Анафранил СР

Инструкция по применению

Описание:

Фармакологическое действие - антидепрессивное.

Состав:

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая оболочкой, содержит: активное вещество - кломипрамина гидрохлорид 75 мг, а также вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, полиакрилат дисперсионный 30%, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, титана диоксид, полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло, железа оксид красный.

Показания к применению:

Взрослые:
Лечение депрессивных состояний различной этиологии, протекающих с различной симптоматикой:
эндогенные, реактивные, невротические, органические, маскированные, инволюционные формы депрессии;
депрессия у пациентов с шизофренией и психопатиями;
депрессивные синдромы, возникающие в старческом возрасте, обусловленные хроническим болевым синдромом или хроническими соматическими заболеваниями;
депрессивные нарушения настроения реактивной, невротической или психопатической природы.
Обсессивно-компульсивные синдромы.
Фобии.
Катаплексия, сопутствующая нарколепсии.

Дети и подростки:
Обсессивно-компульсивные синдромы.

В настоящее время не получено достаточных доказательств эффективности и безопасности применения препарата Анафранил® СР у детей и подростков при лечении депрессивных состояний различной этиологии, протекающих с различной симптоматикой, фобий и панических атак, катаплексии, сопутствующей нарколепсии и хронического болевого синдрома. Поэтому применение препарата Анафранил® СР у детей и подростков (0-17 лет) при этих показаниях не рекомендуется.

Фармакокинетика:

Кломипрамин полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Связь кломипрамина с белками плазмы крови составляет 97.6%. Кломипрамин проникает в материнское молоко, где определяется в концентрациях, близких к концентрациям в плазме крови.
После однократного приема Кломипрамина около 2/3 кломипрамина выводится в виде водорастворимых конъюгатов с мочой и примерно 1/3 - с калом. Период полувыведения из плазмы кломипрамина составляет в среднем 21 ч (диапазон колебаний от 12 до 36 ч).

Фармакодинамика:

Кломипрамин является трициклическим антидепрессантом, ингибитором обратного захвата норадреналина и серотонина (неселективный ингибитор обратного захвата моноаминов). Считается, что лечебное действие кломипрамина осуществляется за счет его способности ингибировать обратный нейрональный захват норадреналина (НА) и серотонина (5-НТ), высвобождающихся в синаптическую щель, причем наиболее важным является подавление обратного захвата серотонина. Кломипрамину, кроме того, присущ широкий спектр других фармакологических действий: альфа-адреноблокирующее, м-холиноблокирующее, блокада H1-гистаминовых и 5НТ-серотониновых рецепторов.

Препарат влияет на депрессивный синдром в целом, включая такие его типичные проявления, как психомоторная заторможенность, угнетенное настроение и тревога. Клинический эффект отмечается обычно через 2-3 недели лечения.

Кроме того, кломипрамин оказывает специфическое (отличающееся от его антидепрессивного эффекта) действие при обсессивно-компульсивных расстройствах.

Действие кломипрамина при хронических болевых синдромах, как обусловленных, так и не обусловленных соматическими заболеваниями, связано, вероятно, с облегчением передачи нервного импульса, опосредуемой серотонином и норадреналином.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к кломипрамину или любым другим компонентам препарата, перекрестная повышенная чувствительность к трициклическим антидепрессантам из группы дибензазепина.

- Одновременное применение с антиаритмическими средствами, являющимися мощными ингибиторами изофермента CYP2D6 (такими как хинидин и пропафенон).

- Одновременное применение селективных и неселективных ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) необратимого действия, а также в период менее 14 дней до и после их применения.

Противопоказано также одновременное применение селективных ингибиторов МАО-А обратимого действия (таких как моклобемид) и неселективных ингибиторов МАО обратимого действия (таких как липезолид).

- Недавно перенесенный инфаркт миокарда.

- Врожденный синдром удлинения интервала QТ.

- Острая интоксикация препаратами, подавляющими функцию ЦНС (например, снотворными, анальгезирующими центрального действия, психотропными средствами) или этанолом.

- Острая задержка мочи.

- Гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи.

- Острый делирий.

- Закрытоугольная глаукома без лечения.

- Стеноз привратника желудка.

- Паралитическая непроходимость кишечника.

Не рекомендуют применять препарат при беременности и в период грудного вскармливания.

Противопоказано применение препарата Анафранил® в форме таблеток пролонгированного действия у следующих групп пациентов (в связи невозможностью подбора начальной дозы):

- у детей по всем показаниям, кроме обсессивно-компульсивных синдромов (у детей с 5 лет);

- у пациентов в возрасте от 65 лет.

Побочные действия:

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - повышение аппетита; часто - снижение аппетита.

Нарушения психики: очень часто беспокойство; часто - спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации (особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с болезнью Паркинсона), тревога, ажитация, нарушения сна, маниакальное расстройство, гипоманиакальные состояния, агрессивность, деперсонализация, ухудшение течения депрессии, бессонница, кошмарные сновидения, делирий; нечасто - активация психотических симптомов.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, тремор, головная боль, миоклонус, патологическая сонливость; часто - нарушения речи, парестезии, повышение тонуса мышц, дисгевзия, нарушения памяти, нарушение концентрации внимания; нечасто - судороги, атаксия; очень редко - злокачественный нейролептический синдром.

Нарушения со стороны сердца: часто - синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, клинически незначимые изменения на ЭКГ (например, интервала ST или зубца Т) у пациентов без патологии сердца; нечасто - аритмия, повышение АД; очень редко - нарушения внутрисердечной проводимости (например, расширение комплекса QRS, удлинение интервала QT, изменения интервала PQ. блокада ножек пучка Гиса, полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" ("torsade des pointes"), особенно у пациентов с гипокалиемией).

Нарушения со стороны сосудов: часто - "приливы ".

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - зевота; очень редко - аллергический альвеолит (пневмонит) с эозинофилией или без нее.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, сухость во рту, запор; часто - рвота, абдоминальные нарушения, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко гепатит с желтухой или без нее.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - повышенное потоотделение; часто - аллергический дерматит (сыпь, крапивница), реакции фотосенсибилизации, зуд; очень редко - пурпура.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто нарушения мочеиспускания; очень редко - задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - нарушения либидо, эректильная дисфункция; часто - галакторея, увеличение молочных (грудных) желез.

Нарушения со стороны эндокринной системы: очень редко - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические и анафилактоидные реакции, включая снижение АД.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия.

Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - нарушение аккомодации, нечеткость зрения; часто - мидриаз; очень редко - глаукома.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - шум в ушах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - усталость; очень редко - отеки (местные или общие), выпадение волос, гиперпирексия.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - увеличение массы тела; часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз; очень редко - патологические изменения на электроэнцефалограмме.

По данным пострегистрационных исследований, зарегистрированные при применении препарата Анафранила в других лекарственных формах (частота неизвестна, поскольку данные сообщаются в добровольном порядке из популяции неопределенного размера).

Нарушения со стороны нервной системы: серотониновый синдром, экстрапирамидные симптомы (включая акатизию и позднюю дискинезию). Развитие экстрапирамидных симптомов, в т.ч. поздней дискинезии, возможно также и при применении препарата Анафранил® СР.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: рабдомиолиз (как осложнение злокачественного нейролептического синдрома).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: анэякуляция, задержка эякуляции.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации пролактина в плазме крови.

Синдром "отмены": после внезапной отмены или быстрого снижения дозы часто возникают следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, бессонница, головная боль, нервозность, тревожность.

Переломы костей

У пациентов в возрасте от 50 лет, получающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, отмечался повышенный риск переломов, механизм возникновения которого неизвестен.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты особенно подвержены антихолинергическим, неврологическим, психиатрическим эффектам препарата или влиянию его на сердечно-сосудистую систему. Метаболизм и выведение лекарственных препаратов у данной категории пациентов могут быть замедлены, что может привести к повышению концентрации препарата в плазме крови при применении терапевтических доз. У пациентов старше 65 лет применение препарата противопоказано.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Способ приготовления или применения:

Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Таблетки следует проглатывать целиком.

Перед началом терапии следует устранить гипокалиемию. Режим дозирования препарат а устанавливают индивидуально, с учетом состояния пациента. Цель лечениясостоит в достижении оптимального эффекта при применении как можно болеенизких доз препарата и осторожном их повышении. Следует соблюдать особуюосторожность при повышении доз у пациентов пожилого возраста и подростков,которые в целом более чувствительны к препарату Анафранил® CP, чем пациентыдругих возрастных групп.

После достижения терапевтического эффекта необходимо обеспечить поддерживающую терапию в оптимальной дозе во избежание развития рецидива.

Пациенты с депрессией рецидивирующего течения нуждаются в длительнойподдерживающей терапии. Длительность и необходимость проведения терапии должны периодически пересматриваться. С целью снижения риска развития серотонинергической токсичности и возможного удлинен ия интервала QT не следует превышать рекомендованную дозу препарата.

Следует с осторожностью увеличивать дозу препарата Анафранил® CP в случае одновременного применения с другими серотонинергическими препаратами или препаратами, удлиняющими интервал QT. Необходимо избегать резкой отмены применения препарата Анафранил® CP длительного применения должно производиться постепенно, необходим контроль состояния пациента после прекращения терапии.

Депрессия, обсессивно-компульсивные синдромы и фобии

Начальная доза кломипрамина составляет 50-75 мг в сутки (1 таблетка Анафранил® 25 мг, покрытая оболочкой, 2-3 раза в день или одна таблеткапролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой 1 раз в день,предпочтительно в вечернее время). Повышать дозу следует последовательно,на 25 мг (1 таблетка Анафранил® 25 мг, покрытая оболочкой) в сутки каждыенесколько дней в зависимости от переносимости препарата пациентом, до100-150 мг в течение первой недели лечения. В тяжелых случаях суточнаядоза может быть повышена до 250 мг. После достижения достоверного улучшения состояния, следует привести суточную дозу к поддерживающей, которая составляет 50 - 100 мг в сутки.

Дети и подростки

Обсессивно-компульсивные синдромы

Начальная доза кломипрамина у данной категории пациентов с оставляет 25 мг всутки, которую постепенно повышают в течение первых двух недель применения (суточную дозу делят на несколько приемов) в зависимости отпереносимости, до максимальной суточной дозы из расчета 3 мг/кг или 100 мг в зависимости от того, какая доза меньше. В течение нескольких последующих недель суточную дозу постепенно повышают до максимальной суточной дозы из расчета 3 мг/кг или 200 мг в зависимости от того, какая доза меньше.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 С