Силует

Инструкция по применению

Описание:

Контрацептивное средство

Показания к применению:

Пероральная контрацепция;
Лечение легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Противопоказания:

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не следует применять, если какие-либо из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины в настоящее время. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен:

— артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

— тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма);

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— порфирия;

— желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

— серповидно-клеточная анемия;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. в анамнезе факторов риска артериального тромбоза: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия); неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия;

— врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

— курение в возрасте старше 35 лет;

— тяжелые формы заболевания печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;

— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе;

— гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в т.ч. в анамнезе, или подозрение на них;

— кровотечение из влагалища неясного генеза;

— мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;

— эпилепсия;

— беременность;

— лактация;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: присутствие факторов риска (таких как варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК.

Курение в возрасте младше 35 лет: если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска.

Побочные действия:

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема препарата могут наблюдаться и другие нежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациентов.
Частые нежелательные эффекты
- головная боль;
- боль в молочных железах, включая неприятные ощущения в молочных железах и нагрубание молочных же-лез.
Нечастые нежелательные эффекты
вагиниты/вульвовагиниты (воспаление женских половых органов);-
вагинальный кандидоз (молочница) или другие грибковые вульвовагинальные инфекции;увеличение аппетита;
снижение настроения;головокружение;мигрень;повышенное или пониженное кровяное давление;
боль в животе (включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/ вздутие);тошнота, рвота или диарея;акне;алопеция (потеря волос);сыпь (включая пятнистую сыпь);
зуд (иногда зуд всего тела);аномальные менструации, включая меноррагии (обильные менструации),гипоменорею (скудные менструации),олигоменорею (нерегулярные менструации), и аменорею (отсутствие менструаций);межменструальные кровотечения,включая влагалищные кровотечения и метроррагию (нерегулярные кровотечения между месячными);
- увеличение размеров молочных желез,включая набухание и распирание молочных желез;
- отек молочных желез;
- дисменорея (болезненные менструации);
- выделения из влагалища;
- кисты яичника;
- боли в области малого таза;
- утомляемость, включая астению (слабость) и недомогание (усталость.включая слабость и общее плохое самочувствие);
- изменение веса (увеличение илиуменьшение).
Редкие нежелательные эффекты
- аднексит (воспаление фаллопиевых(маточных) труб и яичников);
- инфекции мочевыводящих путей;
- цистит (воспаление мочевого пузыря);
- мастит (воспаление молочной железы);
- цервицит (воспаление шейки матки);
- кандидоз или другие грибковые инфекции;герпетическое поражение полости рта;
- грипп;
- бронхит;синусит;
- инфекции верхних дыхательных путей;
- вирусная инфекция;
- миома матки (доброкачественные новообразования в матке);
- липома молочной железы (доброкачественные новообразования жировойткани);
- анемия;
- гиперчувствительность (аллергические реакции);
- вирилизм (развитие мужских вторичных половых признаков);
- анорексия (сильная потеря аппетита);
- депрессия;
- психические нарушения;
- бессонница;
- нарушения сна;
- агрессия;
- ишемический инсульт (сниженное или внезапно прекратившееся кровоснабжение части головного мозга);
- цереброваскулярные расстройства(расстройства системы кровотока к мозгу);
- дистония (мышечное напряжение(контрактуры), вызванное неудобной позой);
- сухость или раздражение слизистой оболочки глаз;
- осциллопсия (нарушение четкости зрения, иллюзия колебания неподвижных предметов) или другие зрительные нарушения;
- внезапная потеря слуха;
- шум в ушах;
- головокружение;
- ухудшение слуха;
- сердечно-сосудистые расстройства(нарушение кровоснабжения сердца);
- тахикардия (учащенное сердцебиение);
- тромбоз (образование кровяного сгустка в кровеносных сосудах);
- тромбоэмболия легочной артерии(острая закупорка ветвей легочной артерии тромбами);
- тромбофлебит (воспаление венозной стенки с образованием в просвете вены тромба);
- повышение диастолического давления(минимальный показатель артериального давления, соответствует давлению в артериальных сосудах между сердцебиениями);
- ортостатическая циркулярная дистония (ощущение головокружения, слабости или обморочного состояния при изменении положения тела из сидячего или лежачего в вертикальное);приливы;варикозное расширение вен;
- патология вен, боль в области вен;
- бронхиальна астма;
- гипервентиляция;гастрит;
- энтерит;
- диспепсия (нарушение пищеварения);
- кожные реакции;
- патология кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит/ атонический дерматит, экзему, псориаз;
- гипергидроз (чрезмерное потовыделение);
- Хлоазма (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые "пятна беременных", главным образом на лице);
- нарушение пигментации/ гиперпигментация;
- себорея (жирная кожа);
- перхоть;
- гирсутизм (рост волос по мужскому типу);апельсиновая корка; сосудистые звездочки (расширение подкожных сосудов в виде сеточки с центральным красным пятном);
- боли в спине;
- дискомфорт в области мышц и костей скелета;
- миалгия (мышечная боль); боли в руках и ногах;
- дисплазия шейки матки (анормальные изменения эпителия шейки матки);
- боль в области придатков матки или кисты придатков матки (яичников и фаллопиевых (маточных) труб);
- кисты молочных желез;
- фиброзно-кистозная мастопатия (доброкачественные новообразования в молочных железах);
- диспареуния (боль во время полового акта);
- галакторея (выделение молока);
- нарушения менструального цикла;
- боль в груди;
- периферические отеки;
- гриппоподобные состояния;
- воспаление.

Способ приготовления или применения:

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке. По одной таблетке внутрь, 1 раз в сутки, принимают ежедневно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение "отмены". Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки. В случае если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась, прием препарата Силует® необходимо начать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструации).

В случае перехода с комбинированного перорального контрацептива

Предпочтительно начать прием препарата Силует® на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.

Инъекционная форма, имплантаты

Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день; переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция.

После аборта в I триместре беременности

Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема комбинированных пероральных контрацептивов необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки - в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

— требуются 7 дней непрерывного приема таблетки для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.