Инструкция по применению
Описание:
Отхаркивающее муколитическое средство.
Состав:
5 мл раствора для приема внутрь содержит:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид 30,00 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат 2,00 мг, сорбитол жидкий 70% 2250,00 мг, глицерол 860,00 мг, метилпарагидроксибензоат 6,00 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,5 мг, пропиленгликоль 150,00 мг, ароматизатор малина 2,50 мг (для дозировки 30 мг/5 мл), вода очищенная до 5 мл.
1 мл раствора для приема внутрь содержит:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид 6,00 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат 0,40 мг, сорбитол жидкий 70% 450,00 мг, глицерол 172,00 мг, метилпарагидроксибензоат 1,20 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,30 мг, пропиленгликоль 30,00 мг, ароматизатор малина 0,50 мг (для дозировки 30 мг/5 мл), вода очищенная до 1 мл.
Показания к применению:
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
острый и хронический бронхит;
пневмония;
хроническая обструктивная болезнь легких;
бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты;
бронхоэктатическая болезнь.
Фармакокинетика:
Всасывание, распределение, метаболизм
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 1-3 ч после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются почками.
Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком.
Выведение
T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч. Суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Фармакодинамика:
Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к амброксолу, бромгексину или другим компонентам препарата;
наследственная непереносимость фруктозы (в связи с тем, что препарат содержит сорбитол);
беременность (I триместр);
период грудного вскармливания;
детский возраст до 6 лет (для дозы 30 мг/5 мл);
у детей до 2-х лет препарат может применяться только по назначению врача.
С осторожностью:
Беременность (II-III триместр);
печеночная недостаточность;
почечная недостаточность;
язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;
нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек).
Побочные действия:
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожный зуд.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны дыхательной системы
Нечасто: одышка (как признак реакции гиперчувствительности).
Частота неизвестна: снижение чувствительности в горле (онемение).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, снижение чувствительности в полости рта (онемение).
Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки.
Очень редко: гиперсаливация (обильное слюноотделение).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: лихорадка.
Способ приготовления или применения:
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл (30 мг) раствора для приема внутрь 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл (30 мг) раствора для приема внутрь 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет
По 2,5 мл (15 мг) раствора для приема внутрь 2-3 раза в день.
Максимальная суточная доза для взрослых - 120 мг амброксола;
максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет- 45 мг амброксола;
Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол более 4-5 дней без консультации с врачом.
Порядок отпуска :
Без ограничений
Условия хранения:
Хранить при комнатной температуре не выше 25 С.
Каталог товаров
