НовоРапид ФлексПен

Инструкция по применению

Описание:

Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Состав:

В 1 мл препарата содержится:действующее вещество: инсулин аспарт 100 ЕД (3.5 мг);вспомогательные вещества.
Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Показания к применению:

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Фармакокинетика:

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров. которая наблюдается в растворе растворимого человеческого инсулина.
В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 (межквартильный размах: 30-40) минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения дозы препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что приводит к более низкой Сmax (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 (межквартильный размах: 50-90) минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmax для инсулина аспарт больше.

Фармакодинамика:

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину в молярном выражении.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Не рекомендуется применять препарат НовоРапид ФлексПен у детей до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.

Побочные действия:

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоРапид, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел Описание отдельных побочных реакций).
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отёки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Нарушения со стороны иммунной системы.Нечасто - крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже.Очень редко - анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания.Очень часто -гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы.Редко - периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»).
Нарушения со стороны органа зрения.Нечасто -нарушения рефракции.Нечасто - диабетическая ретинопатия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Нечасто - липодистрофия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.Нечасто - реакции в местах введения.Нечасто -отёки.

Способ приготовления или применения:

Доза препарата НовоРапид ФлексПен определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.
Кроме того, препарат НовоРапид ФлексПен может применяться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ПГ1ИИ) в инсулиновых насосах или вводиться внутривенно медицинским персоналом. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.
Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре 2–8С, но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать Используемую шприц-ручку — при комнатной температуре не выше 30 °C не более 4 недель после начала использования (не хранить в холодильнике).

Хранить в недоступном для детей месте.