Розулип® Плюс

Инструкция по применению

Описание:

Гиполипидемический препарат.

Состав:

1 капс.
розувастатин (в форме розувастатина цинка) 10 мг
эзетимиб 10 мг

Вспомогательные вещества.

Показания к применению:

Лечения первичной гиперхолестеринемии у взрослых (в дополнение к гиполипидемической диете):

при недостаточном контроле заболевания при монотерапии розувастатином;
в качестве замены терапии у пациентов с достаточным контролем заболевания при совместном приеме обоих веществ в тех же дозах, что и фиксированная комбинация.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к розувастатину, эзетимибу или к вспомогательным веществам;
активные заболевания печени, в т.ч. при стойком повышении сывороточных трансаминаз неясного генеза или при любом повышении активности сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза выше ВГН;
тяжелые нарушения функции почек (КК 30 мл/мин);
миопатия;
одновременное применение циклоспорина;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
женщины детородного возраста, не использующие средства контрацепции;
гипотиреоз;
наследственные заболевания мышц в личном или семейном анамнезе;
токсическое действие на мышцы в анамнезе при приеме другого ингибитора ГМГ-КоА или фибрата;
злоупотребление алкоголем;
ситуации, при которых возможно повышение концентрации розувастатина в плазме;
пациенты восточноазиатского происхождения;
одновременный прием фибратов.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, астенический синдром; менее часто — тревожность, депрессия, бессонница, невралгия, парестезии.
Со стороны ЖКТ: часто — запор, тошнота, абдоминальная боль; частота неизвестна — обратимое преходящее дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз; менее часто — диспепсия (в т.ч. диарея, метеоризм, рвота), гастрит, гастроэнтерит.
Со стороны дыхательной системы: часто — фарингит; менее часто — ринит, синусит, бронхиальная астма, бронхит, кашель, одышка, пневмония.
Со стороны ЧСС: менее часто — стенокардия, повышение АД, сердцебиение, вазодилатация.
Со стороны опорно-двигательной системы: часто — миалгия; менее часто — артралгия, артрит, мышечный гипертонус, боль в спине, патологический перелом конечности (без повреждений); редко — миопатия, рабдомиолиз (одновременно с нарушением функции почек, на фоне приема препарата в дозе 40 мг).
Со стороны мочевыделительной системы: канальцевая протеинурия (в менее 1% случаев — для доз 10 и 20 мг, 3% случаев — для дозы 40 мг); менее часто — периферические отеки (рук, ног, лодыжек, голеней), боль внизу живота, инфекции мочевыводящей системы.
Аллергические реакции: менее часто — кожная сыпь, кожный зуд; редко — ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных показателей: преходящее дозозависимое повышение активности КФК (при повышении активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы терапия должна быть временно приостановлена).
Прочие: менее часто — случайная травма, анемия, боль в грудной клетке, сахарный диабет, экхимозы, гриппоподобный синдром, периодонтальный абсцесс.

Способ приготовления или применения:

Пациент должен получать соответствующую гиполипидемическую диету и должен продолжать соблюдение этой диеты во время лечения препаратом Розулип® Плюс.

Комбинированное лечение следует начинать только после определения требуемой дозы розувастатина или обоих компонентов препарата.

Терапию следует индивидуализировать на основании целевых уровней липидов, рекомендуемой цели терапии и ответа на лечение. При назначении дозы также следует учитывать риск неблагоприятных реакций.

Коррекцию дозы можно проводить после 4 недель терапии.

Рекомендованная суточная доза - 1 капсула внутрь, независимо от приема пищи. Розулип® Плюс не предназначен в качестве первой линии гиполипидемической терапии. Розулип® Плюс следует принимать в одно и то же время дня, независимо от приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком и запивать водой.

Капсулы Розулип® Плюс 10 мг/10 мг и 20 мг/10 мг не предназначены для лечения пациентов, которым требуется доза розувастатина 40 мг.

Розулип® Плюс следует принимать за ?2 ч до или через ?4 ч после приема секвестранта желчных кислот.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °C.