Дуодарт

Инструкция по применению

Описание:

Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе.

Состав:

Действующее вещество:Дутастерид 0,50.
Вспомогательные вещество:Моно-ди-глицериды каприловой / каприновой кислоты (МДК) 299,47,Бутилгидрокситолуол (БГТ) 0,03.

Показания к применению:

Лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Фармакокинетика:

Была продемонстрирована биоэквивалентность между препаратом Дуодарт и одновременным приемом отдельных капсул дутастерида и тамсулозина. Было проведено исследование биоэквивален гности у пациентов как натощак, гак и после еды. При этом наблюдалось снижение максимальной концентрации в сыворотке крови (С,„а*) тамсулозина па 30 % после еды по сравнению с приемом комбинации дутастерида и тамсулозина натощак. Прием пищи не имел никакого влияния на площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) тамсулозина.

Фармакодинамика:

Фармакодинамические эффекты препарата Дуодарт не изучались, однако не ожидается, что эффекты комбинированного лечения будут отличаться от эффектов дутастерида и тамсулозина, принимаемых по отдельности. Дутастерид

Дутастерид снижает уровни ДГТ, уменьшает размер предстательной железы, устраняет симптомы заболеваний нижних мочевыводящих путей и увеличивает скорость мочеиспускания, а также снижает риск возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Максимальное влияние суточных доз дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается в течение 1-2 недель после начала лечения. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 0,5 мг в сутки средние значения концентраций ДГТ в сыворотке крови снижались на 85 % и 90 %, соответственно.

У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, получавших 0,5 мг дутастерида в сутки, среднее снижение уровня ДГТ составило 94 % через 1 год и 93 % через 2 года, среднее увеличение уровня тестостерона в сыворотке крови составило 19% как через 1 год, так и через 2 года. Это является ожидаемым последствием ингибирования 5а-редукгазы и не приводит ни к одному из известных нежелательных явлений.
Тамсулозин

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует a1a-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.

Тамсулозин увеличивает максимальную скорость мочеиспускания путем уменьшения тонуса гладких мышц предстательной железы и уретры и, следовательно, снижает обструкцию и симптомы раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Тамсулозин также устраняет комплекс симптомов накопления и опорожнения, в развитии которых значительную роль играет гиперактивность детрузора. a1-адреноблокаторы могут снижать артериальное давление путем снижения периферического сопротивления.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-а редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).
Выраженная печеночная недостаточность.
Возраст до 18 лет.
Применение препарата противопоказано женщинам и детям.

Побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко: аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу,локализированный отек и ангионевротический отек).

Нарушения психики.
Очень редко: депрессивное состояние.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Редко: алопеция (в первую очередь потеря волос на теле), гипертрихоз.

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы.
Очень редко: тестикулярная боль, тестикулярный отек.

Способ приготовления или применения:

Взрослые мужчины (включая пациентов пожилого возраста).
Рекомендуемая доза препарата Дуодарт одна капсула внутрь один раз в сутки, спустя приблизительно 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы необходимо запивать водой. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая. Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой.

Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек.
В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции почек, однако при применении препарата Дуодарт коррекция дозы не потребуется.

Пациенты с нарушением функции печени
В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции печени.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.