Инструкция по применению
Описание:
Антибиотик-макролид.
Состав:
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: кларитромицин - 500,0 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, сорбиновая кислота, сорбитана олеат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, кроскармеллоза натрия, повидон К-30, стеариновая кислота.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль, краситель хинолиновый желтый, ароматизатор ванильный.
Показания к применению:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами у взрослых и детей старше 12 лет:
инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит); инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulars, локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasiv,
профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (MAC), ВИЧ-инфицированным пациентам с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм3;
эрадикация Н. pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;
одонтогенные инфекции.
Фармакокинетика:
Кларитромицин при приеме внутрь быстро и активно всасывается, его биологическая доступность составляет приблизительно 50%. Препарат и его стабильный метаболит не кумулируют. Прием пищи непосредственно перед назначением препарата немного замедляет начало всасывания кларитромицина, но не влияет на его биологическую доступность и образование активного метаболита 14-гидроксикларитромицина. Таким образом, кларитромицин может назначаться без связи с приемом пищи.
При назначении препарата 2 раза в сутки по 250 мг максимальная равновесная концентрация (СмаКс) кларитромицина в плазме достигалась через 2-3 дня и составляла в среднем 1 мкг/мл для кларитромицина и 0,6 мкг/мл для 14-гидроксикпаритромицина, при этом периоды полувыведения исходного соединения и его метаболита составляли 3-4 и 5-6 часов, соответственно.После назначения более высоких доз кларитромицина отмечается дальнейшее увеличение Смакс и продолжительности периода полувыведения, что свидетельствует о нелинейном характере фармакокинетики кларитромицина.
Кларитромицин и его 14-гидроксиметаболит быстро распределяются по всем тканям и жидкостям организма. После приема внутрь концентрация кларитромицина в тканях (особенно в легких) в несколько раз выше, чем в плазме крови.
Кларитромицин выводится из организма главным образом с мочой (40% от введенной дозы) и с калом (40% от введенной дозы).
Фармакодинамика:
Макролидный бактериостатический антибиотик второго поколения из группы макролидов широкого спектра действия. Нарушает синтез белка микроорганизмов (связывается с 50S субъединицей мембраны рибосом микробной клетки). Активен в отношении: Streptococcus agalactiae (Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae), Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campilobacter) pylori, Campilobacter jejuni, Chlamidia pneumoniae (trachomatis), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, Corynebacterium spp., Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, некоторых анаэробов (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus) и всех микобактерий, кроме M.tuberculosis.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к кларитромицину, макролидам и другим компонентам препарата.
Одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"),
Одновременный прием кларитромицина с ломитапидом (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"),
Одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин или симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Одновременный прием кларитромицина с колхицином (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином. Удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или приобретенное зарегистрированное удлинение интервала QT) или желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию или желудочковая тахикардия типа "пируэт", (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"),
Кларитромицин не следует применять у пациентов с электролитными нарушениями (гипокалиемией или гипомагниемией) в связи с риском удлинения интервала QT.
Тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью,
Холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел "Особые указания").
Порфирия.
Период грудного вскармливания.
Возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести.
Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени.
Одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения или для нанесения на слизистую оболочку рта (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Одновременный прием кларитромицина со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Одновременный прием с блокаторами "медленных" кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем).
Одновременный прием кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, особенно у пациентов с высоким риском развития кровотечений.
Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией, а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол).
Беременность.
Побочные действия:
Аллергические реакции Часто: сыпь.
Нечасто: анафилактоидная реакция, гиперчувствительность, дерматит буллезный, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь.
Частота неизвестна: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, серьезные кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром). Со стороны нервной системы Часто: головная боль, бессонница.
Нечасто: потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость.
Частота неизвестна: судороги, психотические расстройства, спутанность сознания,
деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений
("кошмарные сновидения"), парестезия, мания.
Со стороны кожных покровов
Часто: интенсивное потоотделение.
Частота неизвестна: акне.
Со стороны мочевыделительной системы
Частота неизвестна: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит. Со стороны обмена веществ и питания Нечасто: анорексия, снижение аппетита. Со стороны опорно-двигательного аппарата
Нечасто: мышечный спазм, костно-мышечная скованность, миалгия. Частота неизвестна: рабдомиолиз*, миопатия. Со стороны пищеварительной системы
Часто: диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота.
Нечасто: эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, холестаз, гепатит в т.ч. холестатический или гепатоцеллюлярный.
Частота неизвестна: острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха. Со стороны дыхательной системы
Нечасто: астма, носовое кровотечение, тромбоэмболия легочной артерии. Со стороны органов чувств Часто: дисгевзия.
Нечасто: вертиго, нарушение слуха, звон в ушах.
Частота неизвестна: глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия. Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: вазодилатация.
Нечасто: остановка сердца, фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия, ощущение сердцебиения.
Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, в том числе типа "пируэт", фибрилляция желудочков, кровотечение.
Способ приготовления или применения:
Внутрь, независимо от времени приема пищи.
Обычная рекомендованная доза кларитромицина у взрослых и детей старше 12 лет - 250 мг 2 раза в сутки.
В случае более тяжелых инфекций дозу увеличивают до 500 мг 2 раза в сутки. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней.
Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.
Дозы для лечения микобактериальных инфекций, кроме туберкулеза: При микобактериальных инфекциях рекомендована доза кларитромицина 500 мг 2 раза в сутки. Лечение диссеминированных MAC инфекций у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) следует продолжать до тех пор, пока имеется клиническая и микробиологическая эффективность. Кларитромицин следует назначать в комбинации с другими антимикробными препаратами, активными в отношении данных возбудителей. Длительность лечения других нетуберкулезных микобактериальных инфекций устанавливает врач. Для профилактики инфекций, вызванных MAC:
Рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых - 500 мг 2 раза в сутки.
При одонтогенных инфекциях доза кларитромицина составляет 250 мг 2 раза в сутки в
течение 5 дней.
Для эрадикации Helicobacter pylori:
У пациентов с язвенной болезнью, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, кларитромицин можно назначать по 500 мг 2 раза в сутки в комбинации с другими антимикробными препаратами и ингибиторами протонного насоса в течение 7-14 дней, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по лечению инфекции Helicobacter pylori. Пациенты с нарушением функции почек:
Пациентам с клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин назначают половину обычной дозы кларитромицина, т.е. 250 мг 1 раз в сутки или, при более тяжелых инфекциях, по 250 мг 2 раза в сутки.
Лечение таких пациентов продолжают не более 14 дней. Применение у детей младше 12 лет:
Применение кларитромицина в виде таблеток у детей младше 12 лет не изучалось.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Каталог товаров
