Ультоп

Инструкция по применению

Описание:

Противоязвенный препарат.

Состав:

1 капсула кишечнорастворимая содержит:
Действующее вещество пеллет: омепразол 10,00 мг
Вспомогательные вещества пеллет: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная],гипролоза, магния гидроксикарбонат, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1 : 1], 30 % дисперсия,тальк, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид.
Вспомогательные вещества: тальк

Показания к применению:

Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение
Омепразол абсорбируется в тонкой кишке обычно в течение 3–6 часов. Биодоступность после приема внутрь составляет приблизительно 60 %. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.
Связь с белками плазмы крови составляет около 95 %, объем распределения составляет 0,3 л/кг.
Метаболизм
Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные ферменты, участвующие в процессе метаболизма, – изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Образующиеся метаболиты –
сульфон, сульфид и гидрокси-омепразол – не оказывают значительного влияния на секрецию соляной кислоты.
Общий плазменный клиренс составляет 0,3–0,6 л/мин. Биодоступность омепразола увеличивается приблизительно на 50 % при повторном приеме по сравнению с приемом разовой дозы.
Экскреция
Период полувыведения (Т?) составляет около 40 мин (30–90 мин). Около 80 % выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть – через кишечник.

Фармакодинамика:

Омепразол ингибирует фермент Н+/К+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка, блокируя тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов. Максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 суток.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата.
Одновременное применение с препаратами эрлотиниба, позаконазола.
Детский возраст до 18 лет.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
при наличии ранее диагностированной язвенной болезни желудка, тяжелого заболевания печени, сопровождающегося печеночной недостаточностью, желтухи,предшествующего хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте;
при наличии «тревожных» симптомов: значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, рвота с примесью крови, изменение цвета кала(дегтеобразный стул – мелена), нарушение глотания;
при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта;
при наличии остеопороза;
на фоне проводимого симптоматического лечения по поводу нарушения пищеварения или устойчивой изжоги (в течение 4 недель или более);
при одновременном применении с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: клопидогрел, дигоксин, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол,позаконазол, диазепам, варфарин или другие антагонисты витамина К, цилостазол,фенитоин, а также другие препараты, метаболизирующиеся в печени с участием изофермента CYP2C19, саквинавир, нелфинавир, атазанавир, такролимус,метотрексат, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты Зверобоя продырявленного .
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ультоп® при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:редко – лейкопения, тромбоцитопения;очень редко – агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:редко – реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек,анафилактическая реакция/анафилактический шок).
Нарушения метаболизма и питания:редко – гипонатриемия;частота неизвестна – гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелойгипомагниемии; гипомагниемия может ассоциироваться с гипокалиемией.
Психические нарушения:нечасто – бессонница;редко – возбуждение, спутанность сознания, депрессия;очень редко – агрессия, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы:часто – головная боль;нечасто – головокружение, парестезия, сонливость;редко – нарушение вкуса.
Нарушения со стороны органа зрения:нечасто – нечеткость зрительного восприятия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:нечасто – вертиго.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:редко – бронхоспазм.
Желудочно-кишечные нарушения:часто – тошнота/рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, доброкачественныежелезистые полипы в желудке;редко – сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз желудочнокишечного тракта;частота неизвестна – микроскопический колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;редко – гепатит (с желтухой или без);очень редко – печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:нечасто – дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;редко – фотосенсибилизация, алопеция, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESSсиндром);очень редко – мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз;частота неизвестна – подострая кожная красная волчанка (ПККВ).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:нечасто – перелом бедра, костей запястья и позвоночника;редко – миалгия, артралгия;очень редко – мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:редко – острый тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточноcти);частота неизвестна – эректильная дисфункция.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:очень редко – гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения:нечасто – периферические отеки, недомогание;редко – повышенное потоотделение.
Сообщалось о случаях образования железистых полипов в желудке у пациентов,принимающих лекарственные препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени. Полипы доброкачественные, проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.
В случае появления нежелательных реакций, не указанных в данной инструкции,необходимо немедленно обратиться к врачу

Способ приготовления или применения:

Внутрь, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 минут до еды. Если пациент не может проглотить капсулу целиком,можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления. Чтобы быть уверенным в приеме полной дозы, снова налейте в стакан жидкости наполовину, взболтайте и выпейте.
Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка
Обычная доза препарата Ультоп®
составляет 10 мг (1 капсула) 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Всегда должна применяться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения без консультации врача – 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения должен составлять не менее 4 месяцев.
Если в течение 2 недель не наблюдается облегчения симптомов или они усугубляются,необходимо обратиться к лечащему врачу!
Применение препарата в особых случаях
Возможность применения препарата Ультоп® в особых случаях оценивается врачом.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличиваются. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациенты пожилого возраста
Несмотря на то, что скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекции дозы при применении препарата Ультоп® в суточной дозе 20 мг и менее не требуется.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

В сухом месте, при температуре не выше 25 град.