Выберите город

Код: 1725028

Золедроновая кислота

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 4 мг флакон пластиковый №1
Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
Порядок отпуска: По форме рецептурного бланка 107-1/у
Был в продаже 29.07.21 по цене:
2 937.00
Мы сообщим вам о поступлении на номер телефона

Товары с тем же действием
Золедроновая кислота

ВСЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА
Золедроновая кислота

Товары с тем же действием
Золедроновая кислота

Производитель
Белмедпрепараты РУП
Страна
Республика Беларусь
Действующее вещество:
Золедроновая кислота
Упаковка:
флакон пластиковый
Дозировка:
4 мг
Форма выпуска:
лиофилизат
В упаковке:
1
Срок годности:
3 года
Полное описание

Инструкция по применению

Описание:

Ингибитор костной резорбции, бисфосфонат. Препарат подавляет резорбцию костной ткани, воздействуя на остеокласты.

Состав:

1 флакон содержит:

активное вещество: 4 мг золедроновой кислоты

Показания к применению:

Гиперкальциемия (концентрация скорректированного по альбумину сывороточного кальция > 12 мг/дл или 3 ммоль/л), индуцированная злокачественными опухолями.
Метастатическое поражение костей при злокачественных солидных опухолях и миеломная болезнь (для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии).

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.

После начала инфузии концентрация в сыворотке крови быстро увеличивается, достигая максимальной концентрации (Смах) в конце инфузии, далее следует быстрое уменьшение концентрации на 10% после 4 ч и на менее чем 1% от Смах через 24 ч с дальнейшим длительным периодом низких концентраций, не превышающих 0,1% от Смах, до повторной инфузии на 28 день.

Связь с белками плазмы - 56%. Не подвергается метаболизму. Отмечается низкое сродство золедроновой кислоты к форменным элементам крови.

Выводится почками в неизмененном виде в 3 этапа: 1 и 2 фазы - быстрое выведение препарата из системного кровотока, с периодом полувыведения (Т?) - 0,24 ч и 1,87 ч соответственно, и 3 фаза - длительная, с Т? - 146 ч. Не отмечено кумуляции препарата при повторных введениях каждые 28 дней. В течение первых 24 ч в моче обнаруживается 23- 55%. Остальное количество препарата связывается с костной тканью, после чего происходит медленное обратное его высвобождение в системный кровоток и выведение почками; с калом выводится менее 3%. Общий плазменный клиренс - 2,54-7,54 л/ч. Он не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение длительности инфузии с 5 до 15 мин приводит к уменьшению концентрации золедроновой кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на площадь под кривой "концентрация-время" (AUC).

Почечный клиренс положительно коррелирует с клиренсом креатинина (КК) и составляет 42-108% от КК, составляющего в среднем 55-113%. У пациентов с тяжелой (КК < 20 мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (КК 20-50 мл/мин) клиренс золедроновой кислоты составляет 37 и 72% соответственно от значений клиренса препарата у пациентов с КК > 84 мл/мин.

Фармакодинамика:

Золедроновая кислота относится к высокоэффективным бисфосфонатам, обладающим избирательным действием на костную ткань. Препарат подавляет резорбцию костной ткани, воздействуя на остеокласты. Избирательное воздействие бисфосфонатов на кость обусловлено их высоким сродством к минерализованной кости, однако их точный молекулярный механизм действия до сих пор остается невыясненным. Золедроновая кислота подавляет активность остеокластов, не оказывая нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства костной ткани.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;
исходное тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
беременность и период кормления грудью;
детский и подростковый возраст (безопасность и эффективность применения не изучались).

Побочные действия:

Со стороны органов кроветворения: часто - анемия, иногда - тромбоцитопения, лейкопения; редко - панцитопения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; иногда - головокружение, парестезии, нарушения вкуса, гипестезия, гиперестезия, тремор, тревога, нарушение сна; редко - спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит; иногда - нечеткость зрения, очень редко - увеит, эписклерит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, анорексия; иногда - диарея, запор, абдоминальная боль, диспепсия, стоматит, сухость во рту.

Со стороны дыхательной системы: иногда - одышка, кашель.

Со стороны кожи и кожных придатков: иногда - зуд, сыпь (включая эритематозную и макулезную), повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованные боли; иногда - мышечные судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - выраженное повышение артериального давления; редко - брадикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - нарушения функции почек; иногда - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия.

Со стороны иммунной системы: иногда - аллергические реакции; редко - ангионевротический отек.

Прочие: часто - лихорадка, гриппоподобное состояние (включая озноб, недомогание, повышение температуры тела); иногда - астения, периферический отек, боль в грудной клетке, увеличение массы тела.

Местные реакции: боль, раздражение, отечность, образование инфильтрата в месте введения препарата.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто - гипофосфатемия; часто - повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия; иногда - гипомагниемия, редко - гиперкалиемия, гипокалиемия; гипернатриемия.

На фоне терапии золедроновой кислотой в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления вне зависимости от наличия причинно-следственной связи с применением препарата:

При лечении пациентов бисфосфонатами, в том числе золедроновой кислотой, иногда отмечались случаи развития остеонекроза челюсти (обычно после экстракции зуба или другого стоматологического вмешательства).

В очень редких случаях на фоне применения золедроновой кислоты наблюдалось снижение артериального давления, приводящее к обмороку или циркуляторному коллапсу, в основном у пациентов с факторами риска, развитие сонливости, бронхоконстрикции и фибрилляции предсердий.

Способ приготовления или применения:

Применяют внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин. Частота введения зависит от показаний, применяемой схемы лечения, терапевтической эффективности.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте
Производитель
Белмедпрепараты РУП
Страна
Республика Беларусь
Действующее вещество:
Золедроновая кислота
Упаковка:
флакон пластиковый
Дозировка:
4 мг
Форма выпуска:
лиофилизат
В упаковке:
1
Срок годности:
3 года
Полное описание

Инструкция по применению

Описание:

Ингибитор костной резорбции, бисфосфонат. Препарат подавляет резорбцию костной ткани, воздействуя на остеокласты.

Состав:

1 флакон содержит:

активное вещество: 4 мг золедроновой кислоты

Показания к применению:

Гиперкальциемия (концентрация скорректированного по альбумину сывороточного кальция > 12 мг/дл или 3 ммоль/л), индуцированная злокачественными опухолями.
Метастатическое поражение костей при злокачественных солидных опухолях и миеломная болезнь (для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии).

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.

После начала инфузии концентрация в сыворотке крови быстро увеличивается, достигая максимальной концентрации (Смах) в конце инфузии, далее следует быстрое уменьшение концентрации на 10% после 4 ч и на менее чем 1% от Смах через 24 ч с дальнейшим длительным периодом низких концентраций, не превышающих 0,1% от Смах, до повторной инфузии на 28 день.

Связь с белками плазмы - 56%. Не подвергается метаболизму. Отмечается низкое сродство золедроновой кислоты к форменным элементам крови.

Выводится почками в неизмененном виде в 3 этапа: 1 и 2 фазы - быстрое выведение препарата из системного кровотока, с периодом полувыведения (Т?) - 0,24 ч и 1,87 ч соответственно, и 3 фаза - длительная, с Т? - 146 ч. Не отмечено кумуляции препарата при повторных введениях каждые 28 дней. В течение первых 24 ч в моче обнаруживается 23- 55%. Остальное количество препарата связывается с костной тканью, после чего происходит медленное обратное его высвобождение в системный кровоток и выведение почками; с калом выводится менее 3%. Общий плазменный клиренс - 2,54-7,54 л/ч. Он не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение длительности инфузии с 5 до 15 мин приводит к уменьшению концентрации золедроновой кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на площадь под кривой "концентрация-время" (AUC).

Почечный клиренс положительно коррелирует с клиренсом креатинина (КК) и составляет 42-108% от КК, составляющего в среднем 55-113%. У пациентов с тяжелой (КК < 20 мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (КК 20-50 мл/мин) клиренс золедроновой кислоты составляет 37 и 72% соответственно от значений клиренса препарата у пациентов с КК > 84 мл/мин.

Фармакодинамика:

Золедроновая кислота относится к высокоэффективным бисфосфонатам, обладающим избирательным действием на костную ткань. Препарат подавляет резорбцию костной ткани, воздействуя на остеокласты. Избирательное воздействие бисфосфонатов на кость обусловлено их высоким сродством к минерализованной кости, однако их точный молекулярный механизм действия до сих пор остается невыясненным. Золедроновая кислота подавляет активность остеокластов, не оказывая нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства костной ткани.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;
исходное тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
беременность и период кормления грудью;
детский и подростковый возраст (безопасность и эффективность применения не изучались).

Побочные действия:

Со стороны органов кроветворения: часто - анемия, иногда - тромбоцитопения, лейкопения; редко - панцитопения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; иногда - головокружение, парестезии, нарушения вкуса, гипестезия, гиперестезия, тремор, тревога, нарушение сна; редко - спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит; иногда - нечеткость зрения, очень редко - увеит, эписклерит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, анорексия; иногда - диарея, запор, абдоминальная боль, диспепсия, стоматит, сухость во рту.

Со стороны дыхательной системы: иногда - одышка, кашель.

Со стороны кожи и кожных придатков: иногда - зуд, сыпь (включая эритематозную и макулезную), повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованные боли; иногда - мышечные судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - выраженное повышение артериального давления; редко - брадикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - нарушения функции почек; иногда - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия.

Со стороны иммунной системы: иногда - аллергические реакции; редко - ангионевротический отек.

Прочие: часто - лихорадка, гриппоподобное состояние (включая озноб, недомогание, повышение температуры тела); иногда - астения, периферический отек, боль в грудной клетке, увеличение массы тела.

Местные реакции: боль, раздражение, отечность, образование инфильтрата в месте введения препарата.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто - гипофосфатемия; часто - повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия; иногда - гипомагниемия, редко - гиперкалиемия, гипокалиемия; гипернатриемия.

На фоне терапии золедроновой кислотой в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления вне зависимости от наличия причинно-следственной связи с применением препарата:

При лечении пациентов бисфосфонатами, в том числе золедроновой кислотой, иногда отмечались случаи развития остеонекроза челюсти (обычно после экстракции зуба или другого стоматологического вмешательства).

В очень редких случаях на фоне применения золедроновой кислоты наблюдалось снижение артериального давления, приводящее к обмороку или циркуляторному коллапсу, в основном у пациентов с факторами риска, развитие сонливости, бронхоконстрикции и фибрилляции предсердий.

Способ приготовления или применения:

Применяют внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин. Частота введения зависит от показаний, применяемой схемы лечения, терапевтической эффективности.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Цены и сроки действительны только при совершении предварительного заказа на сайте
Оставить комментарий

Нажимая кнопку, вы принимаете условия Соглашения об использовании интернет-сервиса, Политики обработки персональных данных, Согласия пользователя, включающего ваше согласие на обработку ООО Холдинг «Монастырёв и Ко» ваших персональных данных в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных»

Важная информация