Октолипен®

Инструкция по применению

Описание:

Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен.

Состав:

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота, в 1 мл - 30 мг.
Вспомогательные вещества: этилендиамин - 8.74 г, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) - 1 мг, вода д/и - до 10 мл.

Показания к применению:

Диабетическая полиневропатия;
алкогольная полиневропатия.

Фармакокинетика:

Абсорбция и распределение. При внутривенном введении тиоктовой кислоты в дозе 600 мг максимальная концентрация в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл. Площадь под кривой «концентрация-время» - около 5 мкг/ч/мл. Биодоступность 30 0/0. Объем распределения - около 450 мл/кг.
Метаболизм и выведение. Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками преимущественно в виде метаболитов (80-90 %), в небольшом количестве - в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 25 мин.
Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

Фармакодинамика:

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полиневропатии.

Противопоказания:

Беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью:
Внутривенное ведение препарата следует проводить с осторожностью у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).

Побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко: петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; геморрагическая сыпь (пурпура), тромбоцитопатия, гипокоагуляция.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко: аллергические реакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд);
частота неизвестна - анафилактический шок; аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
очень редко: гипогликемия (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, нарушение зрения.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений, «приливы», судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: тошнота, рвота;
очень редко: боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих цутей:
очень редко: повышение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны сердца:
частота неизвестна: при быстром введении препарата возможны боль в области сердца, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов:
очень редко - тромбофлебит.
Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко: диплопия, нечеткость зрения.
Общие расстройства и нарушения в месте ведения:
очень редко: слабость, чувство жжения в месте введения;
частота неизвестна: аллергические реакции в месте введения - раздражение, гиперемия или припухлость.
Прочие:
очень редко: при быстром внутривенном введении возможно самопроизвольно проходящее повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове), затруднение дыхания, слабость.

Способ приготовления или применения:

Препарат предназначен для приготовления раствора для внутривенной инфузии после предварительного разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида. ампула препарата объемом 10 мл содержит 300мг тиоктовой кислоты. В начале лечения препарат вводят внутривенно капельно в суточной дозе 600 мг (2 ампулы по 10 мл).
Растворителем для препарата может служить только 0,9 % раствора натрия хлорида.
Для приготовления раствора содержимое двух ампул объемом 10 мл разводят в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно, медленно со скоростью не более 2 мл/ мин. Курс терапии составляет 2-4 недели. Далее следует перейти на поддерживающую терапию - прием тиоктовой кислоты в пероральных формах в суточной дозе 600 мг.
Препарат обладает светочувствительностью, в связи с чем, раствор для инфузии готовят непосредственно перед применением. Во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу). Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 6 часов после приготовления.
Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.