Производитель
Амджен Мэньюфэкчуринг Лтд
Страна
США
Действующее вещество:
Деносумаб
Упаковка:
шприц в упаковке контурной ячейковой 1 мл
Дозировка:
60 мг/мл
Форма выпуска:
раствор
В упаковке:
1
Срок годности:
3 года

Инструкция по применению

Описание:

Ингибитор резорбции костной ткани. Моноклональное антитело.

Состав:

Активное вещество: 60 мг - Деносумаба в 1 мл раствора (60 мг/мл).

Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) 47 мг, уксусная кислота ледяная 1 мг, натрия гидроксид до pH 5.0 - 5.5, полисорбат 20 0.1 мг, вода д/и до 1 мл.

Показания к применению:

Лечение постменопаузного остеопороза;
Лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию.

Фармакокинетика:

При п/к введении деносумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозозависимой в широком диапазоне доз, и дозозависимым увеличением экспозиции для дозы в 60 мг (или 1 мг/кг) и выше.

Всасывание

После п/к введения деносумаба в дозе 60 мг биодоступность составила 61% и Cmax деносумаба - 6 мкг/мл (диапазон 1-17 мкг/мл), данные параметры наблюдались через 10 дней (диапазон 2-28 дней). После достижения Cmax содержание препарата в сыворотке крови снижалось с T1/2 26 дней (диапазон 6-52 дня) и далее в течение 3 месяцев (диапазон 1.5-4.5 месяцев). У 53% пациентов деносумаб не обнаруживался в сыворотке крови после 6 месяцев от последнего введения
препарата.

Распределение

Не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров деносумаба, а также кумуляции за все время приема многократных доз препарата по 60 мг каждые 6 месяцев.

Выведение

На основании доклинических данных, выведение деносумаба будет происходить по пути выведения всех иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.

Фармакодинамика:

Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL - активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность существования остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.

Противопоказания:

Гипокальциемия; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Побочные действия:

В каждой группе систем органов и частоты сообщений нежелательные реакции приводятся по убыванию степени серьезности.

Класс системы органов - частота - нежелательная реакция:

Инфекции и инвазии - нечасто- воспаление подкожной клетчатки
Со стороны метаболизма и электролитного обмена - очень редко - гипокальциемия
Со стороны органа зрения - часто - катаракта у мужчин, получающих андроген-депривационную терапию по поводу рака предстательной железы
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки - нечасто - экзема, включая дерматиты, аллергические дерматиты, атопический дерматит, контактный дерматит
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани - часто - боль в конечностях
Редко - остеонекроз челюсти.

Способ приготовления или применения:

Введение: проведение инъекций препарата требует предварительного обучения - рекомендации по введению препарата приведены в инструкции официального производителя.
Доза: рекомендуемая доза препарата Пролиа - одна подкожная инъекция 60 мг каждые 6 месяцев.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 С.
Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте
Производитель
Амджен Мэньюфэкчуринг Лтд
Страна
США
Действующее вещество:
Деносумаб
Упаковка:
шприц в упаковке контурной ячейковой 1 мл
Дозировка:
60 мг/мл
Форма выпуска:
раствор
В упаковке:
1
Срок годности:
3 года

Инструкция по применению

Описание:

Ингибитор резорбции костной ткани. Моноклональное антитело.

Состав:

Активное вещество: 60 мг - Деносумаба в 1 мл раствора (60 мг/мл).

Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) 47 мг, уксусная кислота ледяная 1 мг, натрия гидроксид до pH 5.0 - 5.5, полисорбат 20 0.1 мг, вода д/и до 1 мл.

Показания к применению:

Лечение постменопаузного остеопороза;
Лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию.

Фармакокинетика:

При п/к введении деносумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозозависимой в широком диапазоне доз, и дозозависимым увеличением экспозиции для дозы в 60 мг (или 1 мг/кг) и выше.

Всасывание

После п/к введения деносумаба в дозе 60 мг биодоступность составила 61% и Cmax деносумаба - 6 мкг/мл (диапазон 1-17 мкг/мл), данные параметры наблюдались через 10 дней (диапазон 2-28 дней). После достижения Cmax содержание препарата в сыворотке крови снижалось с T1/2 26 дней (диапазон 6-52 дня) и далее в течение 3 месяцев (диапазон 1.5-4.5 месяцев). У 53% пациентов деносумаб не обнаруживался в сыворотке крови после 6 месяцев от последнего введения
препарата.

Распределение

Не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров деносумаба, а также кумуляции за все время приема многократных доз препарата по 60 мг каждые 6 месяцев.

Выведение

На основании доклинических данных, выведение деносумаба будет происходить по пути выведения всех иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.

Фармакодинамика:

Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL - активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность существования остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.

Противопоказания:

Гипокальциемия; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Побочные действия:

В каждой группе систем органов и частоты сообщений нежелательные реакции приводятся по убыванию степени серьезности.

Класс системы органов - частота - нежелательная реакция:

Инфекции и инвазии - нечасто- воспаление подкожной клетчатки
Со стороны метаболизма и электролитного обмена - очень редко - гипокальциемия
Со стороны органа зрения - часто - катаракта у мужчин, получающих андроген-депривационную терапию по поводу рака предстательной железы
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки - нечасто - экзема, включая дерматиты, аллергические дерматиты, атопический дерматит, контактный дерматит
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани - часто - боль в конечностях
Редко - остеонекроз челюсти.

Способ приготовления или применения:

Введение: проведение инъекций препарата требует предварительного обучения - рекомендации по введению препарата приведены в инструкции официального производителя.
Доза: рекомендуемая доза препарата Пролиа - одна подкожная инъекция 60 мг каждые 6 месяцев.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 С.
Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте

АНАЛОГИ
Пролиа

ВСЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА
Пролиа

АНАЛОГИ
Пролиа

Оставить комментарий

Нажимая кнопку «Отправить комментарий», я принимаю условия Соглашения об использовании интернет-сервиса, Политики обработки персональных данных, Согласия пользователя, включающего мое согласие на обработку ООО Холдинг «Монастырёв и Ко» моих персональных данных в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных»

весь монастырёв.рф
в вашем телефоне