Инструкция по применению
Описание:
H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Состав:
1 мл капель содержит:
действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10,00 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 125,00 мг; глицерол (глицерин) - 106,25 мг; натрия ацетат тригидрат (натрия ацетат) - 15,00 мг; натрия сахаринат - 10,00 мг; вода очищенная - до 1,00 мл.
Показания к применению:
Взрослым, детям с 6 месяцев и старше для облегчения:
назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Фармакокинетика:
Всасывание
Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 часа и составляет 300 нг/мл.
Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови и площадь под кривой "концентрация-время" имеют однородный характер.
Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшится. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.
Распределение
Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
Метаболизм
Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.
При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.
Фармакодинамика:
Цетиризин - активное вещество препарата, является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии.
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозе 5 и 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и средне-тяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и средне-тяжелого течения.
В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
Дети
В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до II месяцев продемонстрирована безопасность его применения. Цетиризин назначался в дозе 0.25 мг/кг два раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день).
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или приоизводным пиперазина, а также к другим компонентам препарата;
терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);
детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности);
беременность.
Побочные действия:
Нарушения со стороны крови и лимфатической систем:очень редко - тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:редко - реакции гиперчувствительности;очень редко - анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:частота неизвестна - повышение аппетита.
Нарушения психики:нечасто - возбуждение;редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко - тик;частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы:нечасто - парестезии;редко - судороги;очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения:очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм;частота неизвестна - васкулит.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:частота неизвестна - вертиго.
Нарушения со стороны сердца:редко - тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:нечасто - диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:нечасто - сыпь, зуд;редко - крапивница;очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:частота неизвестна - артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:очень редко - дизурия, энурез;частота неизвестна - задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:нечасто - астения, недомогание;редко - периферические отеки.
Способ приготовления или применения:
Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде.
Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить.
Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Взрослые
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Если через три дня после начала лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Порядок отпуска :
Без ограничений
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Каталог товаров
