Инструкция по применению
Описание:
Инсулин короткого действия.
Состав:
Действующее вещество: инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] - 100 ME.
Вспомогательные вещества: метакрезол - 2,5 мг, глицерол - 16 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Примечание. Для регулирования pH используется 10 % раствор гидроксида натрия или 10 % раствор хлористоводородной кислоты.
Показания к применению:
Сахарный диабет;
неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.
Фармакокинетика:
Препарат Биосулин® Р является инсулином с быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия. После подкожного введения гипогликемический эффект наступает в течение 30 минут и достигает максимума в течение 1-4 часов. Эффект сохраняется в течение 7-9 часов.
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно: не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%).
Фармакодинамика:
Биосулин® Р - препарат человеческого инсулина, полученного с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина короткого действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтазы и др.).
Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Продолжительность действия препаратов инсулина, в основном, обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 30 минут, максимальный эффект - в промежутке между 2 и 4 часами, продолжительность действия - 6-8 часов.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата;
гипогликемия.
С осторожностью:
- При почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина).
- у пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине).
- у пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина).
- у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии).
- у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией), так как у них при гипогликемии имеется риск амавроза - полной слепоты.
- у пациентов с интеркуррентными заболеваниями (так как при интеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность в инсулине).
Побочные действия:
Гипогликемия
Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем (см. раздел "Особые указания"). Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.
У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови, феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными.
При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии или развитие отека головного мозга.
Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до 1/10), нечасто (? 1/1000 до < 1/100), редко (? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неуточненная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - кожная сыпь, отек Квинке; очень редко - анафилактические реакции; неуточненная частота - образование антител к инсулину. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы; часто - отеки, неуточненная частота - задержка натрия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - при длительном применении липодистрофия в месте инъекции.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии); неуточненная частота - временное ухудшение течения диабетической ретинопатии, преходящий амавроз (полная потеря зрения, на фоне тяжелых гипогликемических эпизодов).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - реакции в месте введения (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции).
Способ приготовления или применения:
Целевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые следует использовать, режим дозирования инсулина (дозы и время введения) должны определяться и корректироваться индивидуально, чтобы соответствовать диете, уровню физической активности и образу жизни пациента.
Препарат Биосулин® Р предназначен для внутривенного, внутримышечного и подкожного введения.
Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови.
В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).
Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости до 5-6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.
Врач должен дать необходимые указания, как часто определять концентрацию глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.
При лечении тяжелой гипергликемии или, в частности, кетоацидоза, введение инсулина является частью комплексной лечебной схемы, которая включает в себя мероприятия по защите пациентов от возможных серьезных осложнений вследствие быстрого снижения концентрации глюкозы в крови. Эта схема лечения требует проведения тщательного мониторинга в отделении интенсивной терапии (определение метаболического статуса, состояние кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса, контроль за жизненно важными показателями организма).
Подготовка к введению
Для препарата Биосулин® Р в картриджах
Картриджи могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц. Нельзя применять препарат, если в растворе появился осадок.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
При использовании картриджей с шприц-ручкой многоразового применения следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.
После введения необходимо отвернуть иглу, используя внешний колпачок иглы, и сразу же безопасным образом утилизировать ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем следует надеть колпачок на ручку. Иглы не следует использовать повторно.
Для препарата Биосулин® Р в шприц-ручке БиоматикПен®2
При использовании предварительно заполненных одноразовых мультидозовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом. Препарат Биосулин® Р в одноразовой мультидозовой шприц-ручке нельзя применять, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен.
Препарат Биосулин® Р в одноразовой мультидозовой шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки. Иглы не следует использовать повторно. Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком. Нельзя хранить используемую шприц-ручку в холодильнике.
Биосулин® Р - препарат инсулина короткого действия и обычно применяется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (препаратом Биосулин® Н).
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать)
Каталог товаров
