Противопоказания:
Повышенная чувствительность к ривастигмину, другим производным карбамата или прочим компонентам, входящим в состав препарата.
Кожные реакции, подозрительные на аллергический контактный дерматит, на фоне применения препарата Экселон® ТТС.
Возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Препарат Экселон®, как и другие холиномиметические средства, следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом слабости синусового узла или нарушениями сердечной проводимости (синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада). Холинергическая стимуляция может повышать секрецию соляной кислоты в желудке, приводить к усилению обструкции мочевыводящих путей и обострению судорожного синдрома, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата Экселон® у пациентов, предрасположенных к этим состояниям.
Препарат Экселон®, так же как и другие холиномиметики, следует с осторожностью применять у пациентов с бронхиальной астмой или другими обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе.
Применение ривастигмина у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени возможно под тщательным контролем медперсонала; исследования у данной категории пациентов не проводились.
Принимая во внимание фармакодинамические свойства ривастигмина, его не следует применять одновременно с другими холиномиметическими препаратами.
Беременность и лактация:
Беременность
В исследованиях у животных ривастигмин проникал через плаценту. Нет данных о способности ривастигмина проникать через гематоплацентарный барьер у человека. Экспериментальные данные показали, что ривастигмин не имеет тератогенных свойств. В исследованиях у животных отмечалось увеличение продолжительности гестационного периода. Безопасность применения препарата Экселон® при беременности у человека до настоящего времени не установлена, поэтому препарат можно применять при беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза лечения превосходит потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
В исследованиях ривастигмин и его метаболиты выделялись с молоком лактирующих животных. Неизвестно, проникает ли ривастигмин в грудное молоко, поэтому во время применения препарата следует отказаться от кормления грудью.
Фертильность:
Нет данных о влиянии ривастигмина на женщин репродуктивного возраста.
Нет данных о влиянии ривастигмина на фертильность у человека. В исследованиях у животных не отмечено отрицательного влияния на фертильность самцов и самок, как родителей, так и потомства.
Побочные действия:
Наиболее часто сообщалось о нежелательных явлениях (НЯ) со стороны пищеварительной системы: тошнота (38%), рвота (23%), в основном в период повышения дозы. По данным клинических исследований нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы и снижение массы тела чаще отмечались у женщин.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения психики: часто - ажитация, тревога, спутанность сознания, кошмарные сновидения, тревога; нечасто - бессонница, депрессия; очень редко - галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение; часто -головная боль, сонливость, тремор; нечасто - обморок; редко - судорожные приступы; очень редко - экстрапирамидные нарушения (в том числе ухудшение течения сопутствующей болезни Паркинсона).
Нарушения со стороны сердца: редко - стенокардия, инфаркт миокарда; очень редко -аритмия (брадикардия, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, тахикардия).
Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение артериального давления (АД).
Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита; часто - боли в животе и диспепсия; редко - язвы желудка и двенадцатиперстной кишки; очень редко - кровотечения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), панкреатит, тяжелая рвота, приводящая к разрыву пищевода.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - гипергидроз; редко - сыпь, зуд.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - снижение массы тела.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость и астения, общее недомогание; нечасто - падения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - нарушения лабораторных показателей функции печени.
При применении препарата Экселон® в форме трансдермальной терапевтической системы (ТТС) у пациентов с деменцией альцгемеровского типа получены сообщения о следующих НЯ: часто - недержание мочи; нечасто -нарушение мозгового кровообращения, делирий, психомоторное возбуждение; редко - эритема, крапивница, образование волдырей, аллергический дерматит.
У пациентов с деменцией при болезни Паркинсона, получавших терапию препаратом Экселон® в капсулах, отмечались следующие НЯ.
Нарушения психики: часто - беспокойство, бессонница, тревога.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - тремор; часто - головокружение, сонливость, головная боль, ухудшение течения болезни Паркинсона, брадикинезия, дискинезия, гипокинезия, ригидность по типу "зубчатого колеса"; нечасто - дистония.
Нарушения со стороны сердца: часто - брадикардия; нечасто - фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота; часто -диарея, боль в животе и диспепсия, повышенное слюноотделение, снижение аппетита.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - случайные падения; часто - дегидратация, повышенная утомляемость и астения, нарушения походки.
Помимо вышеописанных НЯ при применении препарата Экселон® в форме капсул у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона в ходе 76-недельного клинического исследования наблюдались следующие НЛР: часто - повышение АД, снижение АД.
Отдельные сообщения о НЯ по данным пострегистрационного применения (частота неизвестна).
На фоне терапии препаратом Экселон® (капсулы или раствор для приема внутрь) в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления (частота НЯ не установлена): дегидратация, агрессия, беспокойство, экстрапирамидные расстройства у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, синдром слабости синусового узла, гепатит, распространенный аллергический дерматит.
По данным клинического исследования у пациентов с деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, была установлена частота (в сравнении с плацебо) следующих НЯ, способных привести к усугублению симптомов паркинсонизма: тремор - 10,2% (3,9 % в группе плацебо), падение - 5,8% (6,1% в группе плацебо), ухудшение течения болезни Паркинсона - 3,3% (1,1% в группе плацебо), повышенное слюноотделение - 1,4% (не выявлено в группе плацебо), дискинезия - 1,4% (0,6% в группе плацебо), паркинсонизм -2,2% (0,6% в группе плацебо), гипокинезия - 0,3% (не выявлено в группе плацебо), двигательные нарушения - 0,3% (не выявлено в группе плацебо), брадикинезия - 2,5% (1,7% в группе плацебо), дистония - 0,8% (0,6% в группе плацебо), нарушение походки -1,4% (не выявлено в группе плацебо), мышечная ригидность 0,3% (не выявлено в группе плацебо), нарушение равновесия - 0,8% (1,1% в группе плацебо), костно-мышечная скованность - 0,8% (не выявлено в группе плацебо), дрожь - 0,3% (не выявлено в группе плацебо), моторная дисфункция - 0,3% (не выявлено в группе плацебо).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Имеются сообщения об удлинении интервала QTc у пациентов, применяющих терапевтические дозы ингибиторов холинэстеразы (донепезила, галантамина, ривастигмина), и о случаях желудочковой тахикардии типа “пируэт” в связи с передозировкой. В этой связи ингибиторы холинэстеразы (донепезил, галантамин, ривастигмин) следует применять с осторожностью у пациентов с удлинением интервала QTc, у пациентов, получающих лечение препаратами, влияющими на интервал QTc, или у пациентов с ранее существовавшими нарушениями сердечного ритма или электролитными нарушениями.
Каталог товаров
