Ронколейкин

Инструкция по применению

Описание:

МИБП-цитокин.

Состав:

Состав 1 мл раствора:активные вещества: интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг (=250 000 МЕ/500 000 МЕ/1 000 000 ME);вспомогательные вещества.

Показания к применению:

В составе комплексной терапии у взрослых:
обычный вариабельный иммунодефицит;
комбинированный иммунодефицит;
острый перитонит;
острый панкреатит;
остеомиелит;
эндометрит;
тяжелая пневмония;
сепсис;
послеродовый сепсис;
туберкулез легких;
генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
инфицированные термические и химические ожоги;
диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.
У детей с рождения:
обычный вариабельный иммунодефицит;
комбинированный иммунодефицит;
острый перитонит;
острый панкреатит;
остеомиелит;
тяжелая пневмония;
бактериальный сепсис новорожденных;
сепсис;
генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Фармакодинамика:

Характеристика препарата
Активный компонент препарата - рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.
С осторожностью:
При хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Побочные действия:

В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.
При п/к введении возможны местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Способ приготовления или применения:

П/к или в/в, капельно. 1 раз в сутки по 0,5–1 мг с интервалами 1–3 дня, на курс — 1–3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4–6 ч. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Иммунотерапию Ронколейкином проводят после завершения неотложных и срочных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.
При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов Ронколейкина. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная или относительная).
При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии Ронколейкина в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:
при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения Ронколейкина по 1 мг с интервалом 48 ч;
при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений Ронколейкина: 3 введения в течение 1-й нед по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 нед. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7–10 дней до оперативного вмешательства.
Назначение Ронколейкина при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.
Курс лечения Ронколейкином диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:
однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции;
в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мг в/в через день в течение первых 4 нед лечения. Повторные курсы проводят через 1–2 мес.
У детей Ронколейкин применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:
с рождения до 1 мес — 0,1 мг в 30–50 мл раствора;
от 1 мес до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора;
от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора;
старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;
старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре 2–8 °C. Допускается транспортировка при температуре от 9–25 °C в течение 10 сут.