Файкомпа

Инструкция по применению

Описание:

Фармакотерапевтическая группа: противоэпилептическое средство.

Состав:

Действующее вещество: перампанел 2,0/4,0/6,0/8,0/10,0/12,0 мг (в пересчете на безводное вещество).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 78,5/157,0/151,0/149,0/147,0/145,0 мг, гипролоза низкозамещенная, повидон К29/32, целлюлоза микрокристаллическая (для дозировок 6/8/10/12 мг), магния стеарат.
Оболочка пленочная: гипромеллоза 2910, тальк, макрогол-8000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (для дозировок 2/10 мг), краситель железа оксид красный (для дозировок 2/4/6/8 мг), краситель железа оксид черный (для дозировки 8 мг), индигокармин (для дозировок 10/12 мг).

Показания к применению:

Для дополнительного лечения парциальных приступов с вторично-генерализованными приступами или без них у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с эпилепсией;
Для дополнительного лечения парциальных приступов с вторично-генерализованными приступами или без них у детей в возрасте от 4 до 11 лет с эпилепсией;
Для дополнительного лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией в возрасте от 12 лет;
Для дополнительного лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов у детей в возрасте от 7 до 11 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Фармакокинетика:

Фармакокинетику перампанела изучали у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 79 лет, у взрослых и подростков с парциальными эпилептическими приступами, у взрослых с болезнью Паркинсона, диабетической нефропатией и рассеянным склерозом, а также у пациентов с печеночной недостаточностью.

Фармакодинамика:

Перампанел является первым в своем классе селективным неконкурентным антагонистом ионотропных а-амино-3-гидрокси-5-метил-4-изоксазолпропионат-(АМРА) глутаматных рецепторов на постсинаптических нейронах. Глутамат- главный возбуждающий нейромедиатор в центральной нервной системе (ЦНС), играющий важную роль в патогенезе ряда неврологических заболеваний, вызванных перевозбуждением нейронов. Предполагается, что активация АМРА-рецепторов глутаматом отвечает за наиболее быструю возбуждающую синаптическую передачу в головном мозге. В исследованиях in vitro, перампанел не конкурировал с АМРА за связывание с рецептором АМРА, однако он вытеснялся из связывания неконкурентными антагонистами АМРА рецепторов. Это указывает на то, что перампанел является неконкурентным антагонистом АМРА рецепторов. В исследованиях in vitro перампанел ингибировал АМРА-индуцированное (но не N-метил-О-аспартат (NMDA) индуцированное) повышение внутриклеточной концентрации кальция. In vivo перампанел значительно увеличивал латентный период в АМРА-индуцированной модели эпилептического приступа.
Точный механизм развития противосудорожного эффекта перампанела у человека подлежит дальнейшему изучению.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к перампанелу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Тяжелая почечная или печеночная недостаточность; пациенты, находящиеся на гемодиализе.
Дети младше 4 лет с парциальными приступами при наличии или отсутствии вторично-генерализованных приступов (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).
Дети младше 7 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами идиопатической генерализованной эпилепсии (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).
Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела менее 30 кг (для данной лекарственной формы).
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Побочные действия:

Среди пациентов с парциальными приступами, получавшими перампанел во всех проведенных клинических исследованиях, 72% принимали препарат в течение 6 мес и 43% — более 12 мес.
часто — снижение аппетита, повышение аппетита.
Психические нарушения: часто — агрессия, гнев, беспокойство, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость; часто — атаксия, дизартрия, нарушение равновесия, повышенная раздражительность.
Нарушения со стороны органа зрения: часто — диплопия, нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: часто — центральное головокружение.
Нарушения со стороны ЖКТ: часто — тошнота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине.
Общие нарушения: часто — нарушение походки, утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение массы тела.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто — падения.
Подростки. На основании данных клинических исследований можно ожидать, что частота, характер и выраженность нежелательных реакций у подростков те же, что и у взрослы

Способ приготовления или применения:

Перампанел принимают внутрь 1 раз в день перед сном независимо от приема пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетку нельзя жевать, крошить или разламывать. Таблетка не может быть аккуратно разделена, так как на ней нет риски.
Режим дозирования
Дозу препарата Файкомпа подбирают в зависимости от индивидуального клинического ответа, чтобы достичь оптимального баланса между эффективностью и переносимостью.
Перампанел принимают внутрь 1 раз в день перед сном.
Врач должен выписать наиболее подходящую дозировку препарата в зависимости от массы тела и рекомендуемой ежедневной дозы.
Парциальные приступы
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
Прием препарата Файкомпа следует начинать с дозы 2 мг/сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от клинического ответа и переносимости с шагом 2 мг (один раз в неделю либо один раз в две недели с учетом периода полувыведения препарата) до поддерживающей дозы от 4 до 8 мг/сутки. В зависимости от индивидуального клинического ответа и переносимости препарата в дозе 8 мг/сутки, возможно дальнейшее повышение дозы до 12 мг/сутки с шагом 2 мг.
У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, не уменьшающие период полувыведения перампанела, титрация дозы перампанела должна происходить не чаще, чем с двухнедельными интервалами. У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, уменьшающие период полувыведения перампанела, следует титровать (увеличивать) дозу перампанела не чаще, чем один раз в неделю (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела > 30 кг
Прием препарата Файкомпа следует начинать с дозы 2 мг/сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от клинического ответа и переносимости с шагом 2 мг (один раз в неделю либо один раз в две недели с учетом периода полувыведения препарата) до поддерживающей дозы от 4 до 8 мг/сутки. В зависимости от индивидуального клинического ответа и переносимости препарата в дозе 8 мг/сутки, возможно дальнейшее повышение дозы до 12 мг/сутки с шагом 2 мг.
У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, не уменьшающие период полувыведения перампанела, титрация дозы перампанела должна происходить не чаще, чем с двухнедельными интервалами. У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, уменьшающие период полувыведения перампанела, следует титровать (увеличивать) дозу перампанела не чаще, чем один раз в неделю.
Первично-генерализованные тонико-клонические приступы (ПГТКП)
Было показано, что перампанел в суточных дозах до 8 мг эффективен при лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов.
Было показано, что перампанел в суточных дозах от 4 до 12 мг эффективен при лечении парциальных эпилептических приступов.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.