Выберите город

Код: 1675519

Синдранол

таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 4 мг упаковка контурная ячейковая №28
Фарматен Интернейшнл С.А., Греция
Порядок отпуска: По форме рецептурного бланка 107-1/у
Сегодня:
1 073.00
1 342.00
-20%
Ожидание 1-4 дня
988.00
1 342.00
-26%
Производитель
Фарматен Интернейшнл С.А.
Страна
Греция
Действующее вещество:
Ропинирол
Упаковка:
упаковка контурная ячейковая
Дозировка:
4 мг
Форма выпуска:
таблетки
В упаковке:
28
Срок годности:
3 года
Полное описание

Инструкция по применению

Описание:

Противопаркинсоническое средство, агонист дофамина.

Состав:

Действующее вещество: ропинирола гидрохлорид.

Показания к применению:

Болезнь Паркинсона:монотерапия ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в дофаминер-гической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы.
В качестве комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, в целях повышения эффективности леводопы, включая контроль флуктуаций терапевтического действия леводопы (феномен «включения-выключения») и эффекта «конца дозы» на фоне хронической терапии леводопы, а также в целях снижения суточной дозы леводопы.

Фармакокинетика:

Всасывание
Биодоступность ропинирола после приема внутрь составляет примерно 50% (36%-57%). После приема внутрь ропинирола в таблетках пролонгированного действия его концентрация в плазме крови повышается медленно. Среднее время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови (ТСmах) составляет 6-10 часов. В равновесном состоянии у пациентов с болезнью Паркинсона после приема внутрь 12 мг ропинирола один раз в сутки одновременно с жирной пищей, в сравнении с применением натощак, наблюдалось повышение системной экспозиции ропинирола. При этом отмечалось увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) (90% ДИ [1,12; 1,28] и максимальной концентрации препарата в плазме крови (Сmах) (90% ДИ [1,34; 1,56]) в среднем на 20% и 44% соответственно, а ТСmах удлинялось на 3 ч. Системная экспозиция ропинирола при приеме таблеток пролонгированного действия соответствует системной экспозиции при приеме таблеток немедленного высвобождения в одинаковой суточной дозе.
Распределение
Связь с белками плазмы крови низкая и составляет 10-40%. Благодаря высокой липофиль-ности ропинирол характеризуется большим объемом распределения (Vd) (около 7 л/кг).
Биотрансформация
Ропинирол активно метаболизируется в печени преимущественно изоферментом CYP1A2. Основной метаболит (N-депропил) является неактивным и в дальнейшем конвертируется до карбамилглюкуронида, карбоновой кислоты и N-депропил гидроксиметаболитов. Метаболиты преимущественно выводятся почками.
Выведение
Период полувыведения (Ту:) ропинирола из системного кровотока в среднем составляет около 6 ч. Увеличение продолжительности системного действия ропинирола (AUC и Сmах) приблизительно пропорционально увеличению дозы. Нет отличий в выведении ропинирола после однократного приема дозы внутрь или при регулярном применении. Отмечена высокая межиндивидуальная вариабельность показателей фармакокинетики. При применении ропинирола в таблетках пролонгированного действия в равновесном состоянии межиндивидуальная вариабельность Сmах составила 30-55%, AUC - 40-70%. Линейностьт/нелинейность
Фармакокинетика ропинирола в дозе до 24 мг/сут линейна (таблетки ропинирола немедленного высвобождения 8 мг 3 раза в сутки).

Фармакодинамика:

Ропинирол является эффективным и высокоселективным неэрголиновым агонистом D2-, D3-дофаминовых рецепторов, который обладает периферическим и центральным действием.
Препарат не действует на разрушающиеся пресинаптические дофаминергические нейроны черного вещества и действует непосредственно как синтетический нейротрансмиттер. Таким образом, ропинирол уменьшает степень гиподинамии, ригидности и тремора, которые являются симптомами болезни Паркинсона.
Ропинирол компенсирует дефицит дофамина в системах черного вещества и полосатого тела посредством стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Ропинирол оказывает действие на уровне гипоталамуса и гипофиза, ингибируя секрецию пролактина.
Ропинирол усиливает эффекты леводопы, включая контроль частоты феномена «включения/выключения» и эффекта «конца дозы», связанные с длительной терапией леводопой. Влияние ропинирола на реполяризацию миокарда
Влияние ропинирола на продолжительность интервала QT изучали у здоровых добровольцев (мужчин и женщин), получавших ропинирол в таблетках немедленного высвобождения в дозах 0,5, 1,2 и 4 мг один раз в сутки. Максимальное удлинение интервала QT при приеме ропинирола в дозе 1 мг составило 3,46 мс по сравнению с плацебо. Верхняя граница одностороннего 95% доверительного интервала (ДИ) для максимального среднего эффекта составила менее 7,5 мс. Влияние ропинирола на продолжительность интервала QT при его приеме в более высоких дозах не изучалось.
Отсутствует риск удлинения интервала QT на ЭКГ при применении ропинирола в дозах до 4 мг/сут. Полностью исключить риск удлинения интервала QT на ЭКГ при применении ропинирола невозможно, так как нет анализа данных по его применению в дозах до 24 мг/сут.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к ропиниролу или любому из компонентов, входящих в состав препарата.
Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин) у пациентов, не получающих лечение программным (хроническим) гемодиализом.
Нарушения функции печени.
Возраст до 18 лет.
Период грудного вскармливания.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Побочные действия:

Данные клинических исследований
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые встречаются с более высокой частотой при применении ропинирола по сравнению с плацебо или более высокой либо сопоставимой частотой встречаемости по отношению к препарату сравнения.
Монотерапия
Нарушения психики: часто - галлюцинации.
Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость; часто - головокружение (включая вертиго).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ортостатическая гипотензия, гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - боли в животе, диспепсия, рвота, запор.
Прочие: часто - периферические отеки (включая отеки нижних конечностей).
Одновременное применение с леводопой
Нарушения психики: часто - галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: очень часто - дискинезия (у пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона, принимающих ропинирол в комбинации с препаратами леводопы, в период титрования дозы ропинирола может развиться нарушение координации движений; по данным клинических исследований, снижение дозы леводопы может привести к уменьшению выраженности дискинезии); часто - сонливость, головокружение (включая вертиго).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия, гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, запор.
Прочие: часто - периферические отеки.
Данные пострегистрационных наблюдений
Монотерапия
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, кожную сыпь и кожный зуд).
Нарушения психики: нечасто - психотические реакции (исключая галлюцинации), включая делирий, бред, паранойю; частота неизвестна - синдром импульсивных влечений, повышение либидо, включая патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, агрессия.
Со стороны нервной системы: очень часто - обморок; очень редко - выраженная сонливость и эпизоды внезапного засыпания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия, гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - рвота, изжога, боль в животе; частота неизвестна - нарушения функции печени (в основном, повышение активности печеночных ферментов).
Прочие: часто - отеки нижних конечностей.
Одновременное применение с леводопой
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, кожную сыпь и кожный зуд).
Нарушения психики: часто - спутанность сознания; нечасто - психотические реакции (исключая галлюцинации), включая делирий, бред, паранойю; частота неизвестна - синдром импульсивных влечений, повышение либидо, включая патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, агрессия.
Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость; очень редко - выраженная сонливость и эпизоды внезапного засыпания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия, гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - изжога; частота неизвестна - нарушения функции печени (в основном, повышение активности печеночных ферментов).

Способ приготовления или применения:

Принимать внутрь. Синдранол следует принимать один раз в сутки в одно и то же время вне зависимости от приема пищи. Пациентам для достижения требуемой дозы ропинирола рекомендуется принимать минимальное количество таблеток пролонгированного действия, используя максимальные возможные дозировки таблеток препарата. У некоторых пациентов одновременное применение с жирной пищей может увеличить AUC и/или Сmах в 2 раза.

Таблетки Синдранол следует проглатывать целиком. Не следует разжевывать или делить на части, так как оболочка таблетки обеспечивает пролонгированное высвобождение ропинирола.

Рекомендуется индивидуальный подбор дозы препарата с учетом эффективности и переносимости. Если пациент испытывает сонливость на любом этапе подбора дозы, рекомендуется снизить дозу препарата. При развитии других нежелательных реакций необходимо снизить дозу препарата с последующим постепенным увеличением дозы. Необходимость подбора дозы должна рассматриваться при пропуске дозы (одной или более).

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте
Производитель
Фарматен Интернейшнл С.А.
Страна
Греция
Действующее вещество:
Ропинирол
Упаковка:
упаковка контурная ячейковая
Дозировка:
4 мг
Форма выпуска:
таблетки
В упаковке:
28
Срок годности:
3 года
Полное описание

Инструкция по применению

Описание:

Противопаркинсоническое средство, агонист дофамина.

Состав:

Действующее вещество: ропинирола гидрохлорид.

Показания к применению:

Болезнь Паркинсона:монотерапия ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в дофаминер-гической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы.
В качестве комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, в целях повышения эффективности леводопы, включая контроль флуктуаций терапевтического действия леводопы (феномен «включения-выключения») и эффекта «конца дозы» на фоне хронической терапии леводопы, а также в целях снижения суточной дозы леводопы.

Фармакокинетика:

Всасывание
Биодоступность ропинирола после приема внутрь составляет примерно 50% (36%-57%). После приема внутрь ропинирола в таблетках пролонгированного действия его концентрация в плазме крови повышается медленно. Среднее время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови (ТСmах) составляет 6-10 часов. В равновесном состоянии у пациентов с болезнью Паркинсона после приема внутрь 12 мг ропинирола один раз в сутки одновременно с жирной пищей, в сравнении с применением натощак, наблюдалось повышение системной экспозиции ропинирола. При этом отмечалось увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) (90% ДИ [1,12; 1,28] и максимальной концентрации препарата в плазме крови (Сmах) (90% ДИ [1,34; 1,56]) в среднем на 20% и 44% соответственно, а ТСmах удлинялось на 3 ч. Системная экспозиция ропинирола при приеме таблеток пролонгированного действия соответствует системной экспозиции при приеме таблеток немедленного высвобождения в одинаковой суточной дозе.
Распределение
Связь с белками плазмы крови низкая и составляет 10-40%. Благодаря высокой липофиль-ности ропинирол характеризуется большим объемом распределения (Vd) (около 7 л/кг).
Биотрансформация
Ропинирол активно метаболизируется в печени преимущественно изоферментом CYP1A2. Основной метаболит (N-депропил) является неактивным и в дальнейшем конвертируется до карбамилглюкуронида, карбоновой кислоты и N-депропил гидроксиметаболитов. Метаболиты преимущественно выводятся почками.
Выведение
Период полувыведения (Ту:) ропинирола из системного кровотока в среднем составляет около 6 ч. Увеличение продолжительности системного действия ропинирола (AUC и Сmах) приблизительно пропорционально увеличению дозы. Нет отличий в выведении ропинирола после однократного приема дозы внутрь или при регулярном применении. Отмечена высокая межиндивидуальная вариабельность показателей фармакокинетики. При применении ропинирола в таблетках пролонгированного действия в равновесном состоянии межиндивидуальная вариабельность Сmах составила 30-55%, AUC - 40-70%. Линейностьт/нелинейность
Фармакокинетика ропинирола в дозе до 24 мг/сут линейна (таблетки ропинирола немедленного высвобождения 8 мг 3 раза в сутки).

Фармакодинамика:

Ропинирол является эффективным и высокоселективным неэрголиновым агонистом D2-, D3-дофаминовых рецепторов, который обладает периферическим и центральным действием.
Препарат не действует на разрушающиеся пресинаптические дофаминергические нейроны черного вещества и действует непосредственно как синтетический нейротрансмиттер. Таким образом, ропинирол уменьшает степень гиподинамии, ригидности и тремора, которые являются симптомами болезни Паркинсона.
Ропинирол компенсирует дефицит дофамина в системах черного вещества и полосатого тела посредством стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Ропинирол оказывает действие на уровне гипоталамуса и гипофиза, ингибируя секрецию пролактина.
Ропинирол усиливает эффекты леводопы, включая контроль частоты феномена «включения/выключения» и эффекта «конца дозы», связанные с длительной терапией леводопой. Влияние ропинирола на реполяризацию миокарда
Влияние ропинирола на продолжительность интервала QT изучали у здоровых добровольцев (мужчин и женщин), получавших ропинирол в таблетках немедленного высвобождения в дозах 0,5, 1,2 и 4 мг один раз в сутки. Максимальное удлинение интервала QT при приеме ропинирола в дозе 1 мг составило 3,46 мс по сравнению с плацебо. Верхняя граница одностороннего 95% доверительного интервала (ДИ) для максимального среднего эффекта составила менее 7,5 мс. Влияние ропинирола на продолжительность интервала QT при его приеме в более высоких дозах не изучалось.
Отсутствует риск удлинения интервала QT на ЭКГ при применении ропинирола в дозах до 4 мг/сут. Полностью исключить риск удлинения интервала QT на ЭКГ при применении ропинирола невозможно, так как нет анализа данных по его применению в дозах до 24 мг/сут.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к ропиниролу или любому из компонентов, входящих в состав препарата.
Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин) у пациентов, не получающих лечение программным (хроническим) гемодиализом.
Нарушения функции печени.
Возраст до 18 лет.
Период грудного вскармливания.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Побочные действия:

Данные клинических исследований
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые встречаются с более высокой частотой при применении ропинирола по сравнению с плацебо или более высокой либо сопоставимой частотой встречаемости по отношению к препарату сравнения.
Монотерапия
Нарушения психики: часто - галлюцинации.
Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость; часто - головокружение (включая вертиго).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ортостатическая гипотензия, гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - боли в животе, диспепсия, рвота, запор.
Прочие: часто - периферические отеки (включая отеки нижних конечностей).
Одновременное применение с леводопой
Нарушения психики: часто - галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: очень часто - дискинезия (у пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона, принимающих ропинирол в комбинации с препаратами леводопы, в период титрования дозы ропинирола может развиться нарушение координации движений; по данным клинических исследований, снижение дозы леводопы может привести к уменьшению выраженности дискинезии); часто - сонливость, головокружение (включая вертиго).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия, гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, запор.
Прочие: часто - периферические отеки.
Данные пострегистрационных наблюдений
Монотерапия
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, кожную сыпь и кожный зуд).
Нарушения психики: нечасто - психотические реакции (исключая галлюцинации), включая делирий, бред, паранойю; частота неизвестна - синдром импульсивных влечений, повышение либидо, включая патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, агрессия.
Со стороны нервной системы: очень часто - обморок; очень редко - выраженная сонливость и эпизоды внезапного засыпания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия, гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - рвота, изжога, боль в животе; частота неизвестна - нарушения функции печени (в основном, повышение активности печеночных ферментов).
Прочие: часто - отеки нижних конечностей.
Одновременное применение с леводопой
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, кожную сыпь и кожный зуд).
Нарушения психики: часто - спутанность сознания; нечасто - психотические реакции (исключая галлюцинации), включая делирий, бред, паранойю; частота неизвестна - синдром импульсивных влечений, повышение либидо, включая патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, агрессия.
Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость; очень редко - выраженная сонливость и эпизоды внезапного засыпания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия, гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - изжога; частота неизвестна - нарушения функции печени (в основном, повышение активности печеночных ферментов).

Способ приготовления или применения:

Принимать внутрь. Синдранол следует принимать один раз в сутки в одно и то же время вне зависимости от приема пищи. Пациентам для достижения требуемой дозы ропинирола рекомендуется принимать минимальное количество таблеток пролонгированного действия, используя максимальные возможные дозировки таблеток препарата. У некоторых пациентов одновременное применение с жирной пищей может увеличить AUC и/или Сmах в 2 раза.

Таблетки Синдранол следует проглатывать целиком. Не следует разжевывать или делить на части, так как оболочка таблетки обеспечивает пролонгированное высвобождение ропинирола.

Рекомендуется индивидуальный подбор дозы препарата с учетом эффективности и переносимости. Если пациент испытывает сонливость на любом этапе подбора дозы, рекомендуется снизить дозу препарата. При развитии других нежелательных реакций необходимо снизить дозу препарата с последующим постепенным увеличением дозы. Необходимость подбора дозы должна рассматриваться при пропуске дозы (одной или более).

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте

Товары с тем же действием
Синдранол

ВСЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА
Синдранол

Товары с тем же действием
Синдранол

Оставить комментарий

Нажимая кнопку, вы принимаете условия Соглашения об использовании интернет-сервиса, Политики обработки персональных данных, Согласия пользователя, включающего ваше согласие на обработку ООО Холдинг «Монастырёв и Ко» ваших персональных данных в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных»

Важная информация