Ивабрадин

Инструкция по применению

Описание:

Антиангинальный препарат.

Состав:

Действующее вещество: ивабрадина гидрохлорид;вспомогательные вещества.

Показания к применению:

Симптоматическая терапия стабильной стенокардии
Симптоматическая терапия стабильной стенокардии при ишемической болезни сердца у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд/мин:
при непереносимости или наличии противопоказаний к применению В-адреноблокаторов;
в комбинации с В-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии па фоне оптимальной дозы В-адреноблокатора.
Терапия хронической сердечной недостаточности
Терапия хронической сердечной недостаточности II-IV класса по классификации NYIIA с систолической дисфункцией у пациентов с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд/мин в комбинации со стандартной терапией, включающей в себя терапию В-адреноблокаторами, или при непереносимости или наличии противопоказаний к применению В-адреноблокаторов.

Фармакокинетика:

После приема внутрь ивабрадин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 ч после приема внутрь натощак. Биодоступность составляет приблизительно 40% вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. Прием пищи увеличивает время всасывания приблизительно на 1 ч и увеличивает концентрацию в плазме крови с 20% до 30%. Для уменьшения вариабельности концентрации препарат рекомендуется принимать одновременно с приемом пищи.
Ивабрадин преимущественно метаболизируется в печени и кишечнике путем окисления.
Выведение метаболитов происходит с одинаковой скоростью через почки и кишечник. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Фармакодинамика:

Ивабрадин — препарат, замедляющий ритм сердца, механизм действия которого заключается в селективном и специфическом ингибировании If-каналов синусового узла, контролирующих спонтанную диастолическую деполяризацию в синусовом узле и регулирующих ЧСС. Ивабрадин оказывает селективное воздействие на синусовый узел, не влияя на время проведения импульсов по внутрипредсердным, предсердно-желудочковым и внутрижелудочковым проводящим путям, а также на сократительную способность миокарда и реполяризацию желудочков.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных веществ препарата;
ЧСС в покос менее 70 уд/мин (до начала лечения);
Кардиогенный шок;
Острый инфаркт миокарда;
Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст. и диастолическое АД менее 50 мм рт.ст.);
Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
Синдром слабости синусового узла;
Синоатриальная блокада;
Нестабильная или острая сердечная недостаточность;
Зависимость от искусственного водителя сердечного ритма (состояния, при которых сердечный ритм обеспечивается исключительно электрокардиостимулятором);
Нестабильная стенокардия;
Атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени;
Одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 ЗА4. такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотиками группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторами ВИЧ-протсазы (нелфииавир, ритонавир) и нефазодон ;
Одновременное применение с верапамплом или дилтиаземом, которые являются умеренными ингибиторами CYP3A4, обладающими способностью урежать ЧСС ;
Беременность, период грудного вскармливания и применение у женщин репродуктивного возраста, не соблюдающих надежные меры контрацепции;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены);
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции.

Побочные действия:

Нарушения со стороны нервной системы.Часто: головная боль, особенно в первый месяц терапии; головокружение, возможно, связанное с брадикардией.Нечасто: обморок, возможно связанный с брадикардией.
Нарушения со стороны органа зрения.Очень часто: изменение световосприятия (фотопсия) отмечалось у 14,5% пациентов и описывалось как преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления провоцировались резким изменением интенсивности освещения. Также могут возникать фосфены, которые могут иметь вид ореола, распадания зрительной картинки на отдельные части (стробоскопический и калейдоскопический эффекты), проявляться в виде ярких цветовых вспышек или множественных изображений (персистенция сетчатки). В основном фотопсия появлялась в первые два месяца лечения, но в последующем могла возникать повторно. Выраженность фотопсии, как правило, была слабой или умеренной. Появление фотопсии прекращалось на фоне продолжения терапии (в 77,5% случаев) или после ее завершения. Менее чем у 1% пациентов появление фотопсии явилось причиной изменения их образа жизни или отказа от лечения.Часто: нечеткость зрения;
Нечасто: диплопия, нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения.Нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны сердца и сосудов.Часто: брадикардия (у 3,3% пациентов, особенно в первые 2-3 месяца терапии, у 0,5% пациентов развивалась выраженная брадикардия с ЧСС не более 40 уд/мин); AV блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ); желудочковая экстрасистолия, неконтролируемое изменение АД, фибрилляция предсердий.Фибрилляция предсердий наблюдалась у 5,3% пациентов, получавших ивабрадин, по сравнению с 3,8% пациентов, получавших плацебо. Согласно анализу объединенных данных клинических исследований с периодом наблюдения не менее 3 месяцев, возникновение фибрилляции предсердий наблюдалось у 4,86% пациентов, принимающих ивабрадин, в сравнении с 4,08% в контрольных группах;Нечасто: ощущение сердцебиения, наджелудочковая экстрасистолия; выраженное снижение АД, возможно, связанное с брадикардией;Очень редко: AV блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.Нечасто: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.Нечасто: тошнота, запор, диарея, боли в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Нечасто: кожная сыпь, эритема;Редко: кожный зуд, ангионевротический отек, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.Нечасто: спазмы мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.Нечасто: астения, повышенная утомляемость, возможно, связанные с брадикардией;Редко: недомогание, возможно, связанное с брадикардией.

Способ приготовления или применения:

Препарат Ивабрадин Канон следует принимать внутрь 2 раза в сутки, утром и вечером во время приема пищи .
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C.