Ламотриджин

Инструкция по применению

Описание:

Противоэпилептическое средство.

Состав:

Действующее вещество: ламотриджин - 200,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 335,60 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 152,00 мг; повидон-К25 - 38,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 22.80 мг; магния стеарат - 7,60 мг; кремния диоксид коллоидный - 4,00 мг.

Показания к применению:

Эпилепсия
Дети от 3 до 12 лет
Эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии.
После достижения контроля эпилепсии на фоне комбинированной терапии сопутствующие противоэпилептические препараты (ПЭП) могут быть отменены, и прием ламотриджина продолжен в монотерапии.
Монотерапия типичных абсансов.
Взрослые и дети (старше 12 лет)
Эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии или монотерапии.
Биполярное аффективное расстройство
Взрослые (18 лет и старше)
Предупреждение нарушений настроения (депрессии, мании, гипомании, смешанных эпизодов) у пациентов с биполярным аффективным расстройством.
Не показан для лечения острого маниакального или депрессивного эпизода.

Фармакокинетика:

Ламотриджин быстро и полностью всасывается из кишечника, практически не подвергаясь пресистемному метаболизму первого прохождения. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 2,5 часа после перорального приема препарата. Время достижения максимальной концентрации незначительно увеличивается после приема пищи, но степень абсорбции остается неизменной. Фармакокинетика имеет линейный характер при приеме однократной дозы до 450 мг (наибольшая исследованная доза). Наблюдаются значительные индивидуальные колебания максимальной концентрации в равновесном состоянии, однако, с редкими колебаниями у каждого отдельного пациента.

Фармакодинамика:

Результаты фармакологических исследований свидетельствуют о том, что ламотриджин является блокатором потенциалзависимых натриевых каналов, причем действие самого препарата зависит от величины электрического заряда и имеет эффект самопотенциирования. Он подавляет непрерывно повторяющуюся импульсацию нейронов и ингибирует высвобождение глутамата (нейромедиатор, играющий ключевую роль в развитии эпилептических припадков). Предполагается, что эти эффекты вносят вклад в противосудорожную активность ламотриджина. В то же время, механизмы, с помощью которых ламотриджин оказывает терапевтическое воздействие при биполярном аффективном расстройстве, не установлены, однако взаимодействие с потенциалзависимыми натриевыми каналами, вероятно, является важным.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ламотриджину или любому другому компоненту препарата;
дети до 3 лет;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Побочные действия:

Эпилепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Очень часто: кожная сыпь.Редко: синдром Стивенса-Джонсона.Очень редко: токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.Очень редко: гематологические нарушения (включая нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз), лимфаденопатия.
Гематологические нарушения и лимфаденопатия могут быть, а могут и не быть связанными с синдромом гиперчувствительности.
Нарушения со стороны иммунной системы.Очень редко: синдром гиперчувствительности*** (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отечность лица, нарушения со стороны крови и функции печени, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), полиорганная недостаточность).
**Сыпь также рассматривается как часть синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями, включая лихорадку, лимфаденопатию, отек лица, нарушения со стороны крови и функции печени. Синдром протекает с различной степенью тяжести и может в редких случаях приводить к развитию ДВС-синдрома и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (например, лихорадка, лимфаденопатия) могут иметь место даже при отсутствии явных признаков сыпи. При развитии этих симптомов пациент должен быть немедленно осмотрен врачом, и, если не будет установлена другая причина развития симптомов, ламотриджин следует отменить.
Нарушения психики.Часто: агрессивность, раздражительность.Очень редко: тики, галлюцинации, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы.При монотерапии (данные, полученные из клинических исследований).Очень часто: головная боль.Часто: сонливость, бессонница, головокружение, тремор.Нечасто: атаксия.Редко: нистагм.
Данные пострегистрационного примененияОчень часто: сонливость, атаксия, головная боль, головокружение.Часто: нистагм, тремор, бессонница.Редко: асептический менингит.Очень редко: ажитация, неустойчивость походки, двигательные расстройства, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, повышение частоты судорожных припадков.Имеются сообщения о том, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с уже имеющейся болезнью Паркинсона, а в единичных случаях вызывать экстрапирамидные симптомы и хореоатетоз у пациентов без предшествующих нарушений.
Нарушения со стороны нервной системы, зарегистрированные только при эпилепсии:Редко: повышение частоты судорожных приступов.
Нарушения со стороны органа зрения.При монотерапии (данные, полученные из клинических исследований).Нечасто: диплопия, нечеткость зрения.Данные пострегистрационного применения.Очень часто: диплопия, нечеткость зрения.
Редко: конъюнктивит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.При монотерапии (данные, полученные из клинических исследований).Часто: тошнота, рвота, диарея.Данные пострегистрационного применения.Очень часто: тошнота, рвота.Часто: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.Очень редко: повышение активности "печеночных" ферментов, нарушение функции печени, печеночная недостаточность.
Нарушения функции печени обычно развиваются в сочетании с симптомами гиперчувствительности, но в единичных случаях отмечались и в отсутствие явных признаков гиперчувствительности.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.Очень редко: волчаночноподобный синдром.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.Часто: утомляемость.
Биполярное аффективное расстройство
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Данные, полученные из клинических исследований при биполярном аффективном расстройстве.Очень часто: кожная сыпь.Редко: синдром Стивенса-Джонсона.
При оценке всех исследований (контролируемых и неконтролируемых) по изучению ламотриджина у пациентов с биполярным аффективным расстройством кожная сыпь возникала у 12% всех пациентов, получавших ламотриджин, тогда как частота кожной сыпи только в контролируемых клинических исследованиях у пациентов с биполярным аффективным расстройством, составляла 8% у пациентов, получавших ламотриджин, и у 6% пациентов, получавших плацебо.
Нарушения психики.Данные пострегистрационного применения.Очень редко: ночные кошмары.
Нарушения со стороны нервной системы.Данные, полученные из клинических исследований при биполярном аффективном расстройстве.Очень часто: головная боль.Часто: ажитация, сонливость, головокружение.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.Данные, полученные из клинических исследований при биполярном аффективном расстройстве.Часто: артралгия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.Часто: сухость слизистой оболочки полости рта.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.Данные, полученные из клинических исследований при биполярном аффективном расстройстве.Часто: боль, боль в спине.Нежелательные явления, зарегистрированные по всем показаниям.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Редко: алопеция.

Способ приготовления или применения:

Внутрь.
Таблетки следует глотать целиком, не разжевывать, не разламывать. Если рассчитанная доза ламотриджина (например, при применении у детей (только при эпилепсии) или у пациентов с нарушением функции печени) не может быть разделена на целое количество таблеток более низкой дозировки, то пациенту должна быть назначена такая доза, которая соответствует ближайшему значению целой таблетки более низкой дозировки.
Возобновление применения препарата
В случае возобновления применения ламотриджина врачи должны оценить необходимость повышения поддерживающей дозы у пациентов, которые прекратили прием препарата по какой-либо причине, поскольку высокие начальные дозы и превышение рекомендуемой дозы ассоциируются с риском развития тяжелой сыпи. Чем больше времени прошло после последнего приема препарата, тем с большей осторожностью следует повышать дозу до поддерживающей. Если время после прекращения приема превышает 5 периодов полувыведения, то доза ламотриджина должна повышаться до поддерживающей согласно соответствующей схеме.
Терапию ламотриджином не следует возобновлять у пациентов, прекращение лечения у которых было связано с появлением сыпи, кроме случаев, когда потенциальная польза от такой терапии очевидно превышает возможные риски.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C