Инструкция по применению
Описание:
Отхаркивающее средство комбинированное.
Состав:
Состав на 5 мл:
действующие вещества: бромгексина гидрохлорид - 2,0 мг, гвайфенезин - 50,0 мг, сальбутамола сульфат - 1,205 мг, в пересчете на сальбутамол - 1,0 мг;
вспомогательные вещества: сахароза (сахар белый) - 2500,0 мг, сорбитол 70 % (сорбитол жидкий некристаллизующийся) - 1315,0 мг, глицерол (глицерин) - 625,0 мг, пропиленгликоль - 310,0 мг, лимонной кислоты моногидрат - 12,0 мг, левоментол (L-ментол) - 0,5 мг, натрия бензоат - 10,0 мг, ароматизатор апельсиновый* - 10,5 мг, вода очищенная до 5 мл;
*в составе ароматизатора: вкусоароматические вещества, пропиленгликоль Е1520 - 85%, триацетин Е1518 - 10,7%, бутилгидроксианизол Е320 - 0,001%.
Показания к применению:
Комбинированный отхаркивающий препарат с фиксированными дозами бромгексина гидрохлорида, гвайфенезина и сальбутамола сульфата показан для симптоматической терапии продуктивного кашля, связанного с различными респираторными заболеваниями, включающими, наряду с другими, следующие:
острый бронхит, включая трахеобронхит;
острый бронхит, обусловленный респираторными вирусами;
хронический бронхит без дополнительного уточнения (БДУ);
хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
астматический бронхит;
пневмония.
Фармакокинетика:
Сальбутамол: при приеме внутрь абсорбция - высокая. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность. Связь с белками плазмы - 10%. Проникает через плаценту.
Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется до 4-о-сульфата эфира. Период полувыведения (Т1/2) - 3.8-6 ч. Выводится почками (69-90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 ч и с желчью (4%). Биодоступность введенного перорально Сальбутамола составляет около 50 %.
Бромгексин: при приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) в течение 30 мин. Биодоступность - низкая (эффект первичного "прохождения" через печень). Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Т1/2 -15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.
Гвайфенезин: абсорбция из ЖКТ - быстрая (через 25-30 мин после приема внутрь). Т1/2 -1ч. Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды.
Примерно 60 % введенного препарата подвергается метаболизму в печени. Выводится легкими (с мокротой) и почками как в неизменном виде, так и в виде неактивных метаболитов.
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, оказывает бронхолитическое, отхаркивающее и муколитическое действие.
Сальбутамол - бронхолитическое средство, является селективным агонистом ?2- адренорецепторов. В терапевтических дозах препарат воздействует на ?2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, предупреждая и/или устраняя спазм бронхов, снижая, таким образом, сопротивление в дыхательных путях и увеличивая жизненную емкость легких. Бронхорасширяющее действие сальбутамола (при обратимой обструкции дыхательных путей) продолжается от 4 до 5 ч.
Бромгексин - муколитическое средство. Увеличивает серозный компонент бронхиального секрета и активирует реснички мерцательного эпителия, обеспечивая тем самым отхаркивающее действие препарата: снижение вязкости мокроты, увеличение ее объема и улучшение отхождения.
Гвайфенвзин - муколитическое и отхаркивающее средство, снижает вязкость мокроты, облегчает ее удаление и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
беременность, период грудного вскармливания;
тахиаритмия, миокардит;
пороки сердца (в т.ч. аортальный стеноз);
декомпенсированный сахарный диабет;
тиреотоксикоз;
глаукома;
печеночная и/или почечная недостаточность;
язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;
желудочное кровотечение;
непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы;
детский возраст до 2-х лет.
С осторожностью:
Сахарный диабет;
артериальная гипертензия;
язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии ремиссии;
гипертиреоз;
стенокардия;
тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;
при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.
Не следует применять в сочетании с В-адреноблокаторами.
Побочные действия:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.
Со стороны почек и мочевыделительных путей: возможно окрашивание мочи в розовый цвет.
Со стороны кожи и подкожных тканей: тяжелые кожные побочные реакции, в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Сальбутамол:
Краткий обзор профиля безопасности
Наиболее частым побочным эффектом сальбутамола является мелкоразмашистый тремор рук, который может препятствовать работе, требующей точных движений руками. Также могут возникать напряженность, беспокойство и учащенное сердцебиение. Очень редко поступали сообщения о мышечных судорогах. Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и коллапс были зарегистрированы редко. Терапия В2-агонистами может привести к потенциально серьезной гипокалиемии. Так поступали сообщения о периодически возникающей головной боли. Как и при использовании других препаратов этого класса, поступали редкие сообщения о гиперактивности у детей.
Табличный перечень нежелательных реакций
Со стороны иммунной системы
Очень редко: Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Со стороны обмена веществ и питания
Редко: Гипокалиемия.
Терапия В-агонистами может привести к потенциально серьезной гипокалиемии.
Со стороны нервной системы
Очень часто: Тремор.
Часто: Головная боль.
Очень редко: Гиперактивность.
Со стороны сердца
Часто: Тахикардия, учащенное сердцебиение.
Редко: Сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.
Частота неизвестна: Ишемия миокарда*.
Со стороны сосудов
Редко: Расширение периферических сосудов.
Со стороны скелетно-мышечной системы
Часто: Мышечные судороги.
Очень редко: Ощущение мышечного напряжения.
*спонтанные сообщения получены в пострегистрационном периоде, поэтому ее относят к реакциям с неизвестной частотой.
Бромгексин:
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарся и боль в верхних отделах живота.
Гвайфенезин:
Безопасность гвайфенезина основана на имеющихся данных, полученных из клинических исследований и нежелательных лекарственных реакциях (НЛР), выявленных во время применения препарата в пострегистрационном периоде.
Категория частоты согласно оценкам клинических и эпидемиологических исследований.
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: Реакции гиперчувствительности (гиперчувствительность, зуд и крапивница), сыпь.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: Боль в эпигастрии, диарея, тошнота, рвота.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
После регистрации лекарственного препарата важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата.
Способ приготовления или применения:
Внутрь.
Применять препарат не более 4-5 дней. Если симптомы сохраняются более 4-5 дней, следует обратиться к врачу.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мл (2 чайные ложки) три раза в сутки.
Детям в возрасте от 6 лет до 12 лет: 5-10 мл (1-2 чайные ложки) три раза в сутки.
Детям от 2 до 6 лет: 5 мл (1 чайная ложка) три раза в сутки.
Перед употреблением взбалтывать.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Каталог товаров
