Анжелик Микро

Инструкция по применению

Описание:

Противоклимактерический препарат.

Состав:

Активные вещества: эстрадиола гемигидрат (микронизированный) в пересчете на эстрадиол 0,500 мг, дроспиренон (.микронизированный) 0,250 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 50,450 мг, крахмал кукурузный -14,400 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,600 мг, повидон - 4,000 мг, магния стеарат - 0,800 мг.

Показания к применению:

Заместительная гормональная терапия для лечения вазомоторных симптомов средней и тяжелой степени, связанных с менопаузой, у женщин с неудаленной маткой.

Фармакокинетика:

Эстрадиол. Абсорбция.
После приёма внутрь эстрадиол быстро и полностью абсорбируется. В ходе абсорбции и «первого прохождения» через печень эстрадиол в значительной степени подвергается метаболизации, например, в эстрон, эстриол и эстрона сульфат. После перорального приема биодоступность эстрадиола составляет около 5%. Максимальная концентрация эстрадиола в плазме, составляющая приблизительно 16 пг/мл, обычно достигается через 2-8 часов после приема таблетки. Прием пищи не влияет на биодоступность эстрадиола.
Дроспирснон. Абсорбция.
После приёма внутрь дроспирснон быстро и полностью абсорбируется. Биодоступность после перорального приема составляет 76-85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Фармакодинамика:

Препарат Анжелик Микро содержит 17В-эстрадиол, химически и биологически идентичный эндогенному человеческому эстрадиолу, и синтетический прогестаген дроспирснон. 17В-эстрадиол обеспечивает замещение гормона во время и после менопаузы. Добавление дроспиренона обеспечивает контроль над кровотечениями и противодействует развитию вызванной эстрогенами гиперплазии эндометрия.

Противопоказания:

Прием препарата Анжелик Микро противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. Если какое-либо из данных состояний/заболеваний возникнет во время приема препарата Анжелик Микро, то следует немедленно прекратить применение препарата.
Беременность или период грудного вскармливания.
Кровотечение из влагалища неуточненной этиологии.
Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы или рак молочной железы в анамнезе.
Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли.
Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).
Тяжелые заболевания печени.
Тяжелые заболевания почек в настоящее время или в анамнезе или острая почечная недостаточность (до нормализации показателей почечной функции)
Острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (например, инфаркг миокарда, инсульт), стенокардия.
Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, венозные тромбоэмболии (в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе.
Наличие высокого риска венозных и артериальных тромбозов.
Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S. гипергомоцистеинсмию, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Надпочечниковая недостаточность.
Нелсченная гиперплазия.
Порфирия.
Выраженная гипертриглицеридемия.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата Анжелик Микро.
Детский и подростковый возраст до 18 лет.
Врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Побочные действия:

Наиболее часто при применении препарата Анжелик Микро наблюдались такие нежелательные лекарственные реакции (НЛР) как болезненность молочных желез, кровотечения из половых путей, боли в животе (менее, чем у 2% пациенток).
Нерегулярные кровотечения обычно исчезают при длительной терапии. Частота кровотечений снижается с увеличением длительности лечения.
Серьезные нежелательные реакции включают артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения и рак молочной железы.
Нежелательные реакции, которые возникают в единичных случаях, или симптомы, которые развиваются через очень длительное время после начала терапии и которые считаются связанными с применением препаратов из группы комбинированных средств для непрерывной заместительной гормональной терапии, перечислены ниже:
— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
— гормонозависимые злокачественные опухоли или гормонозависимые предраковые заболевания (если известно, что у пациентки имеются подобные состояния/заболевания, это служит противопоказанием к применению препарата Анжелик Микро)
— желчнокаменная болезнь;
— деменция;
— рак эндометрия;
— артериальная гипертензия;
— нарушения функции печени;
— гипертриглицеридемия;
— изменения толерантности к глюкозе или инсулинорезистентности;
— увеличение размеров миомы матки;
— реактивация эндометриоза;
— пролактинома;
— хлоазма;
— желтуха и/или зуд, связанные с холестазом;
— возникновение или ухудшение состояний/заболеваний, для которых взаимосвязь с применением ЗГТ точно не доказана: эпилепсия; доброкачественные заболевания молочных желез; бронхиальная астма; порфирия; системная красная волчанка; отосклероз; малая хорея;
— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут способствовать обострению симптомов;
— гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь и крапивница).

Способ приготовления или применения:

Если женщина не принимает эстрогенов или переходит на Анжелик Микро с другого комбинированного препарата для непрерывного приема, то она может начинать лечение в любое время.

Пациентки, которые переходят на Анжелик Микро с комбинированного препарата для циклического режима ЗГТ, должны начинать прием после окончания текущего цикла терапии.

Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием.

Ежедневно следует принимать по одной таблетке. После окончания приема 28 таблеток из текущей упаковки, на следующий день начинают прием таблеток из новой упаковки препарата Анжелик Микро (непрерывная ЗГТ), принимая первую таблетку в тот же день недели, что и первую таблетку из предыдущей упаковки.

Таблетку проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки принимают независимо от приема пищи. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать таблетки в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше.

Забытую таблетку необходимо принять как можно скорее. Если же после обычного времени приема прошло более 24 ч, дополнительную таблетку принимать не следует. При пропуске нескольких таблеток возможно развитие кровотечения из влагалища.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.