Адваграф

Инструкция по применению

Описание:

Иммунодепрессивное средство.

Состав:

1 капсула содержит 0,5 мг такролимуса.

Показания к применению:

Профилактика и лечение реакции отторжения аллотрансплантата печени, почек и сердца, в т.ч. резистентной к стандартным режимам иммуносупрессивной терапии.

Фармакокинетика:

Абсорбируется в основном из верхнего отдела ЖКТ. Прием пищи с умеренным содержанием жиров снижает скорость и степень абсорбции.В значительной степени метаболизируется в печени. В основном выводится с калом, 2% выводится с мочой. Менее 1% выводится в неизмененном виде.

Фармакодинамика:

Подавляет формирование цитотоксических лимфоцитов, которые, в основном, отвечают за отторжение трансплантата, снижает активацию Т-клеток, зависимую от Т-хелперов пролиферацию В-клеток, а также формирование лимфокинов (таких как интерлейкины-2, и 3 и гамма-интерферон), экспрессию рецептора интерлейкина-2.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к макролидам и полиоксиэтилированному гидрогенизированному касторовому маслу (НСО-60)).

Побочные действия:

Со стороны ССС: очень часто - повышение АД, часто - снижение АД, тахикардия, аритмии, нарушения проводимости, тромбоэмболия, ишемия, стенокардия, заболевания сосудов; не часто - изменения на ЭКГ, инфаркт, СН, шок, гипертрофия миокарда, остановка сердца.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота, рвота; часто - нарушение функции ЖКТ (в т.ч. диспепсия), повышение активности «печеночных» ферментов, абдоминальная боль, запор, изменения массы тела, нарушение аппетита, воспаление и язвы слизистой оболочки ЖКТ, желтуха, нарушение функции желчных путей и желчного пузыря; не часто - асцит, кишечная непроходимость, гепатотоксичность, панкреатит; редко - печеночная недостаточность.
Со стороны органов кроветворения: часто - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, геморрагия, лейкоцитоз, нарушения свертывания крови; не часто - угнетение гемопоэза, в т.ч. панцитопения, тромботическая микроангиопатия.
Со стороны мочевыделительной функции: очень часто - нарушение функции почек (в т.ч. гиперкреатининемия); часто - поражение ткани почек, почечная недостаточность; не часто - протеинурия.
Со стороны обмена веществ: очень часто - гипергликемия, гиперкалиемия, гипергликемия; часто - гипомагниемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гиперурикемия, гипокальциемия, ацидоз, гипонатриемия, гиповолемия, дегидратация; не часто - гипопротеинурия, гиперфосфатемия, повышение амилазы, гипогликемия.Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - судороги; не часто - миастения, артрит.
Со стороны нервной системы и органов чувств: очень часто - тремор, головная боль, бессонница; часто - дизестезия (в т.ч. парестезия), нарушения зрения, спутанность сознания, депрессия, головокружение, возбуждение, нейропатия, судороги, атаксия, психоз, тревожность, нервозность, нарушение сна, нарушение сознания, эмоциональная лабильность, галлюцинации, нарушения слуха, нарушение мышления, энцефалопатия; не часто - повышение внутричерепного давления, заболевания глаз, амнезия, катаракта, нарушения речи, паралич, кома, глухота; очень редко - слепота.
Со стороны дыхательной системы: часто - нарушение дыхания (в т.ч. одышка), плевральный выпот; не часто - ателектаз легких, бронхоспазм.
Со стороны кожных покровов: часто - зуд, алопеция, сыпь, потливость, акне, фоточувствительность; не часто - гирсутизм; редко - синдром Лайелла; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие: очень часто - локализованная боль (в т.ч. артралгия); часто - жар, периферический отек, астения, нарушение мочеиспускания; не часто - отек гениталий и вагинит у женщин.
Новообразования: развитие доброкачественных и злокачественных опухолей, в т.ч. ассоциированных с вирусом Эпштейн-Барр, лимфопролиферативных заболеваний и рака кожи.
Аллергические и анафилактические реакции.
Развитие вирусных, бактериальных, грибковых и протозойных заболеваний; ухудшение течения ранее диагностированных инфекционных заболеваний.
В редких случаях наблюдалось развитие гипертрофии желудочка или гипертрофии межжелудочковой перегородки сердца, зарегистрированных, как кардиомиопатии, в основном, у детей.
Факторами риска являются ранее существующее заболевание сердца, применение ГКС, артериальная гипертензия, нарушение функции почек или печени, инфекции, гипергидратация, отеки.

Способ приготовления или применения:

Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от результатов контроля концентрации препарата в крови.
Внутрь: суточную дозу разделяют на 2 приема (утром и вечером). Капсулы следует принимать немедленно после извлечения их из блистерной упаковки, натощак или за 1 ч до или через 2-3 ч после приема пищи, проглатывать целиком, запивая жидкостью (предпочтительно водой) или при необходимости содержимое капсул можно растворить в воде и вводить через назогастральный зонд

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.