Минирин Мелт

Инструкция по применению

Описание:

Вазопрессин и его аналоги.

Состав:

Действующее вещество: десмопрессин 60 мкг (в виде десмопрессина ацетата 67 мкг), 120 мкг (в виде десмопрессина ацетата 135 мкг) и 240 мкг (в виде десмопрессина ацетата 270 мкг);вспомогательные вещества.

Показания к применению:

Несахарный диабет центрального генеза;
полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области "турецкого седла";
первичный ночной энурез у взрослых и детей старше 5 лет;
ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) - в качестве симптоматической терапии.

Фармакокинетика:

Абсорбция и распределение
Максимальная концентрация (Сmах) десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5-2 ч (Tmах) после сублингвального применения препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после применения 200, 400 и 800 мкг Сmах составляла 14 пг/мл, 30 пг/мл и 65 пг/мл соответственно. Одновременный прием пищи может снижать степень и скорость абсорбции на 40%. Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25%. Биодоступность у разных пациентов может варьировать.
Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм и выведение
При исследовании микросом печени in vitro было установлено, что незначительная часть десмопрессина метаболизируется в печени. На основании полученных данных был сделан вывод, что метаболизм десмопрессина в печени in vivo не имеет существенного значения. Десмопрессин выводится почками, период полувыведения составляет 2,8 ч.

Фармакодинамика:

Препарат Минирин Мелт содержит десмопрессин - структурный аналог естественного пептидного гормона гипоталамуса, аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Различие состоит в дезаминировании цистеина (в 1-й позиции) и замещении L-аргинина (в 8-й позиции) D-аргинином. Это ведет к существенной пролонгации антидиуретического действия и полному отсутствию действия на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с нативным аргинин-вазопрессином.
Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).
Клинические исследования
Клинические исследования препарата Минирин Мелт, таблетки-лиофилизат, для лечения ноктурии показали следующие результаты:
наблюдалось 50%-ное сокращение частоты ночного мочеиспускания у 39% пациентов, принимающих десмопрессин по сравнению с 5% пациентов в группе приема плацебо (р<0,0001) ;
среднее число позывов к ночному мочеиспусканию было снижено на 44% в группе приема десмопрессина и на 15% - в группе плацебо (р<0,0001);
средняя продолжительность первого периода сна увеличилась на 64% у пациентов, принимавших десмопрессин, по сравнению с 20% у пациентов в группе плацебо (р<0,0001);
среднее время начального сна увеличилось на 2 часа в группе десмопрессина, на 31 минуту - в группе плацебо (р<0,0001).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;
привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа);
известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретиков;
гипонатриемия;
почечная недостаточность средней тяжести или тяжелая (клиренс креатинина (КК) ниже 50 мл/мин);
детский возраст до 5 лет;
возраст 65 лет и старше - при применении для симптоматической терапии ноктурии;
синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;
полидипсия при хроническом алкоголизме.

Побочные действия:

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, нарушения сознания, кома.
Со стороны пищеварительной системы: кишечная колика, тошнота, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренное повышение АД (при применении в высоких дозах), артериальная гипотензия (при быстром в/в введении).
Со стороны дыхательной системы: ринит, отек слизистой оболочки носа.
Со стороны мочевыделительной системы: олигурия.
Со стороны обмена веществ: задержка воды в организме, гипонатриемия, гипоосмоляльность, увеличение массы тела.
Со стороны эндокринной системы: альгодисменорея.
Со стороны органа зрения: нарушения слезоотделения, конъюнктивит.
Аллергические реакции: кожная сыпь.

Способ приготовления или применения:

Способ применения - строго под язык. НЕ ЗАПИВАТЬ ТАБЛЕТКУ ЖИДКОСТЬЮ!
Оптимальная доза препарата Минирин Мелт подбирается индивидуально.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °C .
Хранить в недоступном для детей месте.