Выберите город

Условные обозначения на товаре
  • — Товар ЖНВЛП
  • — Рецептурный товар
Код: 1643463

Вивитрол

порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 380 мг флакон +растворитель+шприц+3 иглы №1
Алкермес Инк, США
Порядок отпуска: По форме рецептурного бланка 107-1/у
Был в продаже 31.07.21 по цене:
20 607.00
Мы сообщим вам о поступлении на номер телефона

Товары с тем же действием
Вивитрол

ВСЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА
Вивитрол

Товары с тем же действием
Вивитрол

Производитель
Алкермес Инк
Страна
США
Действующее вещество:
Налтрексон
Упаковка:
флакон
Дозировка:
380 мг
Форма выпуска:
порошок
В упаковке:
1
Срок годности:
2 года 11 месяцев
Полное описание

Инструкция по применению

Описание:

Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 380 мг - флаконы /в комплекте с растворителем (ампулы) 4 мл, шприцем-1шт., иглой для приготовления суспензии-1шт. и иглами для инъекций-2 шт./ - пачки картонны

Показания к применению:

Лечение алкогольной зависимости у пациентов, способных воздержаться от приема алкоголя перед началом лечения. Пациенты не должны активно потреблять алкоголь в начале лечения препаратом Вивитрол. Лечение препаратом должно быть частью соответствующей программы устранения алкогольной зависимости, включающей психосоциальную поддержку.
Для предотвращение развития синдрома острой отмены у пациентов с опиоидной зависимостью и предупреждения обострения уже существующего, пациенты должны прекратить прием опиоидов по меньшей мере за 7–10 дней до начала лечения препаратом Вивитрол.
Поскольку отсутствия опиоидов в моче часто недостаточно для подтверждения их отсутствия в организме, при наличии риска развития реакции отмены перед применением препарата Вивитрол следует провести провокационную пробу с налоксоном.
Дети и пожилые больные
Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют. В клинические испытания  препарата Вивитрол было включено недостаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы сравнить эффект от лечения у пожилых пациентов и у более молодых больных.

Противопоказания:

* гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к любому из его наполнителей и компонентам растворителя;
* больным, принимающим наркотические анальгетики;
* больным с текущей физиологической опиоидной зависимостью;
* больным в состоянии острой отмены опиоидов;
* больным, не прошедшим провокационную пробу налоксоном или имеющим положительный результат анализа на наличие опиоидов в моче.
С осторожностью:
* легкие или умеренно выраженные нарушения функции печени — классы А и В по Чайлд-Пью (коррекции дозы не требуется);
* тяжелые нарушения функции печени (фармакокинетика препарата Вивитрол не изучалась, следует назначать с осторожностью из-за риска, связанного с внутримышечной инъекцией, например тромбоцитопенией и нарушением коагуляции);
* легкая почечная недостаточность (Cl креатинина 50–80 мл/мин — коррекция дозы не требуется);
* умеренно выраженная и тяжелая почечная недостаточность (фармакокинетика препарата Вивитрол не изучалась) — ввиду того что налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма главным образом с мочой.

Побочные действия:

В клинических исследованиях длительностью до 6 мес 9% пациентов, которых лечили препаратом Вивитрол, прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов; в группе пациентов, которым вводили плацебо, лечение из-за побочных явлений прекратили 7% пациентов. Наиболее частыми причинами отказа от лечения препаратом Вивитрол: реакции в месте введения (3%), тошнота (2%), беременность (1%), головная боль (1%) и неблагоприятные явления суицидального характера (0,3%). В группе больных, получающих инъекции плацебо, лечение прекратил только 1% пациентов по причине возникновения реакций в месте введения.
Ниже перечислены побочные явления, встречающиеся в ходе клинических исследований в более 5% случаев (частые), степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как легкая и умеренная.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, частая дефекация, желудочно- кишечное расстройство, жидкий стул, боль в животе, дискомфорт в желудке, сухость во рту, анорексия, снижение аппетита, нарушение аппетита.
Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, ларингит, синусит, фарингит (в т.ч. стрептококковый), назофарингит.
Общие расстройства и реакции в месте введения: боль, болезненность, уплотнение, припухлость, зуд, кровоизлияния, астения, тревога, летаргия, вялость.
Со стороны опорно-двигательной системы: артрит, боль в суставах, скованность в суставах, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц, подергивание мышц, скованность в мышцах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, папулезные высыпания, потница.
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, обморок, сонливость, седативное состояние.
Побочные явления, выявленные в ходе предрегистрационных исследований препарата:
Со стороны ЖКТ: извращение вкуса, увеличение аппетита, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, запор, метеоризм, геморрой, колит, желудочно-кишечное кровотечение, паралитическая непроходимость кишечника, периректальный абсцесс, гастроэнтерит, абсцесс зуба.
Общие расстройства и реакции в месте введения: повышение температуры, летаргия, дрожь, боль в груди, стесненность в груди, зубная боль, потеря веса.
Психические расстройства: раздражительность, нарушение сна, синдром отмены алкоголя, ажитация, эйфория, делирий.
Со стороны нервной системы: нарушение внимания, мигрень, снижение умственной деятельности, судороги, ишемический инсульт, аневризмы мозговых артерий.
Со стороны опорно-двигательной системы: боль в конечностях, спазм мышц, скованность в суставах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: усиленное потоотделение, в т.ч. ночью, зуд, целлюлит, конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: боль в горле, диспноэ, заложенность носа, ХОБЛ, грипп, бронхит, пневмония.
Со стороны обмена веществ: тепловой удар, обезвоживание, гиперхолестеринемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, приливы, тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, атеросклероз коронарных артерий.
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, в т.ч. шейный аденит, повышение уровня лейкоцитов в крови.
Со стороны иммунной системы: сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек и крапивница.
Со стороны мочеполовой системы: выкидыш, снижение либидо, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны гепатобилиарной системы: холелитиаз, увеличение уровней АЛТ и АСТ, острый холецистит.

Способ приготовления или применения:

В/м, в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы.
Препарат Вивитрол должны вводить квалифицированные медицинские работники только с использованием имеющихся в упаковке компонентов. Нельзя заменять компоненты упаковки.
Рекомендованная доза препарата Вивитрол составляет 380 мг в/м 1 раз в 4 нед или 1 раз в мес.
Препарат Вивитрол нельзя вводить внутривенно!
Если больной пропустит введение очередной дозы, следующая инъекция должна быть сделана как можно быстрее. Перед применением препарата Вивитрол не требуется перорального приема налтрексона.
Данные о возобновлении лечения после перерыва отсутствуют.
Нет систематических данных о переводе больных с перорального налтрексона на препарат Вивитрол.
Указания по приготовлению суспензии
Для приготовления суспензии следует использовать только поставляемый в комплекте растворитель. Вводить препарат следует только находящейся в комплекте иглой. Все компоненты упаковки — флакон с порошком, флакон с растворителем, игла для приготовления суспензии и игла для инъекции с защитным колпачком — необходимы для введения препарата. В комплекте также находится запасная игла для инъекции с защитным колпачком. Не следует заменять находящиеся в комплекте компоненты (рис. 1). Чтобы обеспечить точное дозирование необходимо четко следовать указаниям по приготовлению и введению препарата. Необходимо соблюдать правила асептики.
Инструкция по медицинскому применению препарата
1. Состав комплекта для приготовления суспензии
*
1 флакон с растворителем; 1 флакон с порошком; 1 одноразовый шприц; 2 иглы для инъекции с защитным колпачком; 1 короткая игла для приготовления суспензии.
2. Порядок приготовления суспензии
*
*
*
* перед использованием достать упаковку с препаратом из холодильника и дать ей нагреться до комнатной температуры (примерно 45 мин);
* для облегчения перемешивания постучать донышком флакона с порошком по твердой поверхности, чтобы разрыхлить порошок;
* снять алюминиевые крышки с обоих флаконов (не использовать препарат, если крышки флаконов повреждены или отсутствуют);
* протереть горлышки флаконов спиртовой салфеткой;
* надеть короткую иглу для приготовления суспензии на шприц и отобрать 3,4 мл растворителя из флакона с растворителем (во флаконе останется некоторое количество растворителя);
* ввести 3,4 мл растворителя во флакон с порошком;
* перемешать растворитель и порошок, интенсивно встряхивая флакон в течение примерно 1 мин. Перед тем как продолжить, следует убедиться, что суспензия однородна. Правильно перемешанная суспензия должна иметь молочно-белый цвет, быть без комков и должна свободно стекать по стенкам флакона.
3. Порядок набора суспензии
*
*
* сразу же после приготовления отобрать в шприц 4,2 мл суспензии, используя иглу для приготовления суспензии;
* снять эту иглу и надеть на шприц иглу для инъекции;
* перед инъекцией постучать по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, затем осторожно надавить на поршень, пока в шприце не останется 4 мл суспензии. Суспензия готова для немедленного введения.
4. Порядок введения суспензии
*
*
* перед инъекцией следует провести пробу на аспирацию крови.
Постепенно ввести препарат плавным движением глубоко в ягодичную мышцу. Суспензию следует вводить попеременно в разные ягодицы;
* если кровь аспирируется или игла засорена, не следует вводить препарат. Заменить иглу на запасную, находящуюся в упаковке, и ввести препарат в соседнее место той же ягодичной мышцы, вновь проведя пробу на аспирацию крови перед инъекцией. Препарат Вивитрол нельзя вводить в/в.
5. Утилизация использованных и неиспользованных компонентов упаковки
* после введения препарата закрыть иглу защитным колпачком, прижав его одной рукой к твердой поверхности и держа в направлении от себя (использование предохраняющего колпачка предупреждает разбрызгивание жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции);
* выбросить использованные и неиспользованные компоненты упаковки.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте
Производитель
Алкермес Инк
Страна
США
Действующее вещество:
Налтрексон
Упаковка:
флакон
Дозировка:
380 мг
Форма выпуска:
порошок
В упаковке:
1
Срок годности:
2 года 11 месяцев
Полное описание

Инструкция по применению

Описание:

Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 380 мг - флаконы /в комплекте с растворителем (ампулы) 4 мл, шприцем-1шт., иглой для приготовления суспензии-1шт. и иглами для инъекций-2 шт./ - пачки картонны

Показания к применению:

Лечение алкогольной зависимости у пациентов, способных воздержаться от приема алкоголя перед началом лечения. Пациенты не должны активно потреблять алкоголь в начале лечения препаратом Вивитрол. Лечение препаратом должно быть частью соответствующей программы устранения алкогольной зависимости, включающей психосоциальную поддержку.
Для предотвращение развития синдрома острой отмены у пациентов с опиоидной зависимостью и предупреждения обострения уже существующего, пациенты должны прекратить прием опиоидов по меньшей мере за 7–10 дней до начала лечения препаратом Вивитрол.
Поскольку отсутствия опиоидов в моче часто недостаточно для подтверждения их отсутствия в организме, при наличии риска развития реакции отмены перед применением препарата Вивитрол следует провести провокационную пробу с налоксоном.
Дети и пожилые больные
Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют. В клинические испытания  препарата Вивитрол было включено недостаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы сравнить эффект от лечения у пожилых пациентов и у более молодых больных.

Противопоказания:

* гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к любому из его наполнителей и компонентам растворителя;
* больным, принимающим наркотические анальгетики;
* больным с текущей физиологической опиоидной зависимостью;
* больным в состоянии острой отмены опиоидов;
* больным, не прошедшим провокационную пробу налоксоном или имеющим положительный результат анализа на наличие опиоидов в моче.
С осторожностью:
* легкие или умеренно выраженные нарушения функции печени — классы А и В по Чайлд-Пью (коррекции дозы не требуется);
* тяжелые нарушения функции печени (фармакокинетика препарата Вивитрол не изучалась, следует назначать с осторожностью из-за риска, связанного с внутримышечной инъекцией, например тромбоцитопенией и нарушением коагуляции);
* легкая почечная недостаточность (Cl креатинина 50–80 мл/мин — коррекция дозы не требуется);
* умеренно выраженная и тяжелая почечная недостаточность (фармакокинетика препарата Вивитрол не изучалась) — ввиду того что налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма главным образом с мочой.

Побочные действия:

В клинических исследованиях длительностью до 6 мес 9% пациентов, которых лечили препаратом Вивитрол, прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов; в группе пациентов, которым вводили плацебо, лечение из-за побочных явлений прекратили 7% пациентов. Наиболее частыми причинами отказа от лечения препаратом Вивитрол: реакции в месте введения (3%), тошнота (2%), беременность (1%), головная боль (1%) и неблагоприятные явления суицидального характера (0,3%). В группе больных, получающих инъекции плацебо, лечение прекратил только 1% пациентов по причине возникновения реакций в месте введения.
Ниже перечислены побочные явления, встречающиеся в ходе клинических исследований в более 5% случаев (частые), степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как легкая и умеренная.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, частая дефекация, желудочно- кишечное расстройство, жидкий стул, боль в животе, дискомфорт в желудке, сухость во рту, анорексия, снижение аппетита, нарушение аппетита.
Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, ларингит, синусит, фарингит (в т.ч. стрептококковый), назофарингит.
Общие расстройства и реакции в месте введения: боль, болезненность, уплотнение, припухлость, зуд, кровоизлияния, астения, тревога, летаргия, вялость.
Со стороны опорно-двигательной системы: артрит, боль в суставах, скованность в суставах, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц, подергивание мышц, скованность в мышцах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, папулезные высыпания, потница.
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, обморок, сонливость, седативное состояние.
Побочные явления, выявленные в ходе предрегистрационных исследований препарата:
Со стороны ЖКТ: извращение вкуса, увеличение аппетита, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, запор, метеоризм, геморрой, колит, желудочно-кишечное кровотечение, паралитическая непроходимость кишечника, периректальный абсцесс, гастроэнтерит, абсцесс зуба.
Общие расстройства и реакции в месте введения: повышение температуры, летаргия, дрожь, боль в груди, стесненность в груди, зубная боль, потеря веса.
Психические расстройства: раздражительность, нарушение сна, синдром отмены алкоголя, ажитация, эйфория, делирий.
Со стороны нервной системы: нарушение внимания, мигрень, снижение умственной деятельности, судороги, ишемический инсульт, аневризмы мозговых артерий.
Со стороны опорно-двигательной системы: боль в конечностях, спазм мышц, скованность в суставах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: усиленное потоотделение, в т.ч. ночью, зуд, целлюлит, конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: боль в горле, диспноэ, заложенность носа, ХОБЛ, грипп, бронхит, пневмония.
Со стороны обмена веществ: тепловой удар, обезвоживание, гиперхолестеринемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, приливы, тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, атеросклероз коронарных артерий.
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, в т.ч. шейный аденит, повышение уровня лейкоцитов в крови.
Со стороны иммунной системы: сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек и крапивница.
Со стороны мочеполовой системы: выкидыш, снижение либидо, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны гепатобилиарной системы: холелитиаз, увеличение уровней АЛТ и АСТ, острый холецистит.

Способ приготовления или применения:

В/м, в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы.
Препарат Вивитрол должны вводить квалифицированные медицинские работники только с использованием имеющихся в упаковке компонентов. Нельзя заменять компоненты упаковки.
Рекомендованная доза препарата Вивитрол составляет 380 мг в/м 1 раз в 4 нед или 1 раз в мес.
Препарат Вивитрол нельзя вводить внутривенно!
Если больной пропустит введение очередной дозы, следующая инъекция должна быть сделана как можно быстрее. Перед применением препарата Вивитрол не требуется перорального приема налтрексона.
Данные о возобновлении лечения после перерыва отсутствуют.
Нет систематических данных о переводе больных с перорального налтрексона на препарат Вивитрол.
Указания по приготовлению суспензии
Для приготовления суспензии следует использовать только поставляемый в комплекте растворитель. Вводить препарат следует только находящейся в комплекте иглой. Все компоненты упаковки — флакон с порошком, флакон с растворителем, игла для приготовления суспензии и игла для инъекции с защитным колпачком — необходимы для введения препарата. В комплекте также находится запасная игла для инъекции с защитным колпачком. Не следует заменять находящиеся в комплекте компоненты (рис. 1). Чтобы обеспечить точное дозирование необходимо четко следовать указаниям по приготовлению и введению препарата. Необходимо соблюдать правила асептики.
Инструкция по медицинскому применению препарата
1. Состав комплекта для приготовления суспензии
*
1 флакон с растворителем; 1 флакон с порошком; 1 одноразовый шприц; 2 иглы для инъекции с защитным колпачком; 1 короткая игла для приготовления суспензии.
2. Порядок приготовления суспензии
*
*
*
* перед использованием достать упаковку с препаратом из холодильника и дать ей нагреться до комнатной температуры (примерно 45 мин);
* для облегчения перемешивания постучать донышком флакона с порошком по твердой поверхности, чтобы разрыхлить порошок;
* снять алюминиевые крышки с обоих флаконов (не использовать препарат, если крышки флаконов повреждены или отсутствуют);
* протереть горлышки флаконов спиртовой салфеткой;
* надеть короткую иглу для приготовления суспензии на шприц и отобрать 3,4 мл растворителя из флакона с растворителем (во флаконе останется некоторое количество растворителя);
* ввести 3,4 мл растворителя во флакон с порошком;
* перемешать растворитель и порошок, интенсивно встряхивая флакон в течение примерно 1 мин. Перед тем как продолжить, следует убедиться, что суспензия однородна. Правильно перемешанная суспензия должна иметь молочно-белый цвет, быть без комков и должна свободно стекать по стенкам флакона.
3. Порядок набора суспензии
*
*
* сразу же после приготовления отобрать в шприц 4,2 мл суспензии, используя иглу для приготовления суспензии;
* снять эту иглу и надеть на шприц иглу для инъекции;
* перед инъекцией постучать по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, затем осторожно надавить на поршень, пока в шприце не останется 4 мл суспензии. Суспензия готова для немедленного введения.
4. Порядок введения суспензии
*
*
* перед инъекцией следует провести пробу на аспирацию крови.
Постепенно ввести препарат плавным движением глубоко в ягодичную мышцу. Суспензию следует вводить попеременно в разные ягодицы;
* если кровь аспирируется или игла засорена, не следует вводить препарат. Заменить иглу на запасную, находящуюся в упаковке, и ввести препарат в соседнее место той же ягодичной мышцы, вновь проведя пробу на аспирацию крови перед инъекцией. Препарат Вивитрол нельзя вводить в/в.
5. Утилизация использованных и неиспользованных компонентов упаковки
* после введения препарата закрыть иглу защитным колпачком, прижав его одной рукой к твердой поверхности и держа в направлении от себя (использование предохраняющего колпачка предупреждает разбрызгивание жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции);
* выбросить использованные и неиспользованные компоненты упаковки.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте
Оставить комментарий

Нажимая кнопку, вы принимаете условия Соглашения об использовании интернет-сервиса, Политики обработки персональных данных, Согласия пользователя, включающего ваше согласие на обработку ООО Холдинг «Монастырёв и Ко» ваших персональных данных в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных»

Важная информация