Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Страна
Германия
Действующее вещество:
Идаруцизумаб
Упаковка:
флакон 50 мл
Дозировка:
50 мг/мл
Форма выпуска:
раствор
В упаковке:
2
Срок годности:
3 года

Инструкция по применению

Описание:

Антидот.

Состав:

Состав на 1 флакон:
Действующее вещество: идаруцизумаб 2,5 г;
Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, полисорбат-20, натрия ацетат тригидрат, сорбитол, вода для инъекций.

Показания к применению:

Препарат Праксбайнд - это специфический антагонист дабигатрана, показанный пациентам, получающим лечение препаратом Прадакса, в тех ситуациях, когда требуется быстрое устранение антикоагулянтных эффектов дабигатрана, а именно, при: экстренном хирургическом вмешательстве/неотложной процедуре; жизнеугрожающем или неконтролируемом кровотечении

Фармакокинетика:

Распределение
Кинетика идаруцизумаба соответствует мультифазной модели с ограниченным внесосудистым распределением. После внутривенной инфузии 5 г препарата средний геометрический объем распределения в стабильной фазе (Vss) составляет 8,9 л (геометрический коэффициент вариации (гКВ) 24,8 %). В терминальной фазе объем распределения - 41,8 л (гКВ 22,3 %).
Биотрансформация
Описано несколько путей метаболизма антител. Они включают в себя биодеградацию антител на более мелкие молекулы, например, небольшого размера пептиды или аминокислоты, которые затем реабсорбируются и включаются в общий синтез белка. Выведение
Идаруцизумаб быстро выводится почками при общем клиренсе 47 мл/мин (гКВ 18,4 %), начальный период полувыведения составляет 47 мин (гКВ 11,4%), а конечный период полувыведения - 10,3 ч (гКВ 18,9%). После внутривенного введения 5 г идаруцизумаба 32,1 % (гКВ 60 %) дозы выводится в чистом виде с мочой в течение 6 ч и менее 1 % - в последующие 18 часов. Остальная часть элиминируется посредством белкового катаболизма, преимущественно в почках.
После терапии идаруцизумабом отмечалась протеинурия. Транзиторная протеинурия - физиологическая реакция на повышенную фильтрацию белка после болюсного/кратковременного внутривенного введения 5 г идаруцизумаба. Транзиторная протеинурия обычно достигала своего максимума к 4 часам после введения идаруцизумаба и проходила в течение 12-24 часов. В отдельных случаях транзиторная протеинурия сохранялась более 24 часов.
При внутривенном введении идаруцизумаба местного повреждения кровеносных сосудов не отмечено.

Фармакодинамика:

Идаруцизумаб - это специфический антагонист дабигатрана, который представляет собой фрагмент человеческого моноклонального антитела (Fab), связывающийся с дабигатраном с высокой аффинностью, превосходящей связывающую способность дабигатрана к тромбину примерно в 300 раз. Комплекс идаруцизумаб - дабигатран характеризуется высокой скоростью образования и крайне низкой скоростью распада, таким образом, он является очень стабильным. Идаруцизумаб прочно и специфично связывается с дабигатраном и его метаболитами и нейтрализует их антикоагулянтный эффект.

Противопоказания:

Возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют);
гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.

Побочные действия:

Безопасность препарата была изучена у 224 здоровых добровольцев, а также у 123 пациентов в продолжающемся исследовании III фазы, у которых во время приема препарата ПРАДАКСА развилось неконтролируемое кровотечение или потребовалось экстренное хирургическое вмешательство или инвазивная процедура. Побочные реакции не выявлены.

Способ приготовления или применения:

Рекомендуемая доза препарата составляет 5 г (2 флакона по 2,5 г/50 мл).
Препарат (2 флакона по 2,5 г/50 мл) вводится внутривенно в виде двух последовательных инфузий длительностью не более 5-10 мин каждая или в виде болюса.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8С (не замораживать).
Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Страна
Германия
Действующее вещество:
Идаруцизумаб
Упаковка:
флакон 50 мл
Дозировка:
50 мг/мл
Форма выпуска:
раствор
В упаковке:
2
Срок годности:
3 года

Инструкция по применению

Описание:

Антидот.

Состав:

Состав на 1 флакон:
Действующее вещество: идаруцизумаб 2,5 г;
Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, полисорбат-20, натрия ацетат тригидрат, сорбитол, вода для инъекций.

Показания к применению:

Препарат Праксбайнд - это специфический антагонист дабигатрана, показанный пациентам, получающим лечение препаратом Прадакса, в тех ситуациях, когда требуется быстрое устранение антикоагулянтных эффектов дабигатрана, а именно, при: экстренном хирургическом вмешательстве/неотложной процедуре; жизнеугрожающем или неконтролируемом кровотечении

Фармакокинетика:

Распределение
Кинетика идаруцизумаба соответствует мультифазной модели с ограниченным внесосудистым распределением. После внутривенной инфузии 5 г препарата средний геометрический объем распределения в стабильной фазе (Vss) составляет 8,9 л (геометрический коэффициент вариации (гКВ) 24,8 %). В терминальной фазе объем распределения - 41,8 л (гКВ 22,3 %).
Биотрансформация
Описано несколько путей метаболизма антител. Они включают в себя биодеградацию антител на более мелкие молекулы, например, небольшого размера пептиды или аминокислоты, которые затем реабсорбируются и включаются в общий синтез белка. Выведение
Идаруцизумаб быстро выводится почками при общем клиренсе 47 мл/мин (гКВ 18,4 %), начальный период полувыведения составляет 47 мин (гКВ 11,4%), а конечный период полувыведения - 10,3 ч (гКВ 18,9%). После внутривенного введения 5 г идаруцизумаба 32,1 % (гКВ 60 %) дозы выводится в чистом виде с мочой в течение 6 ч и менее 1 % - в последующие 18 часов. Остальная часть элиминируется посредством белкового катаболизма, преимущественно в почках.
После терапии идаруцизумабом отмечалась протеинурия. Транзиторная протеинурия - физиологическая реакция на повышенную фильтрацию белка после болюсного/кратковременного внутривенного введения 5 г идаруцизумаба. Транзиторная протеинурия обычно достигала своего максимума к 4 часам после введения идаруцизумаба и проходила в течение 12-24 часов. В отдельных случаях транзиторная протеинурия сохранялась более 24 часов.
При внутривенном введении идаруцизумаба местного повреждения кровеносных сосудов не отмечено.

Фармакодинамика:

Идаруцизумаб - это специфический антагонист дабигатрана, который представляет собой фрагмент человеческого моноклонального антитела (Fab), связывающийся с дабигатраном с высокой аффинностью, превосходящей связывающую способность дабигатрана к тромбину примерно в 300 раз. Комплекс идаруцизумаб - дабигатран характеризуется высокой скоростью образования и крайне низкой скоростью распада, таким образом, он является очень стабильным. Идаруцизумаб прочно и специфично связывается с дабигатраном и его метаболитами и нейтрализует их антикоагулянтный эффект.

Противопоказания:

Возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют);
гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.

Побочные действия:

Безопасность препарата была изучена у 224 здоровых добровольцев, а также у 123 пациентов в продолжающемся исследовании III фазы, у которых во время приема препарата ПРАДАКСА развилось неконтролируемое кровотечение или потребовалось экстренное хирургическое вмешательство или инвазивная процедура. Побочные реакции не выявлены.

Способ приготовления или применения:

Рекомендуемая доза препарата составляет 5 г (2 флакона по 2,5 г/50 мл).
Препарат (2 флакона по 2,5 г/50 мл) вводится внутривенно в виде двух последовательных инфузий длительностью не более 5-10 мин каждая или в виде болюса.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8С (не замораживать).
Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте

ПОХОЖИЕ
Праксбайнд

ВСЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА
Праксбайнд

ПОХОЖИЕ
Праксбайнд

Оставить комментарий

Нажимая кнопку «Отправить комментарий», я принимаю условия Соглашения об использовании интернет-сервиса, Политики обработки персональных данных, Согласия пользователя, включающего мое согласие на обработку ООО Холдинг «Монастырёв и Ко» моих персональных данных в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных»

весь монастырёв.рф
в вашем телефоне