Инструкция по применению
Описание:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Состав:
1 таблетка содержит:
активное вещество: кетопрофен 100 мг;
вспомогательные вещества: гипролоза (клуцел LF) 2,4 мг, маннитол (D-маннит) 21,0 мг, натрия кроскармеллоза (примеллоза) 5,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 48,4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,0 мг, магния стеарата моногидрат- 1,8 мг;
оболочка: опадрай II белый (поливиниловый спирт 4,00 мг, титана диоксид 2,50 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,02 мг, тальк 1,48 мг) 10 мг.
Показания к применению:
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит), подагрический артрит, остеоартроз.
Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.
Альгодисменорея (в качестве анальгезирующего и токолитического средства).
Фармакокинетика:
Абсорбция - быстрая, биодоступность - более 90%. Связь с белками плазмы до 99%. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 0,7-1 ч после приема внутрь. Равновесная концентрация устанавливается через 24 ч после начала его регулярного приема. Хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. В значимом количестве не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).
Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой, имеет эффект "первого прохождения" через печень.
Выводится почками (главным образом) и кишечником (1%). Период полувыведения составляет 1,6-1,9 ч.
Не обладает кумулятивными свойствами.
Фармакодинамика:
Нестероидный противовоспалительный препарат. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действия, связанные с подавлением активности циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2, регулирующих синтез Pg. Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой кислоты, ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов.
Обладает центральным и периферическим анальгезирующим действием, антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных ревматоидным артритом.
Не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам лекарственного препарата, салицилатам и к другим НПВП, тяжелая сердечная недостаточность; лечение послеоперационной боли при проведении операции аортокоронарного шунтирования; хроническая диспепсия; активная пептическая язва желудка или ульцерация/перфорация; желудочно-кишечное, цереброваскулярное или другие кровотечения, пациенты, склонные к геморрагии; тяжелые нарушения функции печени или почек, бронхиальная астма, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (обострение), болезнь Крона, дивертикулит, гемофилия и др. нарушения свертывания крови, хроническая почечная недостаточность, детский возраст (до 6 лет), беременность (III триместр), период лактации.
Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени, редко - эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, изменение вкуса.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, редко - спутанность или потеря сознания, забывчивость, нарушение памяти, мигрень, периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, редко - конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, повышение артериального давления, редко - тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бронхоспазм, отек гортани (признаки анафилактической реакции), редко - приступы астмы.
Со стороны органов кроветворения: редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения, и послужить причиной носового кровотечения и образования гематом.
Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, редко - цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, редко - гематурия.
Со стороны иммунной системы: реактивность дыхательной системы, включая бронхиальную астму, ее обострение; бронхоспазм или одышка (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП); очень редко - ангионевротический отек и анафилаксия.
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, редко-эксфолиативный дерматит.
Прочие: усиление потоотделения, редко - кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах - вагинальное кровотечение.
Лабораторные показатели: очень часто - отклонение от нормы показателей функции печени.
Способ приготовления или применения:
Внутрь, во время еды или сразу после приема пищи, не разжевывая, с достаточным количеством воды.
Взрослым назначают по 1 таблетке 1-2 раза в сутки с интервалом 8 ч.
Максимальная суточная доза - 200 мг.
С целью профилактики отрицательного действия кетопрофена на слизистые оболочки органов желудочно-кишечного тракта можно одновременно принимать антацидные средства.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.