Диферелин®

Инструкция по применению

Описание:

Фармакологическое действие - антигонадотропное.

Состав:

1 флакон содержит активный компонент: трипторелина памоат, в пересчете на трипторелин 11,25 мг.

Показания к применению:

Рак предстательной железы;
лечение местнораспространенного рака предстательной железы в монотерапии или в качестве адъювантного средства на фоне лучевой терапии;
лечение метастатического рака предстательной железы;
генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (стадии I - IV);
преждевременное половое созревание центрального генеза (у девочек с 8 лет и у мальчиков с 10 лет).

Фармакокинетика:

При внутримышечном введении препарата Диферелин максимальная концентрация трипторелина в плазме крови (у мужчин и женщин) определяется примерно через 3 часа после инъекции.

Фармакодинамика:

Трипторелин является синтетическим декапептидом, аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ).
После короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза трипторелин оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропинов с последующим подавлением функции тестикул и яичников. В начальном периоде применения трипторелина временно повышается концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в крови, соответственно повышается концентрация тестостерона у мужчин («вспышка») и эстрадиола у женщин. Длительное применение трипторелина снижает концентрацию ЛГ и ФСГ, что приводит к снижению концентрации тестостерона. Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию эстрадиола у женщин и, таким образом, препятствует развитию эндометриоидных эктопий.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату Диферелин, его компонентам, растворителю или другим аналогам гонадотропин-рилизинг гормона;
у мужчин - состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии;
у женщин - беременность, период грудного вскармливания;
у детей при преждевременном половом созревании - подростковый возраст (у мальчиков старше 13 лет, у девочек - старше 12 лет).

С осторожностью:
у пациентов с остеопорозом и при высоком риске его развития;
у женщин с синдромом поликистозных яичников;
у пациентов с депрессией;
при проведении долговременной андрогенной депривации

Побочные действия:

Побочные эффекты у мужчин:
инфекционные и паразитарные заболевания: ринофарингит;
нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность;
нарушения со стороны эндокринной системы: сахарный диабет;
нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия, подагра, повышение аппетита;
нарушения психики: депрессия, изменения настроения, потеря либидо, бессонница, раздражительность, спутанность сознания, снижение активности, эйфория, чувство тревоги;
нарушения со стороны нервной системы: парестезии в нижних конечностях, головокру жение, головная боль, парестезии, сонливость, летаргия, ухудшение памяти, дисстазия;
нарушения со стороны органа зрения: нНеприятные ощущения в глазах, нарушение, нечеткость зрения;
нарушения со стороны органа слуха: звон в ушах, вертиго;
нарушения со стороны сосудов: "Приливы", повышение артериальго давления;
нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ, ортопноэ, носовое кровотечение;
нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, диарея, рвота, вздутие живота, сухость слизистой оболочки ротовой полости, извращение вкуса, метеоризм;
нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз, волдыри, пурпура, ангионевротический отёк, крапивница;
нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: костно-мышечная боль, боль в конечностях, артралгия, мышечные судороги, мышечная слабость, миалгия, скованность
суставов, припухание суставов, скованность мышц и суставов, остеоартрит, боль в костях;
нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия;
нарушения со стороны половых органов и грудной железы: эректильная дисфункция, гинекомастия, боль в грудной железе, атрофия яичек, расстройство эякуляции.

Побочные эффекты у женщин:
нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность;
нарушения психики: депрессия, изменения настроения, потеря либидо, бессонница, раздражительность, спутанность сознания, снижение активности, эйфория, чувство тревоги;
нарушения со стороны нервной системы: головокру жение, головная боль;
нарушения со стороны органа зрения: нарушение, нечеткость зрения;
нарушения со стороны органа слуха: вертиго;
нарушения со стороны сосудов: "Приливы", повышение артериальго давления;
нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ;
нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, диарея, рвота, вздутие живота;
нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз, ангионевротический отёк, крапивница;
нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:артралгия, мышечная слабость, миалгия, скованность суставов, припухание суставов, скованность мышц и суставов, остеоартрит, боль в костях;
нарушения со стороны половых органов и грудной железы: диспареурия, дисменорея, кровотечения, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников, боль в области малого таза, боль в молочных железах, аменорея;
общие нарушения в месте введения: эритема, воспаление, боль в месте инъекции.

Способ приготовления или применения:

Рак предстательной железы
Препарат Диферелин вводится внутримышечно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца.
При лечении в комбинации с лучевой терапией длительная антиандрогенная терапия (3 года) является предпочтительнее краткосрочной антиандрогенной терапии (6 месяцев).

Эндометриоз
Препарат Диферелин вводится внутримышечно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца.
Лечение необходимо начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от изначальной степени тяжести эндометриоза и клинической картины (функциональных и анатомических изменений) на фоне терапии.
Как правило, лечение проводится на протяжении 3-6 месяцев. Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином или аналогами ГнРГ.

Преждевременное половое созревание
Дети с массой тела более 20 кг: препарат Диферелин вводится внутримышечно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца.
Терапия у девочек и у мальчиков должна быть прекращена при достижении физиологического пубертатного возраста. Не рекомендуется продолжать лечение у девочек с костным возрастом, соответствующим 12-летнему физиологическому возрасту. Существует ограниченное количество данных, доступных для определения момента прекращения терапии у мальчиков, основываясь на костном возрасте, однако, рекомендуется прекратить применения у мальчиков с костным возрастом, соответствующем физиологическому 13-14 лет.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.