Бонадэ

Инструкция по применению

Описание:

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами.

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующие вещества: диеногест - 2 мг, этинилэстрадиол - 0,03 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 57,17 мг, крахмал кукурузный - 12 мг, повидон ЗОЛП - 3 мг, натрия крахмал гликолят - 5 мг, магния стеарат - 0,8 мг.

Показания к применению:

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).
Лечение акне легкой и средней степени тяжести у женщин, нуждающихся в контрацепции, при неэффективности других методов лечения (местное лечение или применение системных антибиотиков).

Фармакокинетика:

Диеногест
Абсорбция. После приема внутрь диеногест быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (51 нг/мл) достигается через 2.4±1.4 часов после приема однократной дозы. Биодоступность в комбинации с этинилэстрадиолом -около 96 %.
Распределение. Диеногест связывается с сывороточным альбумином (90 %) и не связывается со специфическими транспортными белками - глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Какое-либо влияние на процессы физиологического транспорта эндогенных стероидов маловероятно. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение концентрации ГСПГ не оказывает влияния на связывание диеногеста с сывороточными белками. Метаболизм. Диеногест метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования, но также и путем гидрогенизации, конъюгирования и ароматизации с образованием неактивных метаболитов. Общий клиренс после приема однократной дозы составляет 3,6 л/час.
Выведение. Период полувыведения диеногеста (Тш) составляет 8,5-10,8 часа. Незначительное количество диеногеста выводится почками в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся почками и с желчью в соотношении 3:1. Период полувыведения метаболитов составляет 14,4 часов.
Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста концентрация ГСПГ не влияет. После приема ежедневной дозы концентрация препарата в плазме крови увеличивается приблизительно в 1-5 раз, а равновесие достигается после приема примерно 4-х ежедневных доз.
Этинилэстрадиол
Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается.
Максимальная концентрация в плазме крови (67 нг/мл) достигается в течение 1.5-4 часов.
Во время всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего средняя пероральная биодоступность составляет 44 %.
Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (98 %), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Зафиксированный объем распределения этинилэстрадиола составляет 2.8-8,6 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. Основной путь метаболизма -ароматическое гидроксилирование, с последующим конъюгированием с глюкуроновой и/или серной кислотами. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.
Выведение. Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается, причем снижение носит двухфазный характер; первая фраза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6; с периодом полувыведения около 24 часов.
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается во время второй половины лечебного цикла, когда уровни лекарственного препарата в сыворотке становятся в два раза больше по сравнению с отдельной дозой.

Фармакодинамика:

Препарат БОНАДЭ - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивное действие препарата БОНАДЭ основано на совместном действии различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции иПрогестагенный компонент препарата БОНАДЭ, диеногест, является производным нортестостерона и обладает антиандрогенным действием. Диеногест также оказывает благоприятное действие на липидный профиль, повышая содержание липопротеинов высокой плотности.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения.

Противопоказания:

Препарат БОНАДЭ противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какое-либо из этих состояний развивается впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда);
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
Цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее время и в анамнезе;
Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, тяжелая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, оперативные вмешательства на нижних конечностях и органах малого таза, нейрохирургические вмешательства, курение в возрасте старше 35 лет;
Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С (включая фактор 5 Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антителк фосфолипидам (антикардиолипин,
волчаночный антикоагулянт));
в Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей печеночных ферментов), в том числе синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
Кровотечение из влагалища неясного генеза;
Беременность или подозрение на нее;
Период грудного вскармливания;
Повышенная чувствительность к
любому из компонентов препарата БОНАДЭ;
Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальадсорбция (препарат содержит лактозу);
Наследственный ангионевротический отек;
Гипертриглицеридемия;
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама);
Послеродовый период.

Побочные действия:

При приеме препарата БОНАДЭ могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема препарата БОНАДЭ могут наблюдаться и другие нежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациенток.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - вагинит, вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; редко - сальпингоофорит (аднексит), инфекции мочевыводящих путей, мастит, цервицит, грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - кисты яичника; редко - кисты придатков матки, миома матки, липома молочной железы, кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы: редко - вирилизм.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - повышение аппетита:редко - анорексия.
Нарушения психики: редко - депрессия; очень редко - изменения настроения, неуточненной частоты - снижение настроения, бессонница, нарушения сна, агрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто головокружение, мигрень; редко ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония. Нарушения со стороны органа зрения: редко - сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия; неуточненной частоты -непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердца: редко -сердечно-сосудистые расстройства,тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто -повышение, понижение артериального давления; редко - венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, тромбофлебит, повышение диастолического давления, ортостатическая циркуляторная дистония, «приливы», варикозное расширение вен, заболевания вен, боль по ходу вен.

Способ приготовления или применения:

Препарат Бонадэ принимают внутрь по 1 таб./сут, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды, в одно и тоже время каждый день. Таблетки принимают в течение 21 дня без перерыва по схеме, указанной на блистере. Каждый блистер содержит 21 таблетку. Каждая таблетка промаркирована днем недели, в который она должна быть принята. В течение следующих 7 дней таблетки не принимают. В этот период должно начаться менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Обычно оно начинается спустя 2-3 дня после приема последней таблетки препарата Бонадэ.

После 7-дневного перерыва, на 8-й день, начинают прием таблеток из новой упаковки (если упаковка содержит 21 таблетку) или блистера (если упаковка содержит 63 таблетки), даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что женщина всегда будет начинать новую упаковку (блистер) в один и тот же день недели и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день месяца.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.