Инструкция по применению
Описание:
Нестероидный противовоспалительный препарат.
Состав:
1 мл раствора содержит действующее вещество: декскетопрофена трометамол -36,9 мг (в пересчете на декскетопрофен - 25,0 мг), вспомогательные вещества: этанол (этиловый спирт) 96 % - 100,0 мг, натрия хлорид - 4,0 мг, 1 М раствор натрия гидроксида -до рН 7,4, вода для инъекций - до 1 мл.
Показания к применению:
Купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические боли, боль при почечных коликах, альгодисменорея, ишалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз).
Фармакокинетика:
Всасывание. Максимальная концентрация в сыворотке (Сmах) после внутримышечного введения декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при внутримышечном, так и при внутривенном введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного внутримышечного или внутривенного введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99 %). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения составляет около 0,35 ч. Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выделением через почки. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения (как после однократного, так и после повторного внутримышечного или внутривенного введения) в среднем до 48 % и снижение общего клиренса препарата.
Фармакодинамика:
Декскетопрофен - действующее вещество препарата Декскетопрофен Органика, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ первого и второго типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Анальгезирующее действие развивается через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность терапевтического действия составляет 4-8 ч после введения 50 мг декскетопрофена.
При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофен значительно (до 30-45 %) снижает потребность в опиоидах.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата,
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин);
бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе);
тяжелая сердечная недостаточность;
лечение болевого синдрома при аортокоронарном шунтировании;
геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;
детский возраст.
Дексалгин противопоказан для невраксиального (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения из-за входящего в состав препарата этанола.
Применение препарата Дексалгин при беременности и в период лактации противопоказано.
Побочные действия:
Возможные побочные эффекты при применении декскетопрофена трометамола, как и при применении других препаратов декскетопрофена
Со стороны кровеносной и лимфатической систем Редко: анемия.Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны центральной нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость.Редко: парестезия.
Со стороны органов чувств Нечасто: нечеткость зрения.Редко: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов.
Редко: экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы Редко: брадипноэ.Очень редко: бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота.
Нечасто: абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту.
Редко: эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия.
Очень редко: поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчного пузыря
Редко: повышение активности печеночных ферментов, желтуха.
Очень редко: поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы Редко: полиурия, почечная колика.Очень редко: нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы
Редко: у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - нарушение функции предстательной железы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата Редко: мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожных покровов Нечасто: дерматит, сыпь, потливость. Редко: крапивница, угревая сыпь.
Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ
Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных показателей Редко: кетонурия, протеинурия.
Местная и общая реакции Часто: боль в месте инъекции.Нечасто: воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции; чувство жара, озноб, утомление. Редко: боль в спине, обморок, лихорадка. Очень редко: анафилактический шок, отек лица.
Прочие нарушения: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Способ приготовления или применения:
Дексалгин предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза составляет 150 мг.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин следует начинать с более низких доз; суточная доза составляет 50 мг.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Каталог товаров
