Нимесулид

Инструкция по применению

Описание:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Состав:

Действующее вещество: нимесулид - 100 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза - 1805 мг, макрогола цетостеариловый эфир - 8 мг, лимонная кислота безводная - 30 мг, мальтодекстрин - 15 мг, ароматизатор апельсиновый -42 мг.

Показания к применению:

Острая боль (в т.ч. боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль);
симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;
первичная альгодисменорея.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования. Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.
Решение о назначении нимесулида должно приниматься на основании оценки рисков для каждого пациента.

Фармакокинетика:

Всасывание
Нимесулид хорошо всасывается при приеме внутрь.
Максимальная концентрация в плазме крови (Стах) после перорального приема однократной дозы нимесулида, составляющей 100 мг у взрослых, достигается в среднем через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) -20-35 мг/ч/л. Указанные значения и значения соответствующих показателей, полученные на фоне приема нимесулида в дозе 100 мг один или два раза в сутки в течение 7 дней, не имеют статистически значимой разницы. Связь с белками плазмы крови - до 97,5%.

Фармакодинамика:

Нимесулид относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. В отличие от неселективных НПВП, нимесулид, главным образом, ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата;
гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа, околоносовых пазух и непереносимость АСК и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;
одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП);
хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
лихорадка и/или наличие гриппоподобных симптомов;
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП;
цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения, или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;
тяжелые нарушения свертывания крови;
тяжелая сердечная недостаточность;
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
подтвержденная гиперкалиемия;
печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;
детский возраст до 12 лет;
беременность и период грудного вскармливания;
алкоголизм, наркотическая зависимость;
наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы; Редко: анемия*, эозинофилия*.Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.
Нарушения со стороны иммунной системы;Редко: реакции гиперчувствительности*.Очень редко-, анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания;Редко: гиперкалиемия*.
Нарушения психики;Редко: чувство страха*, нервозность*, ночные «кошмарные» сновидения.
Нарушения со стороны нервной системы;Нечасто: головокружение, ощущение оглушенности.Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Нарушения со стороны органа зрения; Редко: нечеткость зрения. Очень редко: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения;Очень редко: вертиго.
Нарушения со стороны сердца;Редко: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов;Нечасто: повышение артериального давления.Редко: геморрагии, лабильность артериального давления, «приливы» крови к коже лица.
Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения;Нечасто: одышка.Очень редко: астма, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта;Часто-, диарея, тошнота, рвота.Нечасто-, запор, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.Очень редко: гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей ;Часто: повышение уровня «печеночных» ферментов*.Очень редко: гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки; Нечасто: кожный зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение. Редко: эритема, дерматит.Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы; Редко: дизурия,гематурия.Очень редко: задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия,интерстициальный нефрит.
Нарушения общего характера;Нечасто: отеки.Редко: недомогание, астения.Очень редко: гипотермия.

Способ приготовления или применения:

Внутрь. Содержимое пакетика растворить в стакане негазированной воды (приблизительно 100 мл), перемешать с помощью ложки до получения суспензии. Суспензию необходимо употребить сразу после приготовления.
Взрослым и детям старше 12 лет
По 1 пакету (100 мг нимесулида) два раза в сутки, после еды.
Пациенты пожилого возраста
При лечении пациентов пожилого возраста нет необходимости в корректировке суточной дозы .
Применение у детей
Дети в возрасте 12-18 лет: корректировка дозы не требуется с учетом фармакокинетических и фармакодинамических характеристик нимесулида.
Дети в возрасте до 12 лет: применение препаратов, содержащих нимесулид,противопоказано.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг. Максимальная продолжительность курса лечения препаратом - 15 дней.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) с учетом фармакокинетических данных коррекции дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат противопоказан.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано. Побочные эффекты препарата можно минимизировать при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для купирования симптомов.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.