Выберите город

Производитель
Тева Канада Лтд
Страна
Канада
Действующее вещество:
Прамипексол
Упаковка:
блистер
Дозировка:
1 мг
Форма выпуска:
таблетки
В упаковке:
30
Срок годности:
3 года
Полное описание

Инструкция по применению

Описание:

Противопаркинсонический препарат- стимулятор допаминергической передачи в ЦНС.

Состав:

1 таб.
Прамипексола дигидрохлорида моногидрат 1 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол , целлюлоза микрокристаллическая , карбоксиметилкрахмал натрия , повидон , кремния диоксид коллоидный , магния стеарат , натрия стеарилфумарат.

Показания к применению:

Cимптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона (монотерапия или в комбинации с леводопой) и идиопатического синдрома «беспокойных ног».

Фармакокинетика:

После приема внутрь прамипексол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается примерно через 2 ч. Абсолютная биодоступность прамипексола превышает 90%. Пища не влияет на степень абсорбции прамипексола, хотя время достижения Cmax в плазме увеличивается примерно на 1 ч при приеме препарата во время еды.
Css достигается через 2 дня от начала приема прамипексола.
Широко распределяется в организме, Vd составляет около 500 л (коэффициент вариации - 20%). Связывание с белками плазмы - около 15%. Прамипексол накапливается в эритроцитах, что подтверждается соотношением концентрации в эритроцитах к концентрации в плазме, равным 2.
T1/2 составляет 8 ч у молодых здоровых добровольцев и около 12 ч у пожилых добровольцев.
Прамипексол выводится преимущественно почками; в моче определяется 90% введенной дозы практически полностью в неизмененном виде. Внепочечные пути выведения могут играть некоторую роль в элиминации прамипексола, хотя в плазме и моче не было обнаружено его метаболитов. Почечный клиренс прамипексола составляет примерно 400 мл/мин (коэффициент вариации - 25%), что примерно в 3 раза выше, чем скорость клубочковой фильтрации. Прамипексол, таким образом, секретируется почечными канальцами, возможно через систему транспорта органических катионов.
Клиренс прамипексола примерно на 30% ниже у женщин, чем у мужчин, но это различие в значительной степени может быть обусловлено различием в массе тела. Отсутствует различие в значениях T1/2 у мужчин и женщин.
C возрастом клиренс прамипексола снижается, при этом у пожилых лиц (в возрасте 65 лет и старше) T1/2 увеличивается примерно на 40% (с 8.5 ч до 12 ч), а общий клиренс прамипексола снижается на 30% по сравнению с молодыми, здоровыми добровольцами (в возрасте менее 40 лет).
У пациентов с болезнью Паркинсона клиренс прамипексола может снижаться до 30% по сравнению со здоровыми пожилыми испытуемыми. Причиной этого различия, по-видимому, является снижение функции почек у больных с болезнью Паркинсона.
Фармакокинетика прамипексола у пациентов с недостаточностью функции печени не изучена. Поскольку примерно 90% выделяемой дозы выводится с мочой в неизмененном виде, можно ожидать, что нарушение функции печени не оказывает существенного влияния на выведение прамипексола.
При тяжелых нарушениях функции почек (КК около 20 мл/мин) клиренс прамипексола снижается примерно на 75%, при умеренных нарушениях функции почек (КК примерно 40 мл/мин) - на 60%, по сравнению со здоровыми испытуемыми. У таких больных рекомендуется применять препарат в более низкой начальной и поддерживающей дозах. Клиренс прамипексола крайне низок у больных, находящихся на гемодиализе, поскольку при диализе выводятся незначительные количества прамипексола.
Фармакокинетика прамипексола у детей не изучена.

Фармакодинамика:

Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов. Полагают, что механизм действия связан со способностью прамипексола стимулировать допаминовые рецепторы в полосатом теле. Это подтверждается влиянием на уровень импульсации в нейронах полосатого тела за счет активации допаминовых рецепторов в полосатом теле и черном веществе.
Нельзя исключить, что прамипексол ингибирует секрецию пролактина у человека

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к прамипексолу или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, артериальной гипотензии.

Побочные действия:

При использовании препарата перечислены следующие побочные эффекты: аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм; аномальные сновидения, амнезия, спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, диспноэ, слабость, галлюцинации, головная боль, гиперкинезия, снижение артериального давления, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя, периферические отеки; пневмония; зуд, сыпь и другие реакции повышенной чувствительности; беспокойство, сонливость, внезапное засыпание, обмороки, расстройства зрения, включая снижение остроты зрения и четкости восприятия, рвота, изменение массы тела.
Частота случаев гипотензии во время лечения препаратом Мирапекс® не больше, чем при лечении плацебо. Тем не менее, снижение АД может наблюдаться у отдельных пациентов в начале лечения, особенно если дозы препарата повышают слишком быстро. С лечением Мирапексом® могут быть связаны расстройства либидо (повышение или снижение).
Пациенты, принимающие таблетки прамипексола, сообщали о внезапном засыпании во время дневной активности, включая управление автомобилем, что иногда приводило к дорожным происшествиям. В то же время некоторые из них не сообщали о наличии у себя тревожных признаков, таких как сонливость, часто наблюдаемую у пациентов, принимавших таблетки прамипексола в дозах выше 1,5 мг/день, которые согласно современным знаниям о физиологии сна всегда приводят к внезапному засыпанию. Четкая связь с продолжительностью лечения не выявлялась. При этом часть пациентов принимали и другие лекарственные средства, обладающие потенциально седативными свойствами. В большинстве случаев, где была доступна такая информация, отсутствовали подобные эпизоды после снижения дозы или прекращения лечения.
Пациенты с болезнью Паркинсона, получавшие терапию агонистами дофаминовых рецепторов, включая Мирапекс®, особенно в больших дозах, сообщали о патологической тяге к азартным играм, повышении либидо и гиперсексуальности, что обычно проходило после снижения дозы или прекращении лечения.
Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (>=1/10); часто (>=1/100, <1/10); нечасто (>=1/1000, <1/100); редко (>=1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.
Таблица 1

Системно-органный класс Побочный эффект Частота возникновения
болезнь Паркинсона идиопатический синдром беспокойных ног
Инфекции и инвазии Пневмония
Нечасто Не установлено
Психотические нарушения Аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий) Часто Не установлено
Аномальные сновидения Часто Часто
Склонность к перееданию Не установлено Не установлено
Патологический шоппинг Нечасто Не установлено
Спутанность сознания Часто Нечасто
Бред Нечасто Не установлено
Галлюцинации Часто Нечасто
Гиперфагия Не установлено Не установлено
Гиперсексуальность Нечасто Не установлено
Бессонница Часто Часто
Расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо) Нечасто Нечасто
Паранойя Нечасто Не установлено
Патологическая тяга к азартным играм Нечасто Не установлено
Беспокойство Часто Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы Амнезия Нечасто Очень часто
Головокружение Очень часто Часто
Дискенезия Очень часто Нечасто
Головная боль Часто Часто
Гиперкинезия Нечасто Не установлено
Сонливость Очень часто Часто
Внезапное засыпание Нечасто Нечасто
Обмороки Нечасто Нечасто
Нарушения со стороны органов зрения Расстройства зрения, включая снижение остроты зрения и четкости восприятия Часто Нечасто
Нарушения со стороны ССС Снижение АД Очень часто Нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы Диспноэ Нечасто Нечасто
Нарушения со стороны ЖКТ Запор Часто Часто
Тошнота Очень часто Очень часто
Рвота Часто Часто
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Реакции повышенной чувствительности Нечасто Нечасто
Зуд Нечасто Нечасто
Сыпь Нечасто Нечасто
Общие нарушения Слабость Часто Часто
Периферические отеки Часто Нечасто
Реакции, выявленные при специальных исследованиях Снижение массы тела Часто Нечасто
Увеличение массы тела Нечасто Нечасто

Способ приготовления или применения:

Для взрослых при приеме внутрь начальная доза составляет 375 мкг/сут в 3 приема. Дозу следует повышать каждые 5-7 дней до достижения максимального терапевтического эффекта, который наблюдается при приеме 1.5-4.5 мг/сут.
У пациентов с нарушениями функции почек начальная доза составляет 125 мкг/сут, частота приема 1-3 раза/сут в зависимости от значений КК.
Максимальные дозы: разовая доза – 1.5 мг; суточная доза при КК более 60 мл/мин – 4.5 мг в 3 приема, при КК 35-59 мл/мин – 3 мг в 2 приема, при КК 15-34 мл/мин – 1.5 мг в 1 прием.
Прекращать лечение рекомендуется в течение 1 недели.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15-30 С.
Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте
Производитель
Тева Канада Лтд
Страна
Канада
Действующее вещество:
Прамипексол
Упаковка:
блистер
Дозировка:
1 мг
Форма выпуска:
таблетки
В упаковке:
30
Срок годности:
3 года
Полное описание

Инструкция по применению

Описание:

Противопаркинсонический препарат- стимулятор допаминергической передачи в ЦНС.

Состав:

1 таб.
Прамипексола дигидрохлорида моногидрат 1 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол , целлюлоза микрокристаллическая , карбоксиметилкрахмал натрия , повидон , кремния диоксид коллоидный , магния стеарат , натрия стеарилфумарат.

Показания к применению:

Cимптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона (монотерапия или в комбинации с леводопой) и идиопатического синдрома «беспокойных ног».

Фармакокинетика:

После приема внутрь прамипексол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается примерно через 2 ч. Абсолютная биодоступность прамипексола превышает 90%. Пища не влияет на степень абсорбции прамипексола, хотя время достижения Cmax в плазме увеличивается примерно на 1 ч при приеме препарата во время еды.
Css достигается через 2 дня от начала приема прамипексола.
Широко распределяется в организме, Vd составляет около 500 л (коэффициент вариации - 20%). Связывание с белками плазмы - около 15%. Прамипексол накапливается в эритроцитах, что подтверждается соотношением концентрации в эритроцитах к концентрации в плазме, равным 2.
T1/2 составляет 8 ч у молодых здоровых добровольцев и около 12 ч у пожилых добровольцев.
Прамипексол выводится преимущественно почками; в моче определяется 90% введенной дозы практически полностью в неизмененном виде. Внепочечные пути выведения могут играть некоторую роль в элиминации прамипексола, хотя в плазме и моче не было обнаружено его метаболитов. Почечный клиренс прамипексола составляет примерно 400 мл/мин (коэффициент вариации - 25%), что примерно в 3 раза выше, чем скорость клубочковой фильтрации. Прамипексол, таким образом, секретируется почечными канальцами, возможно через систему транспорта органических катионов.
Клиренс прамипексола примерно на 30% ниже у женщин, чем у мужчин, но это различие в значительной степени может быть обусловлено различием в массе тела. Отсутствует различие в значениях T1/2 у мужчин и женщин.
C возрастом клиренс прамипексола снижается, при этом у пожилых лиц (в возрасте 65 лет и старше) T1/2 увеличивается примерно на 40% (с 8.5 ч до 12 ч), а общий клиренс прамипексола снижается на 30% по сравнению с молодыми, здоровыми добровольцами (в возрасте менее 40 лет).
У пациентов с болезнью Паркинсона клиренс прамипексола может снижаться до 30% по сравнению со здоровыми пожилыми испытуемыми. Причиной этого различия, по-видимому, является снижение функции почек у больных с болезнью Паркинсона.
Фармакокинетика прамипексола у пациентов с недостаточностью функции печени не изучена. Поскольку примерно 90% выделяемой дозы выводится с мочой в неизмененном виде, можно ожидать, что нарушение функции печени не оказывает существенного влияния на выведение прамипексола.
При тяжелых нарушениях функции почек (КК около 20 мл/мин) клиренс прамипексола снижается примерно на 75%, при умеренных нарушениях функции почек (КК примерно 40 мл/мин) - на 60%, по сравнению со здоровыми испытуемыми. У таких больных рекомендуется применять препарат в более низкой начальной и поддерживающей дозах. Клиренс прамипексола крайне низок у больных, находящихся на гемодиализе, поскольку при диализе выводятся незначительные количества прамипексола.
Фармакокинетика прамипексола у детей не изучена.

Фармакодинамика:

Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов. Полагают, что механизм действия связан со способностью прамипексола стимулировать допаминовые рецепторы в полосатом теле. Это подтверждается влиянием на уровень импульсации в нейронах полосатого тела за счет активации допаминовых рецепторов в полосатом теле и черном веществе.
Нельзя исключить, что прамипексол ингибирует секрецию пролактина у человека

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к прамипексолу или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, артериальной гипотензии.

Побочные действия:

При использовании препарата перечислены следующие побочные эффекты: аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм; аномальные сновидения, амнезия, спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, диспноэ, слабость, галлюцинации, головная боль, гиперкинезия, снижение артериального давления, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя, периферические отеки; пневмония; зуд, сыпь и другие реакции повышенной чувствительности; беспокойство, сонливость, внезапное засыпание, обмороки, расстройства зрения, включая снижение остроты зрения и четкости восприятия, рвота, изменение массы тела.
Частота случаев гипотензии во время лечения препаратом Мирапекс® не больше, чем при лечении плацебо. Тем не менее, снижение АД может наблюдаться у отдельных пациентов в начале лечения, особенно если дозы препарата повышают слишком быстро. С лечением Мирапексом® могут быть связаны расстройства либидо (повышение или снижение).
Пациенты, принимающие таблетки прамипексола, сообщали о внезапном засыпании во время дневной активности, включая управление автомобилем, что иногда приводило к дорожным происшествиям. В то же время некоторые из них не сообщали о наличии у себя тревожных признаков, таких как сонливость, часто наблюдаемую у пациентов, принимавших таблетки прамипексола в дозах выше 1,5 мг/день, которые согласно современным знаниям о физиологии сна всегда приводят к внезапному засыпанию. Четкая связь с продолжительностью лечения не выявлялась. При этом часть пациентов принимали и другие лекарственные средства, обладающие потенциально седативными свойствами. В большинстве случаев, где была доступна такая информация, отсутствовали подобные эпизоды после снижения дозы или прекращения лечения.
Пациенты с болезнью Паркинсона, получавшие терапию агонистами дофаминовых рецепторов, включая Мирапекс®, особенно в больших дозах, сообщали о патологической тяге к азартным играм, повышении либидо и гиперсексуальности, что обычно проходило после снижения дозы или прекращении лечения.
Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (>=1/10); часто (>=1/100, <1/10); нечасто (>=1/1000, <1/100); редко (>=1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.
Таблица 1

Системно-органный класс Побочный эффект Частота возникновения
болезнь Паркинсона идиопатический синдром беспокойных ног
Инфекции и инвазии Пневмония
Нечасто Не установлено
Психотические нарушения Аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий) Часто Не установлено
Аномальные сновидения Часто Часто
Склонность к перееданию Не установлено Не установлено
Патологический шоппинг Нечасто Не установлено
Спутанность сознания Часто Нечасто
Бред Нечасто Не установлено
Галлюцинации Часто Нечасто
Гиперфагия Не установлено Не установлено
Гиперсексуальность Нечасто Не установлено
Бессонница Часто Часто
Расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо) Нечасто Нечасто
Паранойя Нечасто Не установлено
Патологическая тяга к азартным играм Нечасто Не установлено
Беспокойство Часто Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы Амнезия Нечасто Очень часто
Головокружение Очень часто Часто
Дискенезия Очень часто Нечасто
Головная боль Часто Часто
Гиперкинезия Нечасто Не установлено
Сонливость Очень часто Часто
Внезапное засыпание Нечасто Нечасто
Обмороки Нечасто Нечасто
Нарушения со стороны органов зрения Расстройства зрения, включая снижение остроты зрения и четкости восприятия Часто Нечасто
Нарушения со стороны ССС Снижение АД Очень часто Нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы Диспноэ Нечасто Нечасто
Нарушения со стороны ЖКТ Запор Часто Часто
Тошнота Очень часто Очень часто
Рвота Часто Часто
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Реакции повышенной чувствительности Нечасто Нечасто
Зуд Нечасто Нечасто
Сыпь Нечасто Нечасто
Общие нарушения Слабость Часто Часто
Периферические отеки Часто Нечасто
Реакции, выявленные при специальных исследованиях Снижение массы тела Часто Нечасто
Увеличение массы тела Нечасто Нечасто

Способ приготовления или применения:

Для взрослых при приеме внутрь начальная доза составляет 375 мкг/сут в 3 приема. Дозу следует повышать каждые 5-7 дней до достижения максимального терапевтического эффекта, который наблюдается при приеме 1.5-4.5 мг/сут.
У пациентов с нарушениями функции почек начальная доза составляет 125 мкг/сут, частота приема 1-3 раза/сут в зависимости от значений КК.
Максимальные дозы: разовая доза – 1.5 мг; суточная доза при КК более 60 мл/мин – 4.5 мг в 3 приема, при КК 35-59 мл/мин – 3 мг в 2 приема, при КК 15-34 мл/мин – 1.5 мг в 1 прием.
Прекращать лечение рекомендуется в течение 1 недели.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15-30 С.
Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте

Товары с тем же действием
Прамипексол-Тева

ВСЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА
Прамипексол-Тева

Товары с тем же действием
Прамипексол-Тева

Оставить комментарий

Нажимая кнопку, вы принимаете условия Соглашения об использовании интернет-сервиса, Политики обработки персональных данных, Согласия пользователя, включающего ваше согласие на обработку ООО Холдинг «Монастырёв и Ко» ваших персональных данных в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных»

Важная информация