Дексаметазон

Инструкция по применению

Описание:

Глюкокортикостероид.

Состав:

Действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат - 4,37 мг, в пересчете на дексаметазона фосфат - 4,0 мг.
Вспомогательные вещества: глицерол - 22,5 мг, динатрия фосфат дигидрат-0,8 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0,1 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл .

Показания к применению:

Заместительная терапия при надпочечниковой недостаточности (в комбинации с NaCl и/или МКС): острая надпочечниковая недостаточность (болезнь Аддисона, двусторонняя адреналэктомия); относительная надпочечниковая недостаточность, развивающаяся после отмены лечения ГКС; первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность.
Симптоматическая и патогенетическая терапия др. заболеваний (системное применение):
Аллергические заболевания, в т.ч. ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Заболевания соединительной ткани: СКВ, узелковый полиартериит, дерматомиозит, гигантоклеточный артериит - в качестве краткосрочной поддерживающей терапии во время острых эпизодов или обострении заболевания; острый ревматический кардит - во время обострений или в качестве поддерживающей терапии.
Заболевания легких: тяжелое течение бронхиальной астмы, астматический статус, саркоидоз, дыхательная недостаточность, аспирационный пневмонит.
Заболевания крови: лейкоз и лимфома у взрослых, острый лейкоз у детей, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (у взрослых), аутоиммунная гемолитическая анемия.
Заболевания суставов: ревматоидный артрит, остеоартрит - в качестве краткосрочной поддерживающей терапии во время острых эпизодов или обострении заболевания.
Заболевания кожи: псориаз, многоформная эритема, пузырчатка, нейтрофильный дерматит, очаговый нейродермит, эксфолиативный дерматит, саркоидоз кожи, тяжелый себорейный дерматит, контактный дерматит, токсический эпидермальный некролиз.
Заболевания ЖКТ: язвенный колит, регионарный энтерит, болезнь Крона.
Отечный синдром: отек мозга, обусловленный злокачественными новообразованиями головного мозга (первичными и метастатическими), операцией на головном мозге, инсультом; отек гортани, обусловленный острым неинфекционным ларингоспазмом или ларингитом.
Заболевания глаз: аллергический конъюнктивит, кератит, аллергические краевые язвы роговицы, хориоретинит, неврит зрительного нерва, передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва.
Метаболические нарушения: гиперкалиемия, обусловленная злокачественными новообразованиями.
Заместительная терапия при недостаточности коры надпочечников (в комбинации с натрия хлоридом и /или минералокортикостероидами): острая недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона, двусторонняя адреналэктомия); относительная недостаточность коры надпочечников, развивающаяся после отмены лечения ГКС; первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников.
Симптоматическая и патогенетическая терапия других заболеваний, требующих введения быстродействующего ГКС, а также в случаях, когда пероральный прием препарата невозможен:
эндокринные заболевания: врожденная гиперплазия коры надпочечников, подострый тиреоидит;
шок (ожоговый, травматический, операционный, токсический) - при неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии;
отек головного мозга (только после подтверждения симптомов повышения внутричерепного давления результатами магнитно-резонансной или компьютерной томографии), обусловленный опухолью головного мозга, черепно-мозговой травмой, нейрохирургическим вмешательством, кровоизлиянием в мозг, энцефалитом, менингитом, лучевым поражением);
астматический статус; тяжелый бронхоспазм (обострение бронхиальной астмы);
тяжелые аллергические реакции, анафилактический шок;
ревматические заболевания;
системные заболевания соединительной ткани;
острые тяжелые дерматозы;
злокачественные заболевания: паллиативное лечение лейкоза и лимфомы у взрослых пациентов; острая лейкемия у детей; гиперкалышемия у пациентов со злокачественными опухолями, при невозможности перорального лечения;
заболевания крови: острые гемолитические анемии, агранулоцитоз, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых;
в офтальмологической практике (субконъюнктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение): кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефарит, блефароконъюнктивит, склерит, эписклерит, воспалительный процесс после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия, иммуносупрессивное лечение после трансплантации роговицы;
локальное применение (в область патологического образования): келоиды, дискоидная красная волчанка, кольцевидная гранулема;
отравление прижигающими жидкостями (уменьшение воспалительных явлений и предупреждение рубцовых сужений).

Фармакокинетика:

Абсорбция
Максимальная концентрация дексаметазона в плазме крови достигается уже через 5 минут после внутривенного введения и через 1 ч после внутримышечного введения. Распределение
Связь с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) составляет 77 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы составляет 190 мин. Метаболизм
Метаболизируется в печени. Небольшое количество дексаметазона метаболизируется в почках и других органах.
Выведение
До 65 % дозы выводится почками в течение 24 ч. Время развития клинического эффекта
При внутривенном применении действие развивается быстро; при внутримышечном применении клинический эффект развивается через 8 ч. Действие продолжительное: от 17 до 28 дней после внутримышечного применения и от 3 дней до 3 недель после местного применения. При местном введении в суставы или мягкие ткани (в очаги поражения) всасывание происходит медленнее, чем при внутримышечном применении.

Фармакодинамика:

Дексаметазон - синтетический гормон коры надпочечников, глюкокортикостероид (ГКС),метилированное производное фторпреднизолона.Оказывает противовоспалительное,противоаллергическое, десенсибилизирующее,противошоковое,антитоксическое и иммунодепрессивное действие.Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами ГКС с образованием комплекса, проникающего в ядро клетки и стимулирующего синтез матричной рибонуклеиновой кислоты, последняя индуцирует образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др.

Противопоказания:

Для кратковременного применения препарата по «жизненным» показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность к дексаметазону или любому из вспомогательных веществ препарата. Системные микозы. Период грудного вскармливания.
Одновременное применение живых или ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами дексаметазона.

Побочные действия:

Инфекции и инвазии:частота неизвестна: маскировка инфекций, активизация стронгилоидоза, оппортунистическая инфекция.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы;редко: уменьшение количества моноцитов и/или лимфоцитов, лейкоцитоз, эозинопения, тромбоцитопения и нетромбоцитопеническая пурпура; частота неизвестна: полицитемия. Нарушения со стороны иммунной системы;нечасто: аллергические реакции (в т.ч. реакции повышенной чувствительности), уменьшение иммунного ответа и повышение восприимчивости к инфекциям;редко: кожная сыпь, бронхоспазм, анафилактоидные реакции.
Эндокринные нарушения;часто: надпочечниковая недостаточность, гипофизарная недостаточность (особенно на фоне стресса), синдром Иценко-Кушинга, нарушение регулярности менструального цикла, гирсутизм, задержка роста у детей. Нарушения метаболизма и питания;часто: повышение массы тела, ожирение, снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» диабет, гипергликемия, переход латентного сахарного диабета в клинический манифестный, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом, задержка ионов натрия и воды, усиление потери ионов калия; нечасто: гипертриглицеридемия;очень редко: гипокалиемический алкалоз, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков);частота неизвестна: повышение аппетита, гиперхолестеринемия, эпидуральный липоматоз.
Психические расстройства часто: психические нарушения;нечасто: изменения личности и поведения, бессонница, раздражительность,депрессия;редко: психозы;частота неизвестна: суицидальные мысли, галлюцинации, эйфория, чувство беспокойства, лабильность настроения.
Нарушения со стороны нервной системы;нечасто: отек сосочков зрительного нерва и повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга) после отмены терапии, головокружение, головная боль, вертиго, нейропатия, гиперкинезия; очень редко: судороги;частота неизвестна: проявление латентной эпилепсии.
Нарушения со стороны органа зрения;нечасто: «стероидная» катаракта, особенно задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления; очень редко: экзофтальм, вторичные инфекции глаз, ретинопатия; частота неизвестна: птоз, мидриаз, хемоз, перфорация роговицы при терапии кератита, ятрогенная перфорация склеры, нечеткость зрительного восприятия, хориоретинопатия.
Нарушения со стороны сердца;очень редко: полифокальные желудочковые экстрасистолы, преходящая брадикардия, снижение сократимости миокарда, сердечная недостаточность, разрыв миокарда после недавно перенесенного острого инфаркта.
Нарушения со стороны сосудов;нечасто: повышение АД; очень редко: васкулит, тромбоэмболия.
Желудочно-кишечные нарушения;нечасто: тошнота, икота, язва желудка или 12-перстной кишки; очень редко: эзофагит, перфорация язвы и кровотечения ЖКТ (гематемезис, мелена), панкреатит, перфорация желчного пузыря и кишечника (особенно у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями толстого кишечника);частота неизвестна: дискомфорт в области эпигастрия.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки;часто: замедленное заживление ран, стрии, петехии и экхимозы, повышенное потоотделение, акне, подавление кожной реакции при проведении аллергологических тестов, эритема, истончение кожи;очень редко: ангионевротический отек, аллергических дерматит, крапивница; частота неизвестна: телеангиоэктазии.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани;часто: атрофия мышц, остеопороз, мышечная слабость, «стероидная» миопатия (мышечная слабость вследствие катаболизма мышечной ткани); нечасто: асептический некроз костей;очень редко: компрессионные переломы позвонков, разрывы сухожилий (особенно при одновременном применении некоторых хинолонов), повреждение суставных хрящей и некрозы костей (связаны с частыми внутрисуставными инъекциями).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей;частота неизвестна: лейкоцитурия, полицитемия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез;редко: импотенция; частота неизвестна: аменорея.
Общие нарушения и реакции в месте введения
очень редко: отек, гипер- или гипопигментация кожи, атрофия кожи или подкожных тканей, «стерильные» абсцессы и покраснение кожи, чувство жжения в месте инъекции, артропатия, напоминающая артропатию Шарко. Синдром «отмены»
Если у пациента, длительно получающего терапию ГКС, быстро уменьшить дозу препарата, могут развиться признаки надпочечниковой недостаточности, артериальная гипотензия и смерть. Также возможно развитие синдрома «отмены», не связанного с надпочечниковой недостаточностью (анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, артралгия, десквамация эпителия, миалгия, снижение массы тела, снижение АД). В некоторых случаях симптомы синдрома «отмены» могут быть аналогичны симптомам и признакам обострения или рецидива заболевания, по поводу которого пациент получал лечение.
При развитии тяжелых нежелательных реакций лечение должно быть прекращено.

Способ приготовления или применения:

Режим дозирования является индивидуальным и зависит от показаний, состояния больного и его реакции на терапию.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.