Эзиклен®

Инструкция по применению

Описание:

Осмотическое слабительное средство.

Состав:

Состав:Состав (г/один флакон): Действующие вещества:натрия сульфат безводный,магния сульфата гептагидрат,калия сульфат.
Вспомогательные вещества:натрия бензоат,лимонная кислота безводная,яблочная кислота,сукралоза.Ароматизатор плодово-ягодный коктейль.Вода очищенная.
Состав (г/два флакона): Действующие вещества:натрия сульфат безводный ,магния сульфата гептагидрат,калия сульфат.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат,лимонная кислота безводная,яблочная кислота, сукралоза.
Ароматизатор плодово-ягодный коктейль. Вода.
Ароматизатор плодово-ягодный коктейль состоит из смеси натуральных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоля (Е1520), этилового спирта, уксусной кислоты и бензойной кислоты (Е210).

Показания к применению:

Препарат Эзиклен предназначен для очищения толстой кишки у взрослых пациентов при подготовке к эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки или к хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

Фармакокинетика:

Абсорбция сульфата представляет собой ограниченный по насыщаемости процесс активного транспорта; абсорбированные сульфаты выводятся преимущественно почками. В клинических исследованиях после приема препарата, сходного по содержанию сульфатов с препаратом Эзиклен, у шести здоровых добровольцев (в режиме дробного применения, т.е. прием двух доз с перерывом в 12 ч) максимальная концентрация (Сmax) сульфатов в сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 ч после приема первой дозы и через 5 ч после приема второй дозы и составила 499,50 мкМоль/л, по сравнению с исходным значением 141 - 467 мкМоль/л, в среднем -335 мкМоль/л. Затем сывороточная концентрация сульфатов снижалась с периодом полувыведения 8,5 ч.
Основным путем выведения сульфатов является выведение кишечником (около 70% от принятого количества).
Системная экспозиция сульфатов: AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») и Сmax после приема препарата Эзиклен было изучено в ходе сравнительного исследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 49 мл/мин) и у 6 пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью: А (N=5) и В (N=1), соответственно). Нарушение функции почек приводило к снижению количества сульфатов, выводимых почками. Средние значения AUC и Сmах сульфатов были приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами. Системное воздействие препарата на концентрацию сульфатов не зависело от нарушения функции печени. Во всех трех исследуемых группах концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значению на 6-й день после приема препарата Эзиклен. В данном исследовании прием препарата Эзиклен не привел к клинически значимому повышению концентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Фармакодинамика:

Эзиклен является осмотическим слабительным средством. Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника.Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.
Желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно-кишечную обструкцию.
Перфорация кишечника.
Нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез).
Кишечная непроходимость.
Токсический колит или токсический мегаколон.
Профузная рвота.
Дегидратация тяжелой степени.
Застойная сердечная недостаточность.
Асцит.
Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2).
Активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь Крона, язвенный колит).
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет.

Побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы.Гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство сдавления в горле)
Нарушения со стороны нервной системы;нечасто:головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):очень часто-вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота;нечасто:дискомфорт в аноректальной области, сухость во рту.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:нечасто-дизурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:очень часто-дискомфорт;нечасто-лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные:нечасто-повышение активности аспартат-аминотрансферазы,креатинфосфокиназы,лактатдегидрогеназы в крови;
повышение концентрации фосфора в крови;
гипербилирубинемия;
отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию,гипокалиемию,гипокальциемию и гиперурикемию.

Способ приготовления или применения:

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Взрослые
Для надлежащего очищения кишечника требуется прием двух флаконов препарата Эзиклен.
Перед приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой. Пациент должен выпить полученный разведенный раствор и еще две чашки, наполненные до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т.е. приблизительно 1 л), в течение следующих двух часов, как описано ниже в разделах

Режим применения и Схема разведения и применения.
Разрешенными прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или негазированные легкие напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы.
В общей сложности, для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости.
Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно.

Режим применения
Препарат принимают либо в режиме дробного применения (первый флакон принимается вечером накануне процедуры, а второй - на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (прием накануне процедуры). Подходящий режим приема препарата Эзиклен может быть определен врачом.
Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры.
Режим единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима.

Порядок отпуска :

Без ограничений

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30С.