Трактоцил

Инструкция по применению

Описание:

Родовой деятельности подавляющее средство - блокатор окситоциновых рецепторов

Состав:

Действующее вещество: атозибана ацетата в пересчете на атозибан 7,5 мг; вспомогательные вещества: маннитол 50 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Показания к применению:

Трактоцил применяется при угрозе преждевременных родов у беременных в следующих случаях:
регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 секунд и частотой 4 и более раз в течение 30 минут;
раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0-3 см у нерожавших женщин) и сглаживание шейки матки более чем на 50 %;
срок беременности от 24 до 33 полных недель;
нормальная частота сердечных сокращений у плода.

Фармакокинетика:

У здоровых небеременных женщин, получавших атозибан в виде инфузии (от 10 до 300 мкг/мин в течение 12 ч), устойчивая концентрация в плазме крови увеличивалась пропорционально дозе. Было установлено, что фармакокинетические показатели (объем распределения, клиренс и период полувыведения) не зависят от дозы.

Фармакодинамика:

Препарат Трактоцил содержит атозибан, синтетический пептид ([Мра1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Оrn8-окситоцин). Связываясь с рецепторами окситоцина человека, атозибан является конкурентным антагонистом человеческого окситоцина. В ходе доклинических исследований было показано, что атозибан, взаимодействуя с рецепторами окситоцина, снижает частоту маточных сокращений и тонус миометрия, что приводит к подавлению сократимости матки. Также атозибан связывается с рецепторами вазопрессина, угнетая эффект последнего. При доклинических исследованиях не было выявлено признаков воздействия атозибана на сердечно-сосудистую систему.
В случае развития преждевременных родов у женщины атозибан в рекомендованных дозах подавляет сокращения матки и обеспечивает матке функциональный покой. Расслабление матки после введения атозибана достигается быстро, в течение 10 мин сократительная активность миометрия значительно снижается, поддерживая стабильный функциональный покой матки (? 4 сокращений в час) в течение 12 ч.

Противопоказания:

Срок беременности менее 24 или более 33 полных недель;
Преждевременный разрыв околоплодного пузыря при беременности сроком более 30 недель;
Аномальная частота сердечных сокращений у плода;
Маточное кровотечение, требующее немедленных родов;
Эклампсия и тяжелая преэклампсия, требующая немедленных родов;
Внутриутробная смерть плода;
Подозрение на внутриматочную инфекцию;
Предлежание плаценты;
Отслоение плаценты;
Любые состояния матери и плода, при которых сохранение беременности представляет опасность;
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата;
Период грудного вскармливания;
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
У пациенток с нарушением функции печени; при многоплодной беременности и/или сопутствующем применении других токолитиков.

Побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы.Редко.Аллергические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания.Часто.Гипергликемия.
Нарушения психики.Нечасто.Бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы.Часто.Головная боль.Головокружение.
Нарушения со стороны сердца.Часто.Тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов.Часто.Артериальная гипотензия, «Приливы».
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.Очень часто.Тошнота.Часто.Рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Нечасто.Зуд.Сыпь.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы.Редко.Маточные кровотечения. Атония матки.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.Часто.Реакция в месте введения.Нечасто.Гипертермия.

Способ приготовления или применения:

Трактоцил вводится внутривенно сразу же после постановки диагноза преждевременные роды в три этапа:
Вначале в течение 1 минуты вводится 1 флакон по 0,9 мл препарата без разведения (начальная доза 6,75 мг)
Сразу после этого в течение 3-х часов проводится инфузия препарата в дозе 300 мкг/мин (скорость введения 24 мл/час, дозаатозибана 18 мг/час);
После этого проводится продолжительная (до 45 часов) инфузия-препарата Трактоцил — в дозе 100 мкг/мин (скорость введения 8 мл/час, доза атозибана 6 мг/час).
Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Максимальная доза препарата Трактоцил на весь курс не должна превышать 330 мг.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8С