Энап НЛ

Инструкция по применению

Описание:

Антигипертензивный препарат.

Состав:

1 таб. содержит: эналаприла малеат 10 мг, гидрохлоротиазид 12.5 мг.

Показания к применению:

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Фармакокинетика:

Эналаприл
После приема внутрь абсорбция - 60%. Прием пищи не влияет на всасывание. В печени подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более эффективным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Связь с белками плазмы крови эналаприлата - 50-60%. Время достижения максимальной концентрации эналаприла -1ч, эналаприлата - 3-4 ч.

Гидрохлоротиазид всасывается главным образом в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки. Абсорбция составляет 70% и увеличивается на 10% при приеме с пищей. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5-5 ч. Объем распределения около 3 л/кг. Связь с белками плазмы крови - 40%. Биодоступность - 70%. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина площади под фармакокинетической кривой возрастает прямо пропорционально увеличению дозы, при назначении 1 раз в сутки кумуляция незначительна. Проникает через фетоплацентарный барьер и в грудное молоко. Накапливается в амниотической жидкости. Сывороточная концентрация гидрохлоротиазида в крови пупочной вены практически такая же, как и в материнской крови. Концентрация в амниотической жидкости превышает таковую в сыворотке крови из пупочной вены (в 19 раз).

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав; оказывает гипотензивное действие.
Эналаприл ингибирует АПФ, способствующий превращению ангиотензина I в ангиотензин II, уменьшает концентрацию альдостерона в крови, повышает высвобождение ренина, улучшает функционирование калликреин-кининовой системы, стимулирует высвобождение простагландинов и эндотелиального релаксирующего фактора, угнетает симпатическую нервную систему. В совокупности эти эффекты устраняют спазм и расширяют периферические артерии, снижают общее периферическое сопротивление сосудов, систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), пост- и преднагрузку на миокард. Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС) не отмечается. Антигипертензивный эффект более выражен при высокой концентрации ренина в плазме крови, чем при нормальной или сниженной. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Усиливает почечный кровоток, при этом скорость клубочковой фильтрации не изменяется. У пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией ее скорость обычно увеличивается.
Максимальный эффект эналаприла развивается через 6-8 ч. и поддерживается до 24 ч.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность (в том числе к отдельным компонентам препарата или производным сульфонамида);
Анурия;
выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
ангионевротический отек в анамнезе, связанный с применением ранее ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки;
беременность и период лактации;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:
выраженный стеноз устья аорты или идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз (ИГСС);
ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), т.к. чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда и инсульта;
хроническая сердечная недостаточность;
выраженный атеросклероз;
тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия);
угнетение костномозгового кроветворения;
сахарный диабет, т.к. тиазидные диуретики способны снижать толерантность к глюкозе;
гиперкалиемия;
состояние после трансплантации почек;
нарушения функции печени и/или почек (КК 30-75 мл/мин);
состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, диарее и рвоте);
пожилой возраст.

Побочные действия:

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
редко: нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения, угнетение функции костного мозга;
Нарушения метаболизма и питания:
нечасто: подагра.

Со стороны центральной нервной системы:
очень часто: головокружение, слабость;
часто: головная боль, астения;
нечасто: бессонница, сонливость, парестезии, повышенная возбудимость.

Со стороны органов чувств:
нечасто: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто: ортостатическая гипотензия;
нечасто: обморок, выраженное снижение АД, ощущение сердцебиения, тахикардия, боль в груди.

Со стороны дыхательной системы:
часто: кашель;
нечасто: одышка.

Со стороны пищеварительной системы:
часто: тошнота;
нечасто: диарея, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, запор, сухость во рту;
редко: холестатическая желтуха, фульминантный некроз печени;
очень редко: интестинальный ангионевротический отек; Аллергические уеакиии:
нечасто: синдром Стивенса-Джонсона;
редко: ангионевротический отек.

Со стороны кожных покровов:
нечасто: кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, некроз кожи, алопеция.

Со стороны мочеполовой системы:
нечасто: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, импотенция, снижение либидо.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:
часто: мышечные спазмы;
нечасто: артралгия.

Способ приготовления или применения:

Препарат Энап-НЛ следует принимать регулярно в одно и тоже время, предпочтительно утром, во время или после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 2 таблеток, принимаемых 1 раз в сутки.
У пациентов, находящихся на терапии диуретиками, рекомендуется отменить лечение или снизить дозу диуретиков как минимум за 3 дня до начала лечения препаратом Энап-НЛ для предотвращения развития симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения должна быть исследована функция почек.
Длительность лечения устанавливается врачом.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °C.