "пируэт";
гипокалиемия (риск удлинения интервала QT);
тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью;
холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина;
порфирия;
I триместр беременности;
период лактации (грудного вскармливания);
одновременный прием кларитромицина с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином;
с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин;
с мидазоламом для приема внутрь;
с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), с колхицином; с тикагрелором или ранолазином;
повышенная чувствительность к кларитромицину и к другим макролидам.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота; нечасто - эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности АЛТ, ACT, ГГТ, ЩФ, ЛДГ, холестаз, гепатит, в т.ч. холестатический и гепатоцеллюлярный; частота неизвестна - острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.
Аллергические реакции: часто - сыпь; нечасто - анафилактоидная реакция, гиперчувствительность, дерматит буллезный, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь; частота неизвестна - анафилактическая реакция, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница; нечасто - потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость; частота неизвестна - судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, парестезия, мания.
Со стороны кожных покровов: часто - интенсивное потоотделение; частота неизвестна - акне, геморрагии.
Со стороны органов чувств: часто - дисгевзия, извращение вкуса; нечасто - вертиго, нарушение слуха, звон в ушах; частота неизвестна - глухота, агевзия, паросмия, аносмия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - вазодилатация; нечасто - остановка сердца, фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолия, трепетание предсердий; частота неизвестна - желудочковая тахикардия, в т.ч. типа "пируэт".
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - повышение концентрации креатинина, изменение цвета мочи; частота неизвестна - почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия, снижение аппетита, повышение концентрации мочевины, изменение отношения альбумин-глобулин.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечный спазм, костно-мышечная скованность, миалгия; частота неизвестна - рабдомиолиз, миопатия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - астма, носовое кровотечение, тромбоэмболия легочной артерии.
Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитемия; частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны свертывающей системы крови: нечасто - увеличение значения MHO, удлинение протромбинового времени.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - целлюлит, кандидоз, гастроэнтерит, вторичные инфекции (в т.ч. вагинальные); частота неизвестна - псевдомембранозный колит, рожа.
Местные реакции: очень часто - флебит в месте инъекции, часто - боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.
Со стороны организма в целом: нечасто - недомогание, гипертермия, астения, боль в грудной клетке, озноб, утомляемость.

Способ приготовления или применения:

Для лечения немикобактериальных инфекций рекомендованная доза Клацида в форме суспензии для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет составляет по 7,5 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, максимальная доза – по 500 мг 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения обычно составляет 5–10 дней в зависимости от вида возбудителя и тяжести течения заболевания.
Суспензию применяют независимо от приема пищи (можно принимать с молоком).

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.