Инструкция по применению
Описание:
Нестероидное противовоспалительное средство.
Состав:
Мелоксикам Реневал, 15 мг, таблетки
Каждая таблетка препарата содержит 15 мг мелоксикама.Препарат Мелоксикам Реневал содержит лактозу (в виде моногидрата) .Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), карбоксиметилкрахмал натрия, повидон КЗО, магния стеарат.
Показания к применению:
Мелоксикам Реневал показан к применению для симптоматического лечения у взрослых и детей в возрасте от 12 лет при:
остеоартрите (артрозе, дегенеративных заболеваниях суставов), в том числе с болевым компонентом;
ревматоидном артрите;
анкилозирующем спондилите;
ювенильном ревматоидном артрите (у пациентов с массой тела > 60 кг);
других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.
Препарат Мелоксикам Реневал показан к применению для симптоматического лечения у детей младше 12 лет (с массой тела > 60 кг) при ювенильном ревматоидном артрите.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Фармакокинетика:
Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90 %) после приема препарата внутрь. После однократного применения мелоксикама максимальная концентрация мелоксикама в плазме (Cmax) достигается в течение 5-6 часов. Одновременный прием пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание. При применении препарата внутрь (в дозах 7,5 и 15 мг) концентрации мелоксикама пропорциональны дозам. Равновесное состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5-ти дней. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями мелоксикама после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при применении дозы 7,5 мг - 0,4-1,0 мкг/мл, а при применении дозы 15 мг - 0,8-2,0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения минимальной концентрации (Cmin) и Cmax в период равновесного состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон.
Cmax в период равновесного состояния фармакокинетики достигается через 5-6 часов после приема внутрь.
Фармакодинамика:
Препарат Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления.
Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов - известных медиаторов воспаления.
Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.
Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при применении в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.
В клинических исследованиях нежелательные реакции (HP) со стороны желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7,5 и 15 мг, чем при приеме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте HP со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, боль в животе. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от дозы препарата.
Противопоказания:
Не принимайте препарат Мелоксикам Реневал:
если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата ;
у Вас имеется редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
у Вас имеется полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе);
у Вас имеются эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;
у Вас имеются воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
у Вас тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;
у Вас активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
у Вас выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;
Вы кормите грудью;
Вы беременны.
Противопоказано использование в качестве средства терапии периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий.
С осторожностью:
Перед приемом препарата Мелоксикам Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом. Принимайте препарат Мелоксикам Реневал с осторожностью, если у Вас:
заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания печени);
хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
ишемическая болезнь сердца;
цереброваскулярные заболевания;
дислипидемия/гиперлипидемия;
сахарный диабет;
сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды (ГКС), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
заболевания периферических артерий;
пожилой возраст;
длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
курение;
частое употребление алкоголя.
Если Вы имеете заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), то должны регулярно наблюдаться у врача. Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях, возникших ранее, так и при отсутствии этих признаков. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения отмените прием препарата Мелоксикам Реневал. Прекратите прием препарата Мелоксикам Реневал в случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков аллергии. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо длительно применять препарат Мелоксикам Реневал, так как при приеме НПВП повышается риск развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии.
Принимайте препарат Мелоксикам Реневал с осторожностью, если у Вас снижен почечный кровоток или уменьшен объем циркулирующей крови, так как прием НПВП может усилить почечную недостаточность. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.
Принимайте препарат Мелоксикам Реневал с осторожностью, если Вы принимаете мочегонные средства (диуретики), так как при их применении с НПВП могут усилиться признаки сердечной недостаточности или гипертензии.
Обратите внимание, что подобно другим НПВП, Мелоксикам Реневал может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность мелоксикама у детей младше 12 лет, по показаниям, отличным от ювенильного ревматоидного артрита, не изучена.
Побочные действия:
Прекратите прием препарата Мелоксикам Реневал и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов -
Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
Не установлено (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
тяжелая, внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение; тошнота или слабость, или головокружение при вставании (анафилактическая реакция/шок);
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000)
бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)
повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу;
отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывать затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь).
Другие побочные эффекты, которые наблюдались при лечении препаратом Мелоксикам Реневал, перечислены ниже по вероятности их развития:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
головная боль;
изменение настроения;
боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)
анемия;
другие аллергические реакции;
головокружение (вертиго), сонливость;
скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка;
транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина);
изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи;
поздняя овуляция.
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000)
изменения числа клеток крови;
конъюнктивит;
нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах;
гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;
ощущение сердцебиения.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)
перфорация ЖКТ;
гепатит;
буллезный дерматит, многоформная эритема;
острая почечная недостаточность.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
спутанность сознания, дезориентация;
фотосенсибилизация;
бесплодие у женщин.
Применение препарата Мелоксикам Реневал, не исключает возможности появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.
Способ приготовления или применения:
Всегда принимайте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.
Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Ювенильный ревматиоидный артрит: 7,5 мг в сутки.
Увеличение дозы препарата выше рекомендуемой суточной дозы не приводит к повышению его эффективности. Доступные дозировки мелоксикама в лекарственной форме таблетки не позволяют принимать препарат пациентам с массой тела менее 60 кг. Эффективность и безопасность мелоксикама у детей младше 12 лет, по показаниям, отличным от ювенильного ревматоидного артрита, не изучена. У пациентов с повышенным риском нежелательных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. раздел 2).
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.
Общие рекомендации
Так как потенциальный риск нежелательных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует применять максимально возможные низкие дозы и длительность применения.
Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.
Комбинированное применение
Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Общая суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.
Путь и (или) способ введения
Общую суточную дозу следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
Недостаточно информации представлено о влиянии смешивания измельченных таблеток с пищей или жидкостью.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Каталог товаров
