Климонорм

Инструкция по применению

Описание:

Противоклимактерическое средство (эстроген+прогестаген).

Состав:

Активные компоненты:1 желтое драже содержит 2,0 мг эстрадиола валерата,1 коричневое драже содержит 2,0 мг эстрадиола валерата и 0,15 мг левоноргестрела.
Вспомогательные вещества.

Показания к применению:

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой.
Профилактика постменопаузального остеопороза.
Нормализация нерегулярных менструальных циклов.
Лечение первичной или вторичной аменореи.

Фармакокинетика:

После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После поступления в организм он быстро метаболизирется с образованием 17Р-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После перорального приема становится биодуступным около 3 % эстрадиола. Максимальная концентрация эстрадиола достигается через 2-3 часа, соотношение эстрон-эстрадиол равно 4:1. Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой (90%) и, в меньшей степени - с желчью.
После приема внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа. 93-95 % левоноргестрела связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Метаболиты левоноргестрела выводятся с мочой и желчью, главным образом, в виде сульфатов и глюкуронидов.

Фармакодинамика:

Климонорм содержит эстроген - эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17(3-эстрадиол,. Также в состав препарата Климонорм входит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел. Добавление левоноргестрела в течение 12 дней каждого цикла снижает риск развития гиперплазии и рака эндометрия.
Благодаря составу и циклической схеме приема Климонорм, (приём только эстрогена в течение 9 дней, затем - комбинации эстрогена и гестагена в течение 12 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв), у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как "приливы", повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить р иск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.
ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.
Приём Климонорма ведет к снижению уровня общего холестерина, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), в результате чего значительно повышается соотношение ЛПВП/ЛПНП, а также повышению уровня триглицеридов.
Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузе при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.

Противопоказания:

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата.
Беременность и лактация.
Влагалищное кровотечение неясного происхождения.
Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы.
Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предраков ого заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли.
Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).
Тяжелые заболевания печени.
Острый или недавно перенесенный артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт).
Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе.
Выраженная гипертриглицеридемия.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата Климонорм.

Побочные действия:

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, прорывные кровотечения, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), дисменорея, изменения вагинальных выделений, состояние, подобное предменструальному синдрому; болезненность, напряжение и/или увеличение молочных желез.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, рецидив холестатической желтухи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:кожная сыпь, кожный зуд, хлоазма, узловатая эритема.
Со стороны ЦНС:головная боль, мигрень, головокружение, тревожность или депрессивные симптомы, повышенная утомляемость.
Прочие:учащенное сердцебиение, отеки, повышение артериального давления, венозный тромбоз и тромбоэмболия, мышечные судороги, изменения массы тела, изменения либидо, нарушения зрения, непереносимость контактных линз, аллергические реакции.

Способ приготовления или применения:

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).
Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность (см. раздел "Беременность и лактация").
Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.
Ежедневно в течение первых 9 дней принимают по одному желтому драже, а затем в течение 12 дней - ежедневно по одному коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последнего драже).
После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Климонорма, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.
Драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12 - 24 часов. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.