Сальмекорт

Инструкция по применению

Описание:

Бронходилатирующее средство.

Состав:

1 доза
Салметерола ксинафоат: 36.3 мкг, что соответствует содержанию салметерола 25 мкг;
Флутиказона пропионат: 50 мкг

Вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан - 73.099 мг, полиэтиленгликоль 1000 - 0.01464 мг.

Показания к применению:

Препарат Сальмекорт предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом:
-у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия;
-у пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия;
-в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное использование средств для быстрого купирования симптомов) при наличии показаний к назначению глюкокортикостсроидов для достижения контроля над заболеванием:
-поддерживающая терапия у пациентов с ХОБЛ, у которых значение объема форсированного выдоха (ОФВ1) < 60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) с повторными обострения в анамнезе, и у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Фармакокинетика:

Нет данных, свидетельствующих, что совместное ингаляционное введение салметерола и флутиказоиа пропионата влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ.
Салметерол: после ингаляционного введения в терапевтических дозах создаются очень низкие концентрации препарата в плазме крови (200 пг/мл и менее). При регулярном применении ингаляционного салмстсрола в системном кровотоке определяется гидроксииафтоевая кислота в концентрациях до 100 пг/мл.
Флутиказоиа пропионат: после ингаляционного введения относительная биодоступность составляет от 10 до 30% в зависимости от системы доставки препарата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при "первом прохождении" через печень. Биодоступность флутиказоиа при проглатывании составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным эффектом флутиказоиа, объем распределения составляет около 300 л. Метаболизируется в печени до неактивного метаболита с участием CYP3A4 системы цитохрома Р450. Менее 5% метаболита выводится с мочой. Плазменный клиренс равен 1.15 л/мин. T1/2 около 8 ч.

Фармакодинамика:

Сальмекорт - комбинированное бронходилатирующее средство (содержит салметерол и флутиказона пропионат). Салметерол — селективный агонист бета2-адренорецспторов продолжительного действия (не менее 12 ч). Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора. Благодаря этим фармакологическим свойствам салметерол более эффективен для предупреждения гистамин-индуцированного бронхоспазма и вызывает более длительную бронходилатацию по сравнению с обычными агонистами бета2-рецепторов короткого действия. Эффективно и длительно ингибирует высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и PgD2. Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, ингибирование поздней стадии сохраняется в течение более 30 ч после приема однократной дозы, когда бропходилатирующий эффект уже отсутствует.

Флутиказоиа пропионат— глюкокортикостероид (ГКС) местного действия. При ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. При длительном применении ингаляционного флутиказоиа пропионата в максимальных дозах суточная и резервная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. Остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.

Противопоказания:

Детский возраст до 4 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при туберкулезе легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания, тиреотоксикозе, феохромоцитоме, сахарном диабете, неконтролируемой гипокалиемии, идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, неконтролируемой артериальной гипертензии, аритмиях, удлинении интервала QT на ЭКГ, ИБС, гипоксии различного генеза, катаракте, глаукоме, гипотиреозе, остеопорозе, беременности, в периоде лактации.

Побочные действия:

Инфекции и инвазии:
часто: кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ). Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: кожные реакции гиперчувствительности;
редко: анафилактические реакции, ангионевротический отек (главным образом, отек лица
и ротоглотки), бронхоспазм;

Нарушения со стороны эндокринной системы:
едко: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение фунркции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани; Нарушения со сто/юны органов зрения: нечасто: катаракта; редко: глаукома;

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
нечасто: гипергликемия;
очень редко: гипокалиемия;

Нарушения психики:
нечасто: тревожность, нарушения сна;
редко: изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность (особенно у детей);

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль (см. раздел «Особые указания»); нечасто: тремор (см. раздел «Особые указания»); Нарушение со стороны сердца:
нечасто: учащенное сердцебиение (см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»), тахикардия, фибрилляция предсердий;
редко: аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджслудочковую тахикардию экстрасистолию;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: охриплость голоса и/или дисфония; нечасто: раздражение глотки;
редко: парадоксальный бронхосиазм (см. раздел «Особые указания»); Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кровоподтеки;

Нарушения со сто/юны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей:
часто: мышечные спазмы, артралгия;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко: диспепсия, тошнота.

Дети и подростки
Теоретически возможно развитие системных реакций, включающих синдром Кушинга. кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и
подростков. Очень редко могут возникать тревога, нарушения сна и поведенческие
расстройства, включая гиперактивность и раздражительность.

Способ приготовления или применения:

Ингаляционно. Только для ингаляционного применения.
Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента. Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача. Начальную дозу препарата определяют на основании дозы флутиказона, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени тяжести. Затем начальную дозу следует постепенно снижать до минимальной эффективной дозы. Во время лечения следует регулярно наблюдаться у врача с целью подбора оптимальной дозы. Пациенту не следует самостоятельно изменять дозы препарата, назначенные врачом.
Бронхиальная астма
Если прием препарата Сальмекорт 2 раза/сут обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза/сут.
Пациенту следует назначать такую форму препарата Сальмекорт, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания. Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Сальмекорт в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить, контроль течения астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Сальмекорт может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.
Рекомендуемые дозы
Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше:
- две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропиопата) 2 раза/сут, или
- две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или
- две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пронионата) 2раза/сут .
Дети в возрасте 4 лет и старше:
- две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.
Все пациенты, принимающие препарат в качестве поддерживающей терапии, должны пройти консультацию врача через 6-12 недель после первоначального приема.
Хроническая обструктивнаи болезнь легких
Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 30 град.(не замораживать)