Цисплатин-Тева

Инструкция по применению

Показания к применению:

Герминогенная опухоль яичка или яичников, рак яичников, рак тела матки, саркома матки, рак шейки матки и фаллопиевых труб, рак яичников, рак почечной лоханки и мочеточников, рак мочевого пузыря и уретры, рак простаты и полового члена, остеогенная саркома, саркома Юинга, нейробластома, ретинобластома, саркома мягких тканей, лимфома, хорионкарцинома матки, медуллобластома, рак кожи, меланома, опухоль головы и шеи, рак пищевода, рак легкого, рак желудка, рак толстой кишки, злокачественная тимома, мезотелиома.

Фармакокинетика:

Связывается с белками крови (альбуминами, гамма-глобулином, трансферрином) на 90% и с клеточными элементами плазмы (в т.ч. с эритроцитами). После в/в болюсного введения кривая снижения концентрации в плазме носит двухфазный характер: начальная фаза - быстрая, с T1/2 - 25-49 мин и вторая фаза - медленная с T1/2 - 58-73 ч; при инфузии в течение 1 ч эти значения составляют 23 мин и 67 ч соответственно. Накапливается в коже, селезенке, почках, надпочечниках, печени, тонком кишечнике, вилочковой железе, яичках, матке, костях. Концентрация в СМЖ низкая, хотя значительные количества могут обнаруживаться во внутримозговых опухолях.Быстро метаболизируется путем неферментативного превращения в неактивные метаболиты. Выводится преимущественно почками (70-90%): 15-25% - в неизмененном виде, 17% - за 4 ч, 23% - за сутки, 27-43% - за 5 сут, при диализе - за 3 ч. Pt можно обнаружить в тканях в течение 4 мес и более после введения.

Фармакодинамика:

Противоопухолевое средство алкилирующего типа, производное Pt. Угнетает синтез ДНК (связывается с ДНК клеток с образованием внутри- и межспиральных сшивок, которые изменяют структуру ДНК), что ведет к длительному подавлению синтеза нуклеиновых кислот и гибели клетки. В меньшей степени подавляет синтез белка и РНК. Не обладает фазовой специфичностью.Комплексы Pt с цис-расположением атомов галогенов могут образовывать устойчивые хелатные комплексы с пуриновыми и пиримидиновыми компонентами молекулы нуклеиновых кислот, формируя т.о. связи внутри одной нити или параллельных нитей двойной спирали ДНК. Противоопухолевому действию отчасти способствует иммунодепрессивное влияние. Терапевтический эффект сохраняется в течение нескольких дней после введения.

Противопоказания:

Выраженные нарушения функции почек, нарушение слуха, полиневрит, угнетение гемопоэза, беременность, повышенная чувствительность к цисплатину.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, анорексия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны ЦНС: судороги, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва, нарушения цветовосприятия, ототоксичность.

Со стороны обмена веществ: гиперурикемия, гипокальциемия, гипомагниемия, синдром неадекватной секреции АДГ.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, осиплость голоса.

Прочие: нефротоксическое действие.

Способ приготовления или применения:

В/в. В виде инфузии, в течение 6–8–24 ч (предварительно разбавляя в 1–2 л изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы) — 50–120 мг/м?? каждые 3–4 нед. Капельно, в течение 40–60 мин (предварительно разбавляя в 500 мл изотонического раствора) — 15–20 мг/м?? ежедневно в течение 5 дней, каждые 3–4 нед.
Перед введением цисплатина необходимо провести гидратацию: в/в капельно в течение 2–4 ч вводят 1,6–2 л 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.
После окончания введения цисплатина — еще 400 мл одного из этих растворов.
Для усиления диуреза — в течение последних 30 мин предварительной гидратации возможно в/в капельное введение 375 мл 20% раствора маннита для инъекций.
Следует обеспечить обильное потребление жидкости еще в течение 24 ч.
Возможно в/а, внутрипузырное введение препарата, а также — в плевральную и брюшную полости.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

При температуре 15-25 град.