Тамсулозин ретард

Инструкция по применению

Описание:

Альфа1-адреноблокатор.

Состав:

1 таблетка с пролонигированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой содержит:
действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза),
кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
вспомогательные вещества для оболочки: Опадрай II 85F38111 желтый [спирт поливиниловый, частично гидролизованный, макрогол 3350, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный].

Показания к применению:

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Фармакокинетика:

Всасывание
Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация (Сss) достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.
Распределение
Связь с белками плазмы - 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.
В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени. При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся почками, при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения препарата (Т?) при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном приеме - 13 часов. При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Фармакодинамика:

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических альфа1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада альфа1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Способность тамсулозина воздействовать на альфа1A подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с альфа1B подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальными показателями АД.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата,
ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ниже 10 мл/мин).
Артериальная гипотензия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Тамсулозин ретард предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Побочные действия:

Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (1/10 случаев), часто (1/100 и <1/10 случаев), нечасто (1/1000 и <1/100 случаев), редко (1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто - ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы:
часто - головокружение;
нечасто - головная боль;
редко - обморок.
Со стороны репродуктивной системы:
нечасто - нарушения эякуляции;
очень редко - приапизм.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
нечасто - ринит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
нечасто - сыпь, зуд, крапивница;
редко - ангионевротический отек;
очень редко - синдром Стивенса-Джонсона;
частота неизвестна - мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит.
Прочие:
нечасто - астения;
частота неизвестна - носовое кровотечение.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
В дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Способ приготовления или применения:

Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают 1 таблетку пролонгированного действия, покрытую пленочной оболочкой (0,4 мг) 1 раз в сутки. Таблетку не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25C.