Тамзелин

Инструкция по применению

Описание:

Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор.

Состав:

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,15 % 267 мг, содержащие тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг.
Вспомогательные вещества пеллет: сахароза — 143,36 мг, крахмал — 95,58 мг, этилцеллюлоза - 3,74 мг, гипромеллоза - 2,56 мг, повидон К-30 — 1,5 мг, коповпдоп
(пласдон S-630) - 2,54 мг, гппромеллозы фталат -40,4 мг, цетиловый спирт — 1,0 мг, диэтилфталат — 0,35 мг, тальк - 5,47 мг.
Состав капсулы желатиновой:
Желатин - 62,306465 мг
Крышка:
Красители:
Бриллиантовый черный - 0,0065 мг Синий патентованный - 0,00715 мг Хинолиновый желтый - 0,00871 мг Железа оксид желтый - 0,071 175 мг Титана диоксид - 1,3 мг

Показания к применению:

Лечение дизурии, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Фармакокинетика:

Всасывание
Тамсулозин практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и обладает почте 100 % биодоступностыо. Всасывание тамсулозина несколько уменьшается после приема пищи.
Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. При приеме первичной дозы тамсулозина после еды максимальная концентрация (Стах) препарата в плазме крови достигается через 6 ч.
Распределение
Связь с белками плазмы крови - 99 %, объем распределения - 0,2 л/кг.
Метаболизм
Тамсулозин в незначительной степени и медленно подвергается первичному метаболизму в печени. Большая часть препарата присутствует в крови в неизмененном виде. Результаты исследования in vitro показали, что изоферменты CYP3A4, а также CYP2D6 участвуют в метаболизме тамсулозина гидрохлорида, с возможным менее значительным воздействием со стороны других изоферментов. Ингибирование метаболизирующих препарат ферментов CYP3A4 и CYP2D6 может привести к повышению уровня воздействия тамсулозина гидрохлорида.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования препарата.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты экскретируются, главным образом, почками, около 9 % дозы выводится в неизмененном виде.
Период полувыведения (Т1/2) препарата составляет 10-13 ч.
При почечной недостаточности не требуется снижения дозы препарата, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Фармакодинамика:

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических а|-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада a i-адренорецепторов приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, , так и симптомы наполнения мочевого пузыря, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры. и детрузорной гиперактивностыо при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Способность тамсулозина воздействовать на cxia подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с «ж подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов.

Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальными показателями АД.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к тамсулозину или любому вспомогательному компоненту препарата.
Тяжелая печеночная недостаточность. Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин). Артериальная гипотензия.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы часто: головокружение; нечасто: головная боль; редко: обморок, нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны органа зрения частота неизвестна: неясное зрение, нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы нечасто: постуральная гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения; редко: боль в грудной клетке, мерцательная аритмия.
Со стороны дыхательной системы нечасто: ринит, одышка; частота неизвестна: носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта нечасто: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки нечасто: сыпь, зуд, крапивница; редко: ангионевротический отек; очень редко: синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит.
Прочее. часто: нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и эякуляторную недостаточность; нечасто астения, боль в спине, синдром узкого зрачка во время операции по поводу катаракты; очень редко: приапизм, снижение либидо.

Способ приготовления или применения:

Внутрь, после завтрака. Капсулу рекомендуется не разжевывать, запивать небольшим количеством воды.
Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты: по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Пациенты с нарушением функции печени и почек:.
При почечной и печеночной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести не требуется коррекция дозы.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.