Аназалес

Инструкция по применению

Описание:

Противоопухолевое средство, эстрогенов синтеза ингибитор.

Состав:

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
активное вещество: анастрозол 1,0 мг.
вспомогательные вещества.

Показания к применению:

Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе;
Лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузе;
Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2–3 лет.

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая (после приема внутрь всасывается 83 - 85 % принятой дозы), максимальная концентрация (Тcmах) -2 ч. Связь с белками плазмы - 40 %. Около 90 - 95 % от постоянной концентрации в плазме достигается после 7 сут приема препарата. Сведений о кумуляции нет.
Хорошо метаболизируется у женщин в постменопаузе. Метаболизм осуществляется в процессе N-дезалкилирования, гидроксилирования и конъюгации с глюкуроновой кислотой. Основной метаболит - триазол, определяемый в плазме и моче, не ингибирует ароматазу. Период полувыведения (Т1/2) - 50 ч. Метаболиты выводятся преимущественно почками, менее 10% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 72 ч.
Клиренс анастрозола после приема внутрь у добровольцев со стабилизированным циррозом печени или нарушением функции почек не отличается от клиренса, определяемого у здоровых добровольцев.

Фармакодинамика:

Селективный нестероидный ингибитор ароматазы. Обладает противоопухолевой активностью в отношении эстрогензависимых опухолей молочной железы у женщин в постменопаузе. Снижает содержание циркулирующего эстрадиола. Не обладает прогестогенной, андрогенной и эстрогенной активностью, не влияет на секрецию эндогенных глюкокортикостероидов (ГКС) и минералокортикоидов (МКС).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим составным частям препарата;
У женщин в пременопаузе;
Выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 20 мл/мин);
Умеренная или выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлена);
Сопутствующая терапия тамоксифеном;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлена).

Побочные действия:

Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия.
Со стороны репродуктивной системы: часто — сухость влагалища; редко — влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на Аримидекс).
Со стороны кожи и кожных придатков: часто — истончение волос, кожная сыпь; очень редко — полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Со стороны системы пищеварения: часто — тошнота, диарея; редко — анорексия, рвота, увеличение активности гамма-глутаминтрансферазы и ЩФ.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска к данному заболеванию); редко — сонливость.
Со стороны метаболизма: редко — гиперхолестеринемия. Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением уровня циркулирующего эстрадиола, тем самым повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.
Прочие: часто — астения; очень редко — аллергические реакции, включая ангиоэдему, крапивницу и анафилактический шок.

Способ приготовления или применения:

Внутрь. Проглотить таблетку целиком, запивая водой; в одно и то же время.
Взрослым (включая пожилых) — по 1 мг 1 раз в сутки (длительное время). При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.
В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °C.