Инструкция по применению
Описание:
Бета-адреноблокатор, оказывает антиаритмическое действие.
Состав:
1 таблетка содержит:
действующее вещество: соталола гидрохлорид - 80,0 мг или 160,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 26,75 мг или 53,5 мг; крахмал кукурузный 10,0 мг или 20,0 мг; гидроксипропилцеллюлоза 1,5 мг или 3,0 мг; магния стеарат 1,25 мг или 2,5 мг; кремния диоксид коллоидный 0,5 мг или 1,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия 5,0 мг или 10,0 мг.
Показания к применению:
Желудочковая аритмия:
предупреждение рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии; лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.
Наджелудочковая аритмия:
профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа «re-entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;
поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.
Фармакокинетика:
Абсорбция
После приема внутрь соталол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет более 90 %. Максимальная концентрация (Стах) в плазме крови достигается через 2,5-4 часа после приема внутрь, а равновесная концентрация (Css) в пределах 2-3 дней. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20 % при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. Концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе в диапазоне доз от 40 до 640 мг/день. Распределение
Распределение происходит в плазме, а также в периферических органах и тканях. Соталол не связывается с белками плазмы крови.
Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10 % от концентрации в плазме крови.
Метаболизм
Не метаболизируется.
Выведение
Соталол выводится в основном почками. 80-90 % препарата выводится с мочой в неизмененном виде, а остальная часть с калом. Период полувыведения (Т1/2) препарата составляет 10-20 часов.
Фармакодинамика:
Неселективный бета-адреноблокатор, действует на в1- и в2-адренорецепторы, относится к антиаритмическим средствам класса III. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца. Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к соталолу или другим компонентам препарата и сульфонамидам;
атриовентрикулярная блокада II-III степени (при отсутствии функционирующего электрокардиостимулятора);
синусовая брадикардия (ЧСС менее 45-50 уд./мин);
синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду, за исключением случаев наличия функционирующего электрокардиостимулятора; кардиогенный шок;
артериальная гипотензия, не вызванная аритмией (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт.ст., особенно при инфаркте миокарда); бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе;
врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT на ЭКГ или применение лекарственных препаратов, которые могут удлинять интервал QT на ЭКГ
двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт») или применение лекарственных препаратов, связанных с данным нарушением;
неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность (ХСН), включая ХСН правого желудочка вследствие легочной гипертензии;
анестезия, вызывающая подавление функции миокарда;
синдром Рейно и тяжелые нарушения периферического кровообращения;
метаболический ацидоз;
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин); феохромоцитома без одновременного применения а-адреноблокаторов; одновременное применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, типа верапамила;
стенокардия Принцметалла;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); период грудного вскармливания.
С осторожностью
Назначать пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол подавляет чувствительность к аллергенам; ХСН, недавно перенесенным инфарктом миокарда, сахарным диабетом, тиреотоксикозом, депрессией (в т.ч. в анамнезе), псориазом, нарушенной функцией почек; при атриовентрикулярной блокаде I степени; при нарушении водно-электролитного баланса: гипомагниемия, гипокалиемия; а также у пожилых пациентов, при хирургических вмешательствах.
Побочные действия:
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, головокружение, головная боль, сонливость или бессонница, кошмарные сновидения, депрессия, беспокойство, спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, галлюцинации, астения, миастения, парестезии в конечностях (у больных с синдромом перемежающейся хромоты и синдромом Рейно), тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая брадикардия, сердцебиение, нарушение проводимости миокарда, AV-блокада (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), аритмии, ослабление сократимости миокарда, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности, снижение АД, ортостатическая гипотензия, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, похолодание нижних конечностей, синдром Рейно), боль в груди; в редких случаях - усиление приступов стенокардии, желудочковая пароксизмальная тахикардия типа "пируэт" (риск развития выше при сочетанном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, или гипокалиемии).
Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - нарушение остроты зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, сухость и болезненность глаз, кератоконъюнктивит.
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, метеоризм, запоры или диарея, нарушения функции печени (темная моча, желтушность склер или кожи, холестаз), изменения вкуса, изменение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, ринит, затруднение дыхания, ларинго- и бронхоспазм.
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия (у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом), гипогликемия (у больных, получающих инсулин, либо при строгом соблюдении диеты), гипотиреоидное состояние.
Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница.
Дерматологические реакции: усиление потоотделения, гиперемия кожи, экзантема, алопеция, псориазоподобные кожные реакции, обострение симптомов псориаза.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (необычные кровотечения и кровоизлияния), агранулоцитоз, лейкопения.
Прочие: боль в спине, артралгия, ослабление либидо, снижение потенции, синдром отмены (усиление приступов стенокардии, повышение АД).
Способ приготовления или применения:
Препарат принимают внутрь за 1-2 ч до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.
Начальная доза соталола составляет 80 мг в сутки (по 1/2 таблетке препарата СОТАЛОЛ АВЕКСИМА, 80 мг 2 раза в сутки с интервалом примерно 12 часов). Коррекция дозы проводится постепенно, с интервалами в 2-3 дня между каждым повышением до достижения стабильного эффекта под контролем изменений интервала QT на ЭКГ. Для большинства пациентов достаточной является суточная доза в интервале от 160 до 320 мг, разделенная на 2 приема с интервалом между ними приблизительно 12 часов. При угрожающих жизни тяжелых тахиаритмиях возможно увеличение дозы до 480 мг соталола в сутки, разделенных на 2 или 3 приема. В таких случаях препарат применяют под контролем врача, назначают с учетом соотношения потенциальная польза/риск развития побочных эффектов.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Каталог товаров
