Инспиракс

Инструкция по применению

Описание:

Бронхолитический препарат.

Состав:

Каждый 1 мл раствора для ингаляций содержит 0,261мг ипратропия бромида моногидрата (в пересчёте на ипратропия бромида 0,250 мг) и 0,500 мг фенотерола гидробромида.Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, хлористоводородная кислота раствор 1 М, натрия эдетат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Показания к применению:

Препарат Инспиракс применяется у взрослых и детей для симптоматического лечения хронических обструктивньтх заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией (непроходимости) дыхательных путей, таких как:
бронхиальная астма,
хроническая обструктивная болезнь легких,
хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы (повышение воздуха в альвеолах) или без нее.

Фармакокинетика:

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не прямопропорционально фармакокинетическим показателям активных веществ.
После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-39% от вводимой дозы препарата. Оставшаяся часть дозы осаждается на мундштуке, в ротовой полости и ротоглотке. Часть дозы, осевшая в ротоглотке, проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.
Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).
Отсутствуют доказательства того, что фармакокинетика комбинированного препарата отличается о таковой каждого из отдельных компонентов.

Фармакодинамика:

Комбинированный бронхолитический препарат. Содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид - м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид - бета2-адреномиметик.
Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием. Ипратропия бромид тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом, противодействуя влияниям ацетилхолина - медиатора, высвобождающегося из окончаний блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными на гладких мышцах бронхов. Высвобождение ионов кальция опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входит инозитола трифосфат и диацилглицерин. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерол избирательно стимулирует beta 2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция beta 1-адренорецепторов происходит при применении фенотерола в высоких дозах. Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при применении фенотерола в более высоких дозах отмечалось увеличение мукоцилиарного клиренса.
Влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией beta 2-адренорецепторов сердца, а при применении в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией beta1-адренорецепторов. Как и при применении других бета-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTc при применении в высоких дозах.
Наиболее частым нежелательным эффектом при применении агонистов beta-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействия на гладкие мышцы бронхов к системному влиянию агонистов beta-адренорецепторов может развиваться толерантность, однако клиническая значимость этого проявления не выяснена.
При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практически полном отсутствии побочных эффектов.
У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение ОФВ1 и пиковой скорости выдоха на 15% и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1-2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Инспиракс:
если у Вас аллергия на ипратропия бромида моногидрат, фенотерола гидробромид, атропино подобные вещества или любые другие компоненты препарата ;
если у Вас утолщение стенки левого или правого желудочка сердца (гипертрофическая обетруктивная кардиомиопатия);
если у Вас учащенный сердечный ритм (тахиаритмия);
если Вы на I триместре беременности.
Дети и подростки
Информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена. Применение препарата у детей в данной возрастной группе возможно только после консультации и под наблюдением врача.

Побочные действия:

Прекратите применение препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом,если у Вас или Вашего ребенка возникли следующие серьезные нежелательные реакции:
бронхоспазм (парадоксальный бронхоспазм);аллергические реакции, такие как массивный отек языка, губ, лица, ротоглотки;фибрилляция предсердий и наджелудочковая тахикардия (неритмичное сердцебиение, приступ аритмии);
ишемия миокарда (жгучая или давящая боль в области сердца или за грудиной, иногда в виде приступа);ларингоспазм (внезапное удушье, вызванное спазмом гортани);анафилактическая реакция (тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция).Оценив Ваше состояние, врач может изменить схему лечения, решить прекратить лечение или снизить дозу.При возникновении следующих нежелательных реакций проконсультируйтесь с лечащим врачом:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):кашель
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):дрожь в конечностях, теле, вызванная непроизвольными мышечными сокращениями (тремор);нервозность;головная боль;головокружение;учащенное сердцебиение (тахикардия);
ощущение сердцебиения;боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит);охриплость или осиплость голоса (дисфония);рвота;тошнота;сухость во рту;повышение систолического артериального давления.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):аллергические реакции;снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); возбуждение;психические расстройства (ментальные нарушения); глаукома;увеличение внутриглазного давления;нарушение фокусировки зрения при разной дальности видимости (нарушения аккомодации);расширение зрачка (мидриаз);нечеткое зрение; боль в глазах;тек роговицы;покраснение в области конъюнктивы глаз (гиперемия конъюнктивы); появление свечения (ореола) вокруг предметов; раздражение в горле; отек глотки; сухость в горле:воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); воспаление тканей языка (глоссит); нарушения моторики желудочно-кишечного тракта; диарея; запор; отек рта; изжога крапивница; зуд;нарушение потоотделения (гипергидроз); сыпь;точечные кровоизлияния на коже (петехии); мышечная слабость; спазм мышц;боль в мышцах (миалгия); задержка мочеиспускания:повышение диастолического артериального давления.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 ООО):повышение глюкозы в сыворотке крови.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):гиперактивность.

Способ приготовления или применения:

Препарат Инспиракс предназначен только для ингаляционного применения через небулайзер, его нельзя применять внутрь.
Рекомендуемая доза
Взрослые (включая пожилых людей).Точная доза будет назначена Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести Вашего заболевания.
Доза может варьировать от 1 мл (1 мл = 20 капель) до 2,5 мл (2,5 мл = 50 капель).
В особо тяжелых случаях врач может Вам назначить дозу, достигающую 4 мл (4 мл = 80 капель).
Применение у детей и подростков
Подростки старше 12 лет
Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых. Дети в возрасте 6-12 лет
Вы можете давать ребенку препарат в дозе, которую назначит Ваш лечащий врач.
Доза препарата может варьировать от 0,5 мл (0,5 мл = 10 капель) до 2 мл (2 мл = 40 капель) в зависимости от степени тяжести заболевания и/или тяжести приступа бронхиальной астмы.
Дети в возрасте младше 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг)
В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, Вы можете давать препарат детям младше 6 лет только по назначению и под наблюдением лечащего врача.
Рекомендуемая доза: 0,1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель). Путь и (или) способ введения
Раствор, используемый через небулайзер, необходимо вдыхать через мундштук, либо при отсутствии мундштука использовать плотно прилегающую к лицу маску.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

При температуре не выше 30°C. Предохранять от действия прямого солнечного света, высоких и низких температур.

Хранить в недоступном для детей месте.