Праджисан

Инструкция по применению

Показания к применению:

Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона. Пероральный путь введения:
бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
предменструальный синдром;
нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;
фиброзно-кистозная мастопатия;
пременопауза;
заместительная гормонотерапия пери- и постменопаузы (в сочетании с эстроген-содержащими препаратами).
Вагинальный путь введения:
заместительная гормонотерапия в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток);
поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;
поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;
преждевременная менопауза;
заместительная гормонотерапия (в сочетании с эстрогенными препаратами);
бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
профилактика привычного и угрожающего аборта вследствие прогестиновой недостаточности;
профилактика миомы матки;
профилактика эндометриоза.

Фармакокинетика:

Микронизированный прогестерон хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Концентрация прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, максимальная концентрация в крови (Сшах) отмечается через 1-3 ч после приема.
Метаболизм
Метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови, являются 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон. Выведение
Выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Фармакодинамика:

Гестаген, гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения - в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы.
Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах ускоряет, а в больших - подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия.

Противопоказания:

Для перорального и вагинального применения;
гиперчувствительность, в т.ч. к арахисовому маслу, сое;
тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения, кровоизлияние или наличие данных состояний в анамнезе;
кровотечения из половых путей неясного генеза;
неполный аборт;
порфирия;
установленные или подозреваемые злокачественные молочных желез или половых органов.
Для перорального применения (дополнительно):
тяжелые заболевания печени в настоящее время (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, печеночно-клеточный рак, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора) или в анамнезе, если показатели функции печени не вернулись к нормальным значениям.
С осторожностью: при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии; гиперлипопротеинемии.

Побочные действия:

При пероральном пути введения;
Кровотечения «прорыва» или укорочение нормального менструального цикла, напряженность молочных желез (обычно в первый месяц лечения).
Сонливость, преходящее головокружение (как правило, через 1 -3 ч после приема), тошнота. Данные побочные эффекты могут быть уменьшены путем снижения дозы, изменением режима приема препарата или переходом на вагинальный путь введения. Эти эффекты обычно являются первыми признаками передозировки.
Ощущение усталости, мигрень, головная боль, кожная сыпь, зуд, желтуха, задержка жидкости.
При пероральном и вагинальном пути введения.
Аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок).

Способ приготовления или применения:

Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания.
Пероральный путь введения. Препарат принимают внутрь, запивая водой.
В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза препарата Праджисан составляет 200-300 мг, разделенных на 2 приема (утром и вечером).
При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, пременопауза) суточная доза составляет 200 или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).
При заместительной гормонотерапии в пери- и постменопаузе на фоне приема эстрогенов препарат Праджисан применяется по 200 мг в день в течение 10-12 дней.
Вагинальный путь введения
Капсулы вводят глубоко во влагалище.
Абсолютный дефицит прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне эстрогенной терапии по 200 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приема. Такая доза может применяться на протяжении 60 дней.
Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению: рекомендуется принимать от 200 до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.
Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела рекомендуется принимать 200-300 мг в сутки, начиная с 17-го дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.
В случаях угрозы аборта или в целях профилактики привычных абортов, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200-400 мг ежедневно в 2 приема в I и II триместрах беременности.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.