Инструкция по применению
Описание:
МИБП - глобулин. Препарат обладает также неспецифической иммунорегуляторной активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма и противовоспалительном действии.
Состав:
Действующее вещество:белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95 % - 50 мг.
Вспомогательные вещества:декстрозы моногидрат - 10 мг;глицин (кислота аминоуксусная) - 5 мг;натрия хлорид - 7 мг;вода для инъекций - до 1 мл.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Показания к применению:
1)Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:
врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
общая вариабельная иммунная недостаточность;
тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
синдром Вискотта-Олдрича.
2)Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:
множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;
хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;
гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
тяжелые и рецидивирующие инфекции при неэффективности антимикробной терапии, неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной или сывороточном уровне IgG менее 4 г/л.
Фармакодинамика:
Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител различной специфичности. Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.
Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
После внутривенного введения препарат распределяется относительно быстро между плазмой и внесосуд истой жидкостью. Равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым отделами достигается через 3-5 дней.
Период полувыведения препарата из организма у пациентов с первичным иммунодефицитом может варьировать и составляет обычно 3-5 недель. Комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.
Противопоказания:
Противопоказаниями для применения препарата являются:
гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
Побочные действия:
Инфекционные и паразитарные заболевания.Инфекции верхних дыхательных путей (отит, назофарингит)-нечасто.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.Лейкопения, обратимая гемолитическая анемия, гемолиз, анизоцитоз (включая микроциотоз)-очень редко.
Нарушения со стороны иммунной системы.Гиперчувствительность-часто.Анафилактический шок-редко.
Нарушения со стороны нервной системы.Головная боль, мигрень-очень часто.Головокружение, сонливость, тремор синусовая головная боль-нечасто.Асептический менингит, парестезия-очень редко.
Нарушения со стороны сердца.Учащенное сердцебиение, тахикардия-нечасто.Инфаркт миокарда-очень редко.
Нарушения со стороны сосудов.Артериальная гипертензия, покраснение-часто.Артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения-нечасто.Коллапс-редко.Тромбоэмболические осложнения (инсульт, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен,синдром острого посттрансинфузионного повреждения легких (СОППЛ))-очень редко.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.Затруднение дыхания, боль при дыхании, чувство стеснения в горле, боль в груди-нечасто.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта.Рвота,Тошнота-часто.Диарея, боль в эпигастрии-нечасто.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.Гипербилирубинемия-нечасто.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Крапивница, высыпания -часто.Поражения кожи (включая высыпания, крапивницу, сыпь, зуд, покраснение, шелушение кожи)-нечасто.
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани.Боль в спине-часто.Артралгия, миалгия (включая спазмы в мышцах, ригидность мышц, мышечная слабость)-нечасто.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.Протеинурия, повышение уровня креатинина в крови-редко.Острая почечная недостаточность-очень редко.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.Озноб, лихорадка, усталость, реакции в месте инъекции-часто.Боль в груди, общее недомогание, приливы крови к лицу, гипертермия, пузырьковые высыпания на слизистой оболочке рта и глотки, чувство стеснения в горле-редко.
Лабораторные и инструментальные данные.Снижение гемоглобина, увеличение концентрации связанного и несвязанного билирубина в крови, положительная прямая проба Кумбса, положительная непрямая проба Кумбса, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови, снижение гематокрита, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение концентрации креатинина крови-нечасто.
Способ приготовления или применения:
Иммуноглобулин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также мутный, содержащий осадок и изменивший цвет препарат, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Препарат вводят внутривенно капельно.
Для детей. Непосредственно перед введением иммуноглобулин разводят натрия хлорида раствором 0,9 % или 5 % раствором декстрозы из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора.
Для взрослых. Иммуноглобулин дополнительному разведению не подлежит.
Препарат вводят первоначально со скоростью 0,5 мг/кг массы тела/мин приблизительно в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 8 мг/кг массы тела/мин. У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 12 мг/кг массы тела/мин.
Доза и режим дозирования зависят от показания к применению.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Каталог товаров
